- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04055103
A minőség javítása a közös nyilvántartás alapján (IQ Joint)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, ahol a kórházakat véletlenszerűen besorolják egy korai vagy késői csoportba, a tanítási státusz szerint rétegezve, mivel ez befolyásolhatja a minőség javítására rendelkezésre álló időt. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével történik 1:1 arányban. A vizsgálat során csak a THA-t és TKA-t végző ortopéd sebészek kapnak havi visszajelzést e-mailben.
A beavatkozás a következő összetevőkből áll:
- Havi visszajelzés a teljesítményeredményekről;
- Oktatás a közös nyilvántartási adatok minőségfejlesztésre való felhasználásáról;
- Tudatosítson havi visszajelzést a teljesítményről; oktatást, és megkérdezi, milyen fejlesztési tevékenységeket vezettek be;
- A kórházak egymással ellentétes teljesítményt nyújtó kórházakhoz kapcsolódnak az információcsere és a fejlesztendő területek megtalálása érdekében.
A vizsgálat során a vizsgálók havi mérést végeznek a köztes eredményeken, amelyek megmutatják, hogy a beavatkozás eléri-e a célcsoportot (folyamatértékelés). A következő mérésekre kerül sor:
- Az ortopéd sebészek ismerete legutóbbi teljesítményükről és annak másokhoz való viszonyáról;
- Az ellátás minőségének javítása érdekében végzett minőségfejlesztési tevékenységek száma;
- Tervezett fejlesztési tevékenységek (pl. rögzítse az áttekintést, hogy megtudja, miért nem olyan jó a teljesítmény, mint más központokban), valamint ki a felelős és mikorra;
- Az értekezleteken részt vevő emberek száma, egy adott fiók azon alkalmak száma, amikor hozzáfértek az LROI oldalához, hogy az információk eljussanak a célcsoporthoz;
- Az ortopéd sebészek körében végzett felmérés a beavatkozási időszak végén a tanult tudásról és arról, hogy szerintük ez mennyire fenntartható a napi gyakorlatban.
Ezenkívül a vizsgálók összehasonlítják a korai és a késői csoport eredményeit, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát, a megfelelő regressziós technikák alkalmazásával. A második periódusban a kutatók tesztelik ennek a megközelítésnek a fenntarthatóságát a napi gyakorlatban úgy, hogy összehasonlítják a korai csoport eredményeit az első periódussal, és összehasonlítják a késői csoporttal, hogy megvizsgálják, a fenntarthatósági szakaszban elért eredmények hasonlóak-e az aktív támogatáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden holland ortopédiai klinikát, ahol csípő- és térdprotézis-műtétet végeznek, és akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerű besorolást kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó Csoport
A részt vevő kórházak fele az első 6 hónapban az intervenciós csoportban lesz.
A beavatkozás a 6 hónap elteltével átvált a kontrollcsoportra.
|
- Adjon havi visszajelzést az LROI-adatokról (felülvizsgálati arány és a betegek által jelentett kimenetel mérései), valamint a részt vevő kórház egyéb eredményeiről (tartózkodás időtartama, visszafogadás és szövődmények), valamint oktatást arról, hogyan használhatja fel ezeket az információkat a fejlesztésre.
Ezt havonta e-mailben küldjük el az intervenciós csoportnak.
Ezen túlmenően azokat a kórházakat, amelyek rosszabb teljesítményt nyújtanak egy bizonyos eredmény tekintetében, összekapcsolják azokkal a kórházakkal, amelyek jó teljesítményt nyújtanak erre az eredményre.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A résztvevő kórházak fele az első 6 hónapban a kontrollcsoportba tartozik.
A kontrollcsoport a második 6 hónapban átesik a beavatkozáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés (igen/nem)
Időkeret: 1 éves követés a próba alatt
|
A betegek túlélése HA/TKA műtét után
|
1 éves követés a próba alatt
|
|
1 éves felülvizsgálati arány (%)
Időkeret: 1 éves követés a próba alatt
|
Az egy éven belül elvégzett revíziók száma a beteg jellemzőihez igazítva
|
1 éves követés a próba alatt
|
|
Hosszabb tartózkodás (igen/nem)
Időkeret: 1 éves követés a próba alatt
|
Meghosszabbodott tartózkodási idő a teljes felső kvartilisben
|
1 éves követés a próba alatt
|
|
Visszafogadás (igen/nem)
Időkeret: 1 éves követés a próba alatt
|
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
|
1 éves követés a próba alatt
|
|
Komplikációk száma
Időkeret: 1 éves követés a próba alatt
|
A szövődmények száma
|
1 éves követés a próba alatt
|
|
Összetett eredménymérő (tankönyvi eredmény)
Időkeret: 1 éves követés a próba alatt
|
Beleértve: túlélés; 1 éves felülvizsgálati arány; Tartózkodási idő és visszafogadás.
|
1 éves követés a próba alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségjavító kezdeményezések száma
Időkeret: 1 éves követés a próba alatt
|
Minőségjavító kezdeményezések száma az ellátás minőségének javítását célzó kezdeményezések
|
1 éves követés a próba alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G18.140
- VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .