- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04055103
Verbesserung der Qualität auf der Grundlage des gemeinsamen Registers (IQ Joint)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der Krankenhäuser in eine Früh- versus Spätgruppe randomisiert werden, stratifiziert nach Lehrstatus, da dies die für Qualitätsverbesserungen verfügbare Zeit beeinflussen könnte. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle im Verhältnis 1:1. Während der Studie erhalten nur orthopädische Chirurgen, die THA und TKA durchführen, monatliches Feedback per E-Mail.
Die Intervention besteht aus den folgenden Komponenten:
- Monatliches Feedback der Leistungsergebnisse;
- Schulung zur Nutzung gemeinsamer Registerdaten zur Qualitätsverbesserung;
- Schaffen Sie Bewusstsein, indem Sie monatlich Feedback zur Leistung senden; Bildung und durch die Frage, welche Verbesserungsmaßnahmen eingeführt wurden;
- Krankenhäuser werden mit Krankenhäusern mit entgegengesetzten Leistungsergebnissen verbunden, um Informationen auszutauschen und Bereiche für Verbesserungen zu finden.
Während der Studie messen die Prüfärzte monatlich Zwischenergebnisse, die zeigen, ob die Intervention die Zielgruppe erreicht (Prozessevaluation). Es finden folgende Messungen statt:
- Wissen unter orthopädischen Chirurgen über ihre aktuelle Leistung und wie diese mit anderen zusammenhängt;
- Anzahl der Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung, die mit dem Ziel durchgeführt wurden, die Versorgungsqualität zu verbessern;
- Geplante Verbesserungsmaßnahmen (z.B. Protokollüberprüfung, um herauszufinden, warum die Leistung nicht so gut ist wie in anderen Zentren) zusammen mit der Verantwortung und bis zu welchem Zeitpunkt;
- Anzahl der an den Meetings teilnehmenden Personen, wie oft ein bestimmtes Konto auf die LROI-Site zugegriffen hat, um sicherzustellen, dass die Informationen die Zielgruppe erreicht haben;
- Befragung von Orthopäden am Ende des Interventionszeitraums zu den erlernten Kenntnissen und deren Nachhaltigkeit in der täglichen Praxis.
Darüber hinaus werden die Forscher die Ergebnisse zwischen der frühen und der späten Gruppe vergleichen, um die Wirksamkeit der Intervention unter Verwendung geeigneter Regressionstechniken zu testen. In der zweiten Phase werden die Ermittler die Nachhaltigkeit dieses Ansatzes in der täglichen Praxis testen, indem sie die Ergebnisse innerhalb der frühen Gruppe mit der ersten Phase vergleichen und mit der späten Gruppe vergleichen, um zu testen, ob die Ergebnisse in der Nachhaltigkeitsphase ähnlich sind wie bei aktiver Unterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle niederländischen orthopädischen Kliniken, in denen Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen durchgeführt werden und die einer Teilnahme zustimmen, werden randomisiert.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Hälfte der teilnehmenden Krankenhäuser wird in den ersten 6 Monaten in der Interventionsgruppe sein.
Die Intervention wird nach den 6 Monaten auf die Kontrollgruppe umgestellt.
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- Geben Sie monatliches Feedback zu den LROI-Daten (Revisionsrate und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen) sowie zu anderen Ergebnissen aus dem teilnehmenden Krankenhaus (Verweildauer, Wiederaufnahme und Komplikationen), kombiniert mit Schulungen zur Verwendung dieser Informationen zur Verbesserung.
Dieser wird monatlich per E-Mail an die Interventionsgruppe versandt.
Außerdem werden Krankenhäuser mit schlechterer Leistung für ein bestimmtes Ergebnis mit Krankenhäusern mit guter Leistung für dieses Ergebnis verknüpft.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Hälfte der teilnehmenden Krankenhäuser befindet sich in den ersten 6 Monaten in der Kontrollgruppe.
Die Kontrollgruppe wird sich der Intervention in den zweiten 6 Monaten unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up während der Studie
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Patientenüberleben nach HA/TKA-Operation
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1 Jahr Follow-up während der Studie
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1-Jahres-Revisionsrate (%)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up während der Studie
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Anzahl der innerhalb eines Jahres durchgeführten Revisionen, angepasst an Patientenmerkmale
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1 Jahr Follow-up während der Studie
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Längerer Aufenthalt (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up während der Studie
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Längere Verweildauer im gesamten oberen Quartil
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1 Jahr Follow-up während der Studie
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Wiederaufnahme (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up während der Studie
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Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
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1 Jahr Follow-up während der Studie
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up während der Studie
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Anzahl der Komplikationen
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1 Jahr Follow-up während der Studie
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Zusammengesetztes Ergebnismaß (Lehrbuchergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up während der Studie
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Einschließlich: Überleben; 1-Jahres-Revisionsrate; Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahme.
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1 Jahr Follow-up während der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Initiativen zur Qualitätsverbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up während der Studie
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Anzahl der Qualitätsverbesserungsinitiativen mit dem Ziel, die Versorgungsqualität zu verbessern
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1 Jahr Follow-up während der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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