- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04055103
Forbedring av kvalitet basert på fellesregisteret (IQ Joint)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført hvor sykehus vil bli randomisert til en tidlig versus sen gruppe, stratifisert etter undervisningsstatus da dette kan påvirke tiden tilgjengelig for kvalitetsforbedring. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell i forholdet 1:1. I løpet av studien vil kun ortopediske kirurger som utfører THA og TKA motta månedlig tilbakemelding på e-post.
Intervensjonen vil bestå av følgende komponenter:
- Månedlig tilbakemelding på ytelsesresultater;
- Utdannelse om hvordan man bruker felles registerdata for kvalitetsforbedring;
- Skap bevissthet ved å sende månedlig tilbakemelding om ytelse; utdanning og ved å spørre hvilke forbedringsaktiviteter som er innført;
- Sykehus vil bli knyttet til sykehus med motsatte ytelsesresultater for å utveksle informasjon og finne forbedringsområder.
Under forsøket vil etterforskerne gjennomføre månedlige målinger på mellomresultater som viser om intervensjonen når målgruppen (prosessevaluering). Følgende målinger vil finne sted:
- Kunnskap blant ortopediske kirurger om deres siste prestasjoner og hvordan det forholder seg til andre;
- Antall kvalitetsforbedringsaktiviteter som er utført med sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen;
- Planlagte forbedringsaktiviteter (f.eks. rekordgjennomgang for å finne ut hvorfor ytelsen ikke er like god som i andre sentre) sammen med hvem som er ansvarlig og innen hvilket tidspunkt;
- Antall personer som deltar på møtene, antall ganger en spesifikk konto har besøkt LROI-siden for å sikre at informasjon har nådd målgruppen;
- Undersøkelse blant ortopediske kirurger ved slutten av intervensjonsperioden om innlært kunnskap og i hvilken grad de mener dette er bærekraftig i daglig praksis.
I tillegg vil etterforskerne sammenligne resultatene mellom den tidlige og den sene gruppen for å teste effektiviteten av intervensjonen ved å bruke passende regresjonsteknikker. I den andre perioden vil etterforskerne teste bærekraften til denne tilnærmingen i daglig praksis ved å sammenligne resultatene i den tidlige gruppen med den første perioden, og sammenligne med den sene gruppen for å teste om resultatene i bærekraftsfasen er like som når de støttes aktivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nederlandske ortopediske klinikker hvor det utføres hofte- og kneproteseoperasjoner som samtykker i å delta vil bli randomisert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Halvparten av de deltakende sykehusene vil være i intervensjonsgruppen de første 6 månedene.
Intervensjonen vil gå over til kontrollgruppen etter 6 måneder.
|
- Gi månedlig tilbakemelding fra LROI-data (revisjonsrate & pasientrapporterte utfallsmål) samt andre utfall fra det deltakende sykehuset (oppholdslengde, reinnleggelse og komplikasjoner), kombinert med opplæring i hvordan denne informasjonen kan brukes til forbedring.
Denne sendes månedlig på e-post til intervensjonsgruppen.
Videre vil sykehus med dårligere ytelse for et bestemt utfall bli knyttet til sykehus med god ytelse for dette utfallet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Halvparten av de deltakende sykehusene vil være i kontrollgruppen de første 6 månedene.
Kontrollgruppen vil gjennomgå intervensjonen de andre 6 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (ja/nei)
Tidsramme: 1 års oppfølging under utprøving
|
Pasientoverlevelse etter HA/TKA-operasjon
|
1 års oppfølging under utprøving
|
|
1-års revisjonsrate (%)
Tidsramme: 1 års oppfølging under utprøving
|
Antall revisjoner utført innen ett år justert for pasientkarakteristikker
|
1 års oppfølging under utprøving
|
|
Forlenget oppholdstid (ja/nei)
Tidsramme: 1 års oppfølging under utprøving
|
Forlenget liggetid i den samlede øvre kvartilen
|
1 års oppfølging under utprøving
|
|
Gjeninnleggelse (ja/nei)
Tidsramme: 1 års oppfølging under utprøving
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
|
1 års oppfølging under utprøving
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 1 års oppfølging under utprøving
|
Antall komplikasjoner
|
1 års oppfølging under utprøving
|
|
Sammensatt resultatmål (lærebokutfall)
Tidsramme: 1 års oppfølging under utprøving
|
Inkludert: Overlevelse; 1 års revisjonsrate; Oppholdstid og gjeninnleggelse.
|
1 års oppfølging under utprøving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalitetsforbedringsinitiativer
Tidsramme: 1 års oppfølging under utprøving
|
Antall kvalitetsforbedring Tiltak med sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen
|
1 års oppfølging under utprøving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartropati
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina