- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04055103
Повышение качества на основе Единого реестра (IQ Joint)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого больницы будут рандомизированы на группы раннего и позднего лечения, стратифицированные по статусу преподавания, поскольку это может повлиять на время, доступное для улучшения качества. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерной таблицы рандомизации в соотношении 1:1. Во время исследования только хирурги-ортопеды, выполняющие THA и TKA, будут получать ежемесячную обратную связь по электронной почте.
Вмешательство будет состоять из следующих компонентов:
- Ежемесячная обратная связь по результатам работы;
- Обучение тому, как использовать данные совместного реестра для повышения качества;
- Повышайте осведомленность, отправляя ежемесячные отзывы о производительности; образование и спрашивая, какие мероприятия по улучшению были введены;
- Больницы будут связаны с больницами с противоположными показателями эффективности для обмена информацией и поиска областей для улучшения.
Во время испытания исследователи будут проводить ежемесячные измерения промежуточных результатов, показывающие, достигает ли вмешательство целевой группы (оценка процесса). Будут проведены следующие измерения:
- Знания среди хирургов-ортопедов об их недавней работе и о том, как это связано с другими;
- Количество мероприятий по улучшению качества, предпринятых с целью повышения качества медицинской помощи;
- Запланированные мероприятия по улучшению (например, запишите обзор, чтобы выяснить, почему показатели не так хороши, как в других центрах) вместе с тем, кто несет ответственность и к какому времени;
- Количество людей, посетивших встречи, количество раз, когда конкретная учетная запись обращалась к сайту LROI, чтобы убедиться, что информация дошла до целевой группы;
- Опрос среди хирургов-ортопедов в конце периода вмешательства относительно полученных знаний и того, в какой степени, по их мнению, они применимы в повседневной практике.
Кроме того, исследователи будут сравнивать результаты между ранней и поздней группой, чтобы проверить эффективность вмешательства, используя соответствующие методы регрессии. Во втором периоде исследователи будут проверять устойчивость этого подхода в повседневной практике, сравнивая результаты в ранней группе с первым периодом и сравнивая с поздней группой, чтобы проверить, аналогичны ли результаты на этапе устойчивости результатам при активной поддержке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все ортопедические клиники Нидерландов, в которых проводятся операции по замене тазобедренного и коленного суставов, согласившиеся участвовать, будут рандомизированы.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Половина участвующих больниц будет в группе вмешательства в течение первых 6 месяцев.
Вмешательство переключится на контрольную группу через 6 месяцев.
|
- Предоставляйте ежемесячные отзывы о данных LROI (коэффициент пересмотра и результаты, о которых сообщают пациенты), а также о других результатах участвующей больницы (длительность пребывания, повторная госпитализация и осложнения) в сочетании с обучением тому, как использовать эту информацию для улучшения.
Это будет ежемесячно отправляться по электронной почте в группу вмешательства.
Кроме того, больницы с худшими показателями по определенному результату будут связаны с больницами с хорошими показателями по этому результату.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Половина участвующих больниц будет в контрольной группе в течение первых 6 месяцев.
Контрольная группа подвергнется вмешательству во вторые 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание (да/нет)
Временное ограничение: 1 год наблюдения во время испытания
|
Выживаемость пациентов после операции ГА/ТКА
|
1 год наблюдения во время испытания
|
|
Уровень пересмотра за 1 год (%)
Временное ограничение: 1 год наблюдения во время испытания
|
Количество ревизий, выполненных в течение одного года, с поправкой на характеристики пациента
|
1 год наблюдения во время испытания
|
|
Длительный срок пребывания (да/нет)
Временное ограничение: 1 год наблюдения во время испытания
|
Длительная продолжительность пребывания в общем верхнем квартиле
|
1 год наблюдения во время испытания
|
|
Реадмиссии (да/нет)
Временное ограничение: 1 год наблюдения во время испытания
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
|
1 год наблюдения во время испытания
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: 1 год наблюдения во время испытания
|
Количество осложнений
|
1 год наблюдения во время испытания
|
|
Составной показатель результата (Результат учебника)
Временное ограничение: 1 год наблюдения во время испытания
|
В том числе: Выживание; скорость пересмотра за 1 год; Продолжительность пребывания и реадмиссии.
|
1 год наблюдения во время испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инициатив по улучшению качества
Временное ограничение: 1 год наблюдения во время испытания
|
Количество инициатив по улучшению качества, направленных на повышение качества медицинской помощи
|
1 год наблюдения во время испытания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .