- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04055103
Att förbättra kvaliteten baserat på det gemensamma registret (IQ Joint)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras där sjukhus kommer att randomiseras till en tidig kontra sen grupp, stratifierad efter undervisningsstatus eftersom detta kan påverka den tillgängliga tiden för kvalitetsförbättring. Randomisering kommer att göras med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell i förhållandet 1:1. Under studien kommer endast ortopedkirurger som utför THA och TKA att få månatlig feedback via e-post.
Insatsen kommer att bestå av följande komponenter:
- Månatlig återkoppling av prestationsresultat;
- Utbildning om hur man använder gemensamma registerdata för kvalitetsförbättring;
- Skapa medvetenhet genom att skicka månatlig feedback om prestanda; utbildning och genom att fråga vilka förbättringsaktiviteter som har införts;
- Sjukhus kommer att kopplas till sjukhus med motsatta resultat för att utbyta information och hitta förbättringsområden.
Under försöket kommer utredarna att göra månatliga mätningar på mellanliggande utfall som visar om interventionen når målgruppen (processutvärdering). Följande mätningar kommer att ske:
- Kunskap bland ortopedkirurger om deras senaste prestationer och hur det relaterar till andra;
- Antal kvalitetsförbättringsaktiviteter som genomförts i syfte att förbättra kvaliteten på vården;
- Planerade förbättringsaktiviteter (t.ex. journalgranskning för att ta reda på varför prestationerna inte är lika bra som i andra centra) tillsammans med vem som är ansvarig och vid vilken tidpunkt;
- Antal personer som deltar i mötena, antal gånger ett specifikt konto har besökt LROI-sidan för att säkerställa att informationen har nått målgruppen;
- Undersökning bland ortopedkirurger i slutet av interventionsperioden om inlärda kunskaper och i vilken utsträckning de anser att detta är hållbart i den dagliga praktiken.
Dessutom kommer utredarna att jämföra resultaten mellan den tidiga och den sena gruppen för att testa effektiviteten av interventionen med hjälp av lämpliga regressionstekniker. Under den andra perioden kommer utredarna att testa hållbarheten av detta tillvägagångssätt i den dagliga praktiken genom att jämföra resultaten inom den tidiga gruppen med den första perioden, och jämföra med den sena gruppen för att testa om resultaten i hållbarhetsfasen är liknande som när de aktivt stöds.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla holländska ortopediska kliniker där höft- och knäprotesoperationer utförs som går med på att delta kommer att randomiseras.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgrupp
Hälften av de deltagande sjukhusen kommer att vara i interventionsgruppen under de första 6 månaderna.
Interventionen kommer att gå över till kontrollgruppen efter 6 månader.
|
- Ge månatlig feedback från LROI-data (revisionsfrekvens & patientrapporterade utfallsmått) samt andra utfall från det deltagande sjukhuset (vistelsetid, återinläggning och komplikationer), kombinerat med utbildning om hur man använder denna information för förbättring.
Detta kommer att skickas varje månad via e-post till interventionsgruppen.
Vidare kommer sjukhus med sämre prestanda för ett visst resultat att kopplas till sjukhus med bra prestanda för detta utfall.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Hälften av de deltagande sjukhusen kommer att vara i kontrollgruppen under de första 6 månaderna.
Kontrollgruppen kommer att genomgå interventionen under de andra 6 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad (ja/nej)
Tidsram: 1 års uppföljning under försök
|
Patientöverlevnad efter HA/TKA-operation
|
1 års uppföljning under försök
|
|
1-års revisionsfrekvens (%)
Tidsram: 1 års uppföljning under försök
|
Antal revisioner utförda inom ett år justerat för patientegenskaper
|
1 års uppföljning under försök
|
|
Långvarig vistelse (ja/nej)
Tidsram: 1 års uppföljning under försök
|
Långvarig vistelse i den totala övre kvartilen
|
1 års uppföljning under försök
|
|
Återinläggning (ja/nej)
Tidsram: 1 års uppföljning under försök
|
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
|
1 års uppföljning under försök
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: 1 års uppföljning under försök
|
Antal komplikationer
|
1 års uppföljning under försök
|
|
Sammansatt resultatmått (läroboksutfall)
Tidsram: 1 års uppföljning under försök
|
Inklusive: Överlevnad; 1-års revisionsfrekvens; Vistelsetid och återintagning.
|
1 års uppföljning under försök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvalitetsförbättringsinitiativ
Tidsram: 1 års uppföljning under försök
|
Antal kvalitetsförbättringsinitiativ med syfte att förbättra vårdens kvalitet
|
1 års uppföljning under försök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .