- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04055103
Melhorando a qualidade com base no registro conjunto (IQ Joint)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado será conduzido onde os hospitais serão randomizados para um grupo inicial versus tardio, estratificado por status de ensino, pois isso pode influenciar o tempo disponível para melhoria da qualidade. A randomização será feita usando uma tabela de randomização gerada por computador em uma proporção de 1:1. Durante o estudo, apenas os cirurgiões ortopédicos que realizam ATQ e ATJ receberão feedback mensal por e-mail.
A intervenção será composta pelos seguintes componentes:
- Feedback mensal dos resultados de desempenho;
- Educação sobre como usar dados de registro conjunto para melhoria da qualidade;
- Criar conscientização enviando feedback mensal sobre o desempenho; educação e perguntando quais atividades de melhoria foram introduzidas;
- Hospitais serão vinculados a hospitais com resultados de desempenho opostos para trocar informações e encontrar áreas de melhoria.
Durante o ensaio, os investigadores realizarão medições mensais dos resultados intermediários, mostrando se a intervenção atinge o grupo-alvo (avaliação do processo). Serão feitas as seguintes medições:
- Conhecimento entre os cirurgiões ortopédicos sobre sua atuação recente e como isso se relaciona com os outros;
- Número de atividades de melhoria da qualidade realizadas com o objetivo de melhorar a qualidade dos cuidados;
- Atividades de melhoria planejada (por exemplo, revisão de registros para descobrir por que o desempenho não é tão bom quanto em outros centros) junto com quem é responsável e quando;
- Número de pessoas presentes nas reuniões, número de vezes que uma conta específica acessou o site LROI para garantir que a informação chegasse ao público-alvo;
- Pesquisa com cirurgiões ortopédicos no final do período de intervenção sobre o conhecimento aprendido e até que ponto eles acham que isso é sustentável na prática diária.
Além disso, os investigadores irão comparar os resultados entre o grupo precoce e tardio para testar a eficácia da intervenção, usando as técnicas de regressão apropriadas. No segundo período, os investigadores testarão a sustentabilidade dessa abordagem na prática diária, comparando os resultados do grupo inicial com o primeiro período e comparando com o grupo tardio para testar se os resultados na fase de sustentabilidade são semelhantes aos de quando ativamente apoiados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as clínicas ortopédicas holandesas onde são realizadas cirurgias de substituição do quadril e do joelho que concordarem em participar serão randomizadas.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção
Metade dos hospitais participantes estará no grupo de intervenção nos primeiros 6 meses.
A intervenção mudará para o grupo de controle após os 6 meses.
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- Fornecer feedback mensal dos dados LROI (taxa de revisão e medidas de resultados relatados pelo paciente), bem como outros resultados do hospital participante (duração da internação, readmissão e complicações), combinados com educação sobre como usar essas informações para melhorias.
Este será enviado mensalmente por e-mail para o grupo de intervenção.
Além disso, hospitais com pior desempenho para um determinado desfecho serão vinculados a hospitais com bom desempenho para esse desfecho.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Metade dos hospitais participantes estará no grupo de controle nos primeiros 6 meses.
O grupo de controle será submetido à intervenção nos segundos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência (sim/não)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano durante o teste
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Sobrevida do paciente após cirurgia de HA/ATJ
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Acompanhamento de 1 ano durante o teste
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Taxa de revisão de 1 ano (%)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano durante o teste
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Número de revisões realizadas em um ano ajustado para as características do paciente
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Acompanhamento de 1 ano durante o teste
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Permanência prolongada (sim/não)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano durante o teste
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Tempo de permanência prolongado no quartil superior geral
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Acompanhamento de 1 ano durante o teste
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Readmissão (sim/não)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano durante o teste
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Readmissão até 30 dias após a alta
|
Acompanhamento de 1 ano durante o teste
|
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Número de Complicações
Prazo: Acompanhamento de 1 ano durante o teste
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Número de complicações
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Acompanhamento de 1 ano durante o teste
|
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Medida de resultado composta (resultado do livro didático)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano durante o teste
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Incluindo: Sobrevivência; taxa de revisão de 1 ano; Duração da Permanência e Readmissão.
|
Acompanhamento de 1 ano durante o teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Iniciativas de Melhoria da Qualidade
Prazo: Acompanhamento de 1 ano durante o teste
|
Número de iniciativas de melhoria da qualidade com o objetivo de melhorar a qualidade dos cuidados
|
Acompanhamento de 1 ano durante o teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Artropatia do Joelho
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