- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04055103
Miglioramento della qualità basato sul registro comune (IQ Joint)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in cui gli ospedali saranno randomizzati in un gruppo precoce rispetto a un gruppo tardivo, stratificato in base allo stato dell'insegnamento in quanto ciò potrebbe influenzare il tempo disponibile per il miglioramento della qualità. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer in un rapporto 1:1. Durante lo studio solo i chirurghi ortopedici che eseguono THA e PTG riceveranno un feedback mensile via e-mail.
L'intervento sarà costituito dalle seguenti componenti:
- Feedback mensile sui risultati delle prestazioni;
- Istruzione su come utilizzare i dati del registro comune per il miglioramento della qualità;
- Creare consapevolezza inviando feedback mensili sulle prestazioni; formazione e chiedendo quali attività di miglioramento sono state introdotte;
- Gli ospedali saranno collegati a ospedali con esiti di prestazioni opposte per scambiare informazioni e trovare aree di miglioramento.
Durante lo studio, gli investigatori condurranno misurazioni mensili sui risultati intermedi che mostrano se l'intervento raggiunge il gruppo target (valutazione del processo). Avranno luogo le seguenti misurazioni:
- Conoscenza tra i chirurghi ortopedici sulle loro prestazioni recenti e su come ciò si relaziona con gli altri;
- Numero di attività di miglioramento della qualità intraprese con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'assistenza;
- Attività di miglioramento pianificate (ad es. revisione dei registri per capire perché le prestazioni non sono buone come in altri centri) insieme a chi è responsabile ed entro quale tempo;
- Numero di persone che hanno partecipato alle riunioni, numero di volte in cui un account specifico ha effettuato l'accesso al sito LROI per garantire che le informazioni abbiano raggiunto il gruppo target;
- Indagine tra i chirurghi ortopedici al termine del periodo di intervento sulle conoscenze apprese e sulla misura in cui le ritengono sostenibili nella pratica quotidiana.
Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati tra il gruppo precoce e quello tardivo per testare l'efficacia dell'intervento, utilizzando le tecniche di regressione appropriate. Nel secondo periodo gli investigatori testeranno la sostenibilità di questo approccio nella pratica quotidiana confrontando i risultati all'interno del gruppo iniziale con il primo periodo e confrontandoli con il gruppo in ritardo per verificare se i risultati nella fase di sostenibilità sono simili a quando supportato attivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le cliniche ortopediche olandesi in cui vengono eseguiti interventi di sostituzione dell'anca e del ginocchio che accettano di partecipare saranno randomizzate.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
La metà degli ospedali partecipanti sarà nel gruppo di intervento per i primi 6 mesi.
L'intervento passerà al gruppo di controllo dopo i 6 mesi.
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- Fornire feedback mensili dai dati LROI (tasso di revisione e misure di esito riportate dal paziente) nonché altri risultati dall'ospedale partecipante (durata della degenza, riammissione e complicanze), in combinazione con l'istruzione su come utilizzare queste informazioni per il miglioramento.
Questo sarà inviato mensilmente via e-mail al gruppo di intervento.
Inoltre, gli ospedali con prestazioni peggiori per un certo risultato saranno collegati agli ospedali con buone prestazioni per questo risultato.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
La metà degli ospedali partecipanti sarà nel gruppo di controllo per i primi 6 mesi.
Il gruppo di controllo subirà l'intervento nei secondi 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza (sì/no)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up durante il processo
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Sopravvivenza del paziente dopo chirurgia HA/TKA
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1 anno di follow-up durante il processo
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Tasso di revisione a 1 anno (%)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up durante il processo
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Numero di revisioni eseguite entro un anno aggiustate per le caratteristiche del paziente
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1 anno di follow-up durante il processo
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Soggiorno prolungato (sì/no)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up durante il processo
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Permanenza prolungata nel quartile superiore complessivo
|
1 anno di follow-up durante il processo
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Riammissione (sì/no)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up durante il processo
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Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
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1 anno di follow-up durante il processo
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up durante il processo
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Numero di complicazioni
|
1 anno di follow-up durante il processo
|
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Misura del risultato composito (Risultato da manuale)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up durante il processo
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Compreso: Sopravvivenza; tasso di revisione a 1 anno; Durata del soggiorno e riammissione.
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1 anno di follow-up durante il processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di iniziative di miglioramento della qualità
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up durante il processo
|
Numero di iniziative di miglioramento della qualità con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'assistenza
|
1 anno di follow-up durante il processo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Artropatia del ginocchio
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University of GroningenCompletato