Wirksamkeit einer platinbasierten Chemotherapie bei platinresistentem Eierstockkrebs) (EPITOC) (EPITOC)

Einschlusskriterien:

• Alter 18-70 Jahre;
• Histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs (ausgenommen muzinöse, klarzellige und niedriggradige Subtypen);
• Wiederauftreten von Eierstockkrebs innerhalb von 3-6 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie (angesichts möglicher Schwankungen in der Nachsorgepraxis und der Tumorwachstumskinetik bei Patientinnen mit platinfreiem Intervall ≥3 und
• Platinfreies Intervall ≤12 Monate;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
• Ansprechen auf die vorletzte platinbasierte Chemotherapie, definiert als partielles oder vollständiges Ansprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien oder ≥50 % Reduktion der CA-125-Konzentration bei Patienten ohne messbare Läsionen;
• Nicht refraktär gegenüber der vorletzten platinbasierten Chemotherapie (d. h. die Krankheit schritt während der platinbasierten Chemotherapie und innerhalb von ≤ 3 Monaten nach deren Abschluss nicht fort);
• Die Patienten erhielten ≤3 Linien einer vorangegangenen Chemotherapie;
• Keine metastatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
• Keine schweren und unkontrollierten Begleiterkrankungen;

• Ausreichende Organfunktion:

  • Knochenmark - Hämoglobin ≥ 90 g/l; Neutrophile ≥1,5x109/l; Blutplättchen ≥75x109/l);
  • Nieren – geschätzte Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (bestimmt durch Cockcroft-Gault-Gleichung);
  • Leber - Alanin-Aminotransferase (ALaT) & Aspartat-Transaminase (ASaT) ≤ 3 obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 25 umol/l;
• Bekannter BRCA1/2-Mutationsstatus, da er für die Stratifizierung verwendet wird;
• Lebenserwartung >3 Monate;
• Der Patient erklärt sich bereitwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichnet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Platin-refraktärer Eierstockkrebs, definiert als Krankheitsprogression während der vorletzten platinbasierten Chemotherapie oder ≤ 3 Monate nach deren Abschluss;
• Kein Ansprechen auf die vorletzte platinbasierte Chemotherapie;
• Muzinöse, klarzellige oder niedriggradige seröse/endometrioide Histologie;
• >3 Linien vorheriger Therapielinien für fortgeschrittenen Eierstockkrebs (vorherige endokrine Erhaltungstherapie oder Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP)-Inhibitoren sind zulässig);
• Vorherige Therapie mit PARP-Hemmern und endokrine Therapie zur Behandlung des fortschreitenden Eierstockkrebses;
• Platinfreies Intervall >12 Monate;
• Symptome eines Darmverschlusses jeglicher Ätiologie;
• Kontraindikationen für eine platinbasierte Chemotherapie;
• Geplante Verabreichung von PARP-Inhibitoren während oder nach dieser Chemotherapielinie;
• Lebenserwartung
• Unkontrollierte und/oder schwere Begleiterkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Nierenversagen, Leberversagen, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Arrhythmie, Herzinsuffizienz);
• metastatische ZNS-Beteiligung;
• Neuropathiegrad >2.