- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04055103
Verbetering van de kwaliteit op basis van het gezamenlijke register (IQ Joint)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd waarbij ziekenhuizen worden gerandomiseerd in een vroege versus late groep, gestratificeerd naar onderwijsstatus, aangezien dit van invloed kan zijn op de tijd die beschikbaar is voor kwaliteitsverbetering. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde randomisatietabel in een verhouding van 1:1. Tijdens het onderzoek ontvangen alleen orthopedisch chirurgen die THP en TKP uitvoeren maandelijks feedback per e-mail.
De interventie bestaat uit de volgende onderdelen:
- Maandelijkse terugkoppeling van prestatieresultaten;
- Educatie over het gebruik van gezamenlijke registratiegegevens voor kwaliteitsverbetering;
- Bewustzijn creëren door maandelijks feedback te sturen over prestaties; onderwijs en door te vragen welke verbeteractiviteiten zijn ingevoerd;
- Ziekenhuizen zullen worden gekoppeld aan ziekenhuizen met tegengestelde prestatie-uitkomsten om informatie uit te wisselen en verbeterpunten te vinden.
Tijdens de proef zullen de onderzoekers maandelijks meten of de interventie de doelgroep bereikt (procesevaluatie). De volgende metingen vinden plaats:
- Kennis bij orthopedisch chirurgen over hun recente functioneren en hoe dat zich verhoudt tot anderen;
- Aantal ondernomen kwaliteitsverbeteringsactiviteiten met als doel de kwaliteit van zorg te verbeteren;
- Geplande verbeteractiviteiten (bijv. record review om erachter te komen waarom de prestaties niet zo goed zijn als in andere centra) samen met wie verantwoordelijk is en tegen welke tijd;
- Aantal personen dat de bijeenkomsten bijwoont, aantal keren dat een specifiek account de LROI-site heeft bezocht om ervoor te zorgen dat informatie de doelgroep bereikt;
- Enquête onder orthopedisch chirurgen aan het einde van de interventieperiode over opgedane kennis en de mate waarin zij denken dat dit houdbaar is in de dagelijkse praktijk.
Bovendien zullen de onderzoekers de resultaten tussen de vroege en de late groep vergelijken om de effectiviteit van de interventie te testen, met behulp van de juiste regressietechnieken. In de tweede periode testen de onderzoekers de duurzaamheid van deze aanpak in de dagelijkse praktijk door de uitkomsten binnen de vroege groep te vergelijken met de eerste groep, en te vergelijken met de late groep om te testen of de uitkomsten in de duurzaamheidsfase vergelijkbaar zijn met die bij actieve ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle Nederlandse orthopedische klinieken waar heup- en knievervangende operaties worden uitgevoerd die akkoord gaan om deel te nemen, worden gerandomiseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie Groep
De helft van de deelnemende ziekenhuizen zit de eerste 6 maanden in de interventiegroep.
Na de 6 maanden schakelt de interventie over naar de controlegroep.
|
- Maandelijkse feedback geven van LROI-gegevens (revisiepercentage & door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten) en andere uitkomsten van het deelnemende ziekenhuis (verblijfsduur, heropname en complicaties), gecombineerd met voorlichting over hoe deze informatie kan worden gebruikt voor verbetering.
Deze wordt maandelijks per e-mail naar de interventiegroep gestuurd.
Verder zullen ziekenhuizen die slechter presteren op een bepaalde uitkomst worden gekoppeld aan ziekenhuizen die goed presteren op deze uitkomst.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De helft van de deelnemende ziekenhuizen zit de eerste 6 maanden in de controlegroep.
De controlegroep ondergaat de interventie in de tweede 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
Patiëntoverleving na HA/TKA-operatie
|
1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
|
Herzieningspercentage na 1 jaar (%)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
Aantal revisies dat binnen een jaar is uitgevoerd, gecorrigeerd voor patiëntkenmerken
|
1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
|
Langdurig verblijf (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
Langdurige verblijfsduur in het algehele bovenste kwartiel
|
1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
|
Heropname (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
Heropname binnen 30 dagen na ontslag
|
1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
Aantal complicaties
|
1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
|
Samengestelde uitkomstmaat (Textbook Outcome)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
Inclusief: Overleven; 1-jaars revisiepercentage; Verblijfsduur en heropname.
|
1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal initiatieven voor kwaliteitsverbetering
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
Aantal kwaliteitsverbeteringen Initiatieven met als doel de kwaliteit van zorg te verbeteren
|
1 jaar follow-up tijdens proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken