- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04055103
Laadun parantaminen yhteisrekisterin perusteella (IQ Joint)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa sairaalat satunnaistetaan varhaiseen ja myöhäiseen ryhmään, jaoteltuna opetustilanteen mukaan, koska tämä saattaa vaikuttaa laadun parantamiseen käytettävissä olevaan aikaan. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa suhteessa 1:1. Tutkimuksen aikana vain THA:ta ja TKA:ta suorittavat ortopedit saavat kuukausittain palautetta sähköpostitse.
Interventio koostuu seuraavista osista:
- Kuukausittainen palaute suoritustuloksista;
- Koulutus yhteisten rekisteritietojen käyttämisestä laadun parantamiseen;
- Lisää tietoisuutta lähettämällä kuukausittaista palautetta suorituskyvystä; koulutusta ja kysymällä, mitä parannustoimia on otettu käyttöön;
- Sairaalat yhdistetään sairaaloihin, joiden suorituskyky on päinvastainen, jotta voidaan vaihtaa tietoa ja löytää kehittämiskohteita.
Kokeilun aikana tutkijat suorittavat kuukausittaisen mittauksen välituloksista, jotka osoittavat, saavuttaako interventio kohderyhmän (prosessin arviointi). Seuraavat mittaukset suoritetaan:
- Ortopedisten kirurgien tietämys heidän viimeaikaisesta suorituksestaan ja siitä, miten se liittyy muihin;
- Hoidon laadun parantamiseksi toteutettujen laadunparannustoimien lukumäärä;
- Suunnitellut parannustoimet (esim. tallentaa arvostelu selvittääksesi, miksi suorituskyky ei ole yhtä hyvä kuin muissa keskuksissa) yhdessä siitä, kuka on vastuussa ja mihin aikaan;
- Kokouksiin osallistuneiden ihmisten lukumäärä, kuinka monta kertaa tietty tili on käyttänyt LROI-sivustoa varmistaakseen, että tiedot ovat saavuttaneet kohderyhmän;
- Ortopedien kirurgien kysely interventiojakson lopussa opituista tiedoista ja siitä, missä määrin tämä on heidän mielestään kestävää päivittäisessä käytännössä.
Lisäksi tutkijat vertaavat tuloksia varhaisen ja myöhäisen ryhmän välillä testatakseen toimenpiteen tehokkuutta käyttämällä asianmukaisia regressiotekniikoita. Toisella jaksolla tutkijat testaavat tämän lähestymistavan kestävyyttä päivittäisessä käytännössä vertaamalla varhaisen ryhmän tuloksia ensimmäiseen jaksoon ja vertaamalla myöhäiseen ryhmään testatakseen, ovatko kestävyysvaiheen tulokset samanlaisia kuin aktiivisesti tuettuina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hollantilaiset ortopediset klinikat, joissa tehdään lonkka- ja polviproteesileikkauksia ja jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Puolet osallistuvista sairaaloista on interventioryhmässä ensimmäiset 6 kuukautta.
Interventio siirtyy kontrolliryhmään 6 kuukauden kuluttua.
|
- Anna kuukausittain palautetta LROI-tiedoista (tarkistustiedoista ja potilaiden raportoimista tulosmittauksista) sekä muista osallistuvan sairaalan tuloksista (oleskelun pituus, takaisinotto ja komplikaatiot) sekä koulutusta näiden tietojen käytöstä parantamiseen.
Tämä lähetetään kuukausittain sähköpostitse interventioryhmälle.
Lisäksi sairaalat, joiden suorituskyky on huonompi tietyn tuloksen suhteen, yhdistetään sairaaloihin, jotka ovat suoriutuneet hyvin tämän tuloksen suhteen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Puolet osallistuvista sairaaloista kuuluu kontrolliryhmään ensimmäiset 6 kuukautta.
Kontrolliryhmälle tehdään interventio toisen 6 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
Potilaan eloonjääminen HA/TKA-leikkauksen jälkeen
|
1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
|
1 vuoden tarkistusprosentti (%)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
Vuoden sisällä tehtyjen tarkistusten määrä potilaan ominaisuuksien mukaan
|
1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
|
Pitkäaikainen oleskelu (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
Pidentynyt oleskelun kokonaispituus ylemmässä kvartiilissa
|
1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
|
Takaisinotto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
Takaisinotto 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
Komplikaatioiden määrä
|
1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
|
Yhdistelmätulosmitta (oppikirjan tulos)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
Sisältää: Survival; 1 vuoden tarkistusprosentti; Oleskelun pituus ja takaisinotto.
|
1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadunparannusaloitteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
Laadun parantamiseen tähtäävien aloitteiden määrä hoidon laadun parantamiseksi
|
1 vuoden seuranta kokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artropatia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki