- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04055103
Poprawa jakości w oparciu o wspólny rejestr (IQ Joint)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie, w którym szpitale zostaną losowo przydzielone do grupy wczesnej i późnej, z podziałem na status nauczania, ponieważ może to wpłynąć na czas dostępny na poprawę jakości. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji w stosunku 1:1. Podczas badania tylko chirurdzy ortopedzi wykonujący THA i TKA będą co miesiąc otrzymywać e-mailem informacje zwrotne.
Interwencja składać się będzie z następujących elementów:
- Miesięczna informacja zwrotna na temat wyników wydajności;
- Edukacja w zakresie wykorzystywania wspólnych danych rejestrowych do poprawy jakości;
- Buduj świadomość, wysyłając comiesięczne informacje zwrotne na temat wydajności; edukacji i pytając, jakie działania doskonalące zostały wprowadzone;
- Szpitale będą powiązane ze szpitalami o przeciwnych wynikach wydajności, aby wymieniać się informacjami i znajdować obszary wymagające poprawy.
W trakcie badania badacze będą przeprowadzać comiesięczny pomiar wyników pośrednich pokazujący, czy interwencja dociera do grupy docelowej (ocena procesu). Odbędą się następujące pomiary:
- Wiedza chirurgów ortopedów na temat ich ostatnich wyników i ich związku z innymi;
- Liczba podjętych działań na rzecz poprawy jakości w celu poprawy jakości opieki;
- Planowane działania usprawniające (np. przegląd dokumentacji, aby dowiedzieć się, dlaczego wyniki nie są tak dobre, jak w innych ośrodkach) wraz z określeniem, kto jest odpowiedzialny i do kiedy;
- Liczba osób uczestniczących w spotkaniach, liczba wejść danego konta na stronę LROI, aby upewnić się, że informacja dotarła do grupy docelowej;
- Ankieta wśród chirurgów ortopedów pod koniec okresu interwencji dotycząca zdobytej wiedzy i stopnia, w jakim uważają ją za trwałą w codziennej praktyce.
Ponadto badacze porównają wyniki między grupą wczesną i późną, aby przetestować skuteczność interwencji, stosując odpowiednie techniki regresji. W drugim okresie badacze przetestują trwałość tego podejścia w codziennej praktyce, porównując wyniki w grupie wczesnej z pierwszym okresem oraz porównają z grupą późną, aby sprawdzić, czy wyniki w fazie trwałości są podobne, jak w przypadku aktywnego wsparcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie holenderskie kliniki ortopedyczne, w których przeprowadzana jest operacja wymiany stawu biodrowego i kolanowego, które wyrażą zgodę na udział, zostaną zrandomizowane.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Interwencyjna
Połowa uczestniczących szpitali będzie w grupie interwencyjnej przez pierwsze 6 miesięcy.
Interwencja zostanie przełączona na grupę kontrolną po 6 miesiącach.
|
- Przekazuj comiesięczne informacje zwrotne na podstawie danych LROI (wskaźnik rewizji i miary wyników zgłaszanych przez pacjentów), a także inne wyniki z uczestniczącego szpitala (długość pobytu, ponowne przyjęcie i powikłania), w połączeniu z edukacją, jak wykorzystać te informacje do poprawy.
Będzie on wysyłany co miesiąc pocztą elektroniczną do grupy interwencyjnej.
Ponadto szpitale o gorszych wynikach w zakresie określonego wyniku zostaną powiązane ze szpitalami o dobrych wynikach w zakresie tego wyniku.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Połowa uczestniczących szpitali będzie w grupie kontrolnej przez pierwsze 6 miesięcy.
Grupa kontrolna zostanie poddana interwencji w ciągu drugich 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Przeżycie pacjentów po operacji HA/TKA
|
1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Roczna stopa rewizji (%)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Liczba rewizji wykonanych w ciągu jednego roku skorygowana o charakterystykę pacjenta
|
1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Dłuższy pobyt (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Dłuższy pobyt w ogólnym górnym kwartylu
|
1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Readmisja (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni po wypisie
|
1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Liczba powikłań
|
1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Złożona miara wyniku (podręcznikowy wynik)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
W tym: przetrwanie; roczny wskaźnik rewizji; Długość pobytu i readmisja.
|
1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba inicjatyw poprawy jakości
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Liczba inicjatyw poprawy jakości, których celem jest poprawa jakości opieki
|
1 rok obserwacji podczas okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone