- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04055103
Forbedring af kvalitet baseret på det fælles register (IQ Joint)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor hospitaler vil blive randomiseret til en tidlig versus sen gruppe, stratificeret efter undervisningsstatus, da dette kan påvirke den tid, der er til rådighed til kvalitetsforbedring. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel i forholdet 1:1. I løbet af undersøgelsen vil kun ortopædkirurger, der udfører THA og TKA, modtage månedlig feedback via e-mail.
Indsatsen vil bestå af følgende komponenter:
- Månedlig feedback af præstationsresultater;
- Uddannelse i, hvordan man bruger fælles registerdata til kvalitetsforbedring;
- Skab opmærksomhed ved at sende månedlig feedback om ydeevne; uddannelse og ved at spørge, hvilke forbedringsaktiviteter der er blevet indført;
- Hospitaler vil blive knyttet til hospitaler med modsatte præstationsresultater for at udveksle information og finde områder til forbedring.
Under forsøget vil efterforskerne foretage en månedlig måling på mellemliggende resultater, der viser, om interventionen når målgruppen (procesevaluering). Følgende målinger vil finde sted:
- Viden blandt ortopædkirurger om deres seneste præstationer, og hvordan det relaterer til andre;
- Antal kvalitetsforbedringsaktiviteter, der er gennemført med det formål at forbedre kvaliteten af plejen;
- Planlagte forbedringsaktiviteter (f. registreringsgennemgang for at finde ud af, hvorfor ydeevnen ikke er så god som i andre centre) sammen med hvem der er ansvarlig og til hvilket tidspunkt;
- Antal personer, der deltager i møderne, antal gange en specifik konto har tilgået LROI-siden for at sikre, at information er nået til målgruppen;
- Undersøgelse blandt ortopædkirurger i slutningen af interventionsperioden om indlært viden og i hvor høj grad de mener, dette er holdbart i daglig praksis.
Derudover vil efterforskerne sammenligne resultaterne mellem den tidlige og den sene gruppe for at teste effektiviteten af interventionen ved hjælp af passende regressionsteknikker. I den anden periode vil efterforskerne teste bæredygtigheden af denne tilgang i den daglige praksis ved at sammenligne resultaterne i den tidlige gruppe med den første periode, og sammenligne med den sene gruppe for at teste, om resultaterne i bæredygtighedsfasen er de samme, som når de aktivt støttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hollandske ortopædiske klinikker, hvor der udføres hofte- og knæproteseoperationer, som accepterer at deltage, vil blive randomiseret.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Halvdelen af de deltagende hospitaler vil være i interventionsgruppen de første 6 måneder.
Indsatsen skifter til kontrolgruppen efter de 6 måneder.
|
- Give månedlig feedback fra LROI-data (revisionsrate & patientrapporterede udfaldsmål) samt andre resultater fra det deltagende hospital (opholdslængde, genindlæggelse og komplikationer), kombineret med undervisning i, hvordan denne information kan bruges til forbedring.
Dette vil blive sendt månedligt pr. e-mail til indsatsgruppen.
Ydermere vil hospitaler med dårligere resultater for et bestemt resultat blive knyttet til hospitaler med gode resultater for dette resultat.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Halvdelen af de deltagende hospitaler vil være i kontrolgruppen de første 6 måneder.
Kontrolgruppen vil gennemgå interventionen i de 2. 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (ja/nej)
Tidsramme: 1 års opfølgning under forsøget
|
Patientoverlevelse efter HA/TKA-operation
|
1 års opfølgning under forsøget
|
|
1-årig revisionsrate (%)
Tidsramme: 1 års opfølgning under forsøget
|
Antal revisioner udført inden for et år justeret for patientkarakteristika
|
1 års opfølgning under forsøget
|
|
Længerevarende ophold (ja/nej)
Tidsramme: 1 års opfølgning under forsøget
|
Længerevarende ophold i den samlede øvre kvartil
|
1 års opfølgning under forsøget
|
|
Genindlæggelse (ja/nej)
Tidsramme: 1 års opfølgning under forsøget
|
Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
1 års opfølgning under forsøget
|
|
Antal komplikationer
Tidsramme: 1 års opfølgning under forsøget
|
Antal komplikationer
|
1 års opfølgning under forsøget
|
|
Sammensat resultatmål (Textbook Outcome)
Tidsramme: 1 års opfølgning under forsøget
|
Herunder: Overlevelse; 1-årig revisionsrate; Opholdslængde og genindlæggelse.
|
1 års opfølgning under forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalitetsforbedringsinitiativer
Tidsramme: 1 års opfølgning under forsøget
|
Antal kvalitetsforbedringsinitiativer med det formål at forbedre kvaliteten af plejen
|
1 års opfølgning under forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthropati
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Koç UniversityRekrutteringCalcific tendinitis i skulderenTyrkiet (Türkiye)
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige