- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04055103
Mejorando la Calidad Basada en el Registro Conjunto (IQ Joint)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en el que los hospitales se asignarán al azar a un grupo temprano versus tardío, estratificados por estado docente, ya que esto podría influir en el tiempo disponible para la mejora de la calidad. La aleatorización se realizará utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora en una proporción de 1:1. Durante el estudio, solo los cirujanos ortopédicos que realicen THA y TKA recibirán comentarios mensuales por correo electrónico.
La intervención constará de los siguientes componentes:
- Retroalimentación mensual de los resultados del desempeño;
- Educación sobre cómo utilizar los datos del registro conjunto para mejorar la calidad;
- Crear conciencia enviando comentarios mensuales sobre el desempeño; educación y preguntando qué actividades de mejora se han introducido;
- Los hospitales estarán vinculados a hospitales con resultados de desempeño opuestos para intercambiar información y encontrar áreas de mejora.
Durante el ensayo, los investigadores realizarán mediciones mensuales de los resultados intermedios que muestren si la intervención llega al grupo objetivo (evaluación del proceso). Se realizarán las siguientes mediciones:
- Conocimiento entre los cirujanos ortopédicos sobre su desempeño reciente y cómo se relaciona con los demás;
- Número de actividades de mejora de la calidad realizadas con el objetivo de mejorar la calidad de la atención;
- Actividades de mejora planificadas (p. revisión de registros para averiguar por qué el desempeño no es tan bueno como en otros centros) junto con quién es el responsable y en qué momento;
- Número de personas que asisten a las reuniones, número de veces que una cuenta específica ha accedido al sitio de LROI para asegurarse de que la información haya llegado al grupo objetivo;
- Encuesta entre cirujanos ortopédicos al final del período de intervención sobre los conocimientos adquiridos y en qué medida creen que estos son sostenibles en la práctica diaria.
Además, los investigadores compararán los resultados entre el grupo temprano y tardío para probar la efectividad de la intervención, usando las técnicas de regresión apropiadas. En el segundo período, los investigadores probarán la sostenibilidad de este enfoque en la práctica diaria comparando los resultados dentro del grupo temprano con el primer período, y compararán con el grupo tardío para probar si los resultados en la fase de sostenibilidad son similares a cuando se apoya activamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las clínicas ortopédicas holandesas donde se realicen cirugías de reemplazo de cadera y rodilla que acepten participar serán aleatorias.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Intervención
La mitad de los hospitales participantes estarán en el grupo de intervención durante los primeros 6 meses.
La intervención cambiará al grupo de control después de los 6 meses.
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- Proporcione retroalimentación mensual de los datos de LROI (tasa de revisión y medidas de resultado informadas por el paciente), así como otros resultados del hospital participante (duración de la estadía, reingreso y complicaciones), combinado con educación sobre cómo usar esta información para mejorar.
Este será enviado mensualmente por correo electrónico al grupo de intervención.
Además, los hospitales con un peor desempeño para un determinado resultado se vincularán con los hospitales con un buen desempeño para este resultado.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
La mitad de los hospitales participantes estarán en el grupo de control durante los primeros 6 meses.
El grupo de control se someterá a la intervención en los segundos 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento durante el ensayo
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Supervivencia del paciente después de la cirugía HA/TKA
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1 año de seguimiento durante el ensayo
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Tasa de revisión de 1 año (%)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento durante el ensayo
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Número de revisiones realizadas en un año ajustado por características del paciente
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1 año de seguimiento durante el ensayo
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Estancia prolongada (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento durante el ensayo
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Estancia prolongada en el cuartil superior general
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1 año de seguimiento durante el ensayo
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Readmisión (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento durante el ensayo
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Readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
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1 año de seguimiento durante el ensayo
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento durante el ensayo
|
Número de complicaciones
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1 año de seguimiento durante el ensayo
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Medida de resultado compuesta (Resultado de libro de texto)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento durante el ensayo
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Incluyendo: Supervivencia; tasa de revisión de 1 año; Duración de la estancia y readmisión.
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1 año de seguimiento durante el ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de iniciativas de mejora de la calidad
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento durante el ensayo
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Número de iniciativas de mejora de la calidad con el objetivo de mejorar la calidad de la atención
|
1 año de seguimiento durante el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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