Klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av DA-1229 hos patienter med CAVD (DIP-CAVD)
1 mars 2023 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, stratifierad-randomiserad, parallell, terapeutisk explorativ klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-1229 hos patienter med aortaklaffsjuka.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-1229 hos patienter med calcific aortaklaffsjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyeongpook National University Hospital
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Mulgeum-eup
-
Yangsan, Mulgeum-eup, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
- Severance
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna över 19
De försökspersoner vars ekokardiografi eller hjärt-CT-resultat uppfyller kriteriet under screeningsperioden eller 4 veckor före screeningbesöket
- Kriterium: 2,0m/s ≤ topp aorta-jethastighet < 4,0m/s eller aortaklaffkalciumpoäng ≥300AU
- Försökspersonerna förstod fullständigt den kliniska prövningen genom en detaljerad förklaring som presenterades, bestämde sig för att spontant delta i den kliniska prövningen och gick med på att iaktta försiktighetsåtgärder som föreslagits därigenom genom skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Orsaken till CAVD är varken degenerativ eller bikuspidal aortaklaff
- De försökspersoner som har annan aortaklaffsjukdom som annan kliniskt signifikant aortainsufficiens eller mitralissjukdom
- De försökspersoner som genomgått en aortaklaffoperation eller förväntas behöva en aortaklaffoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA-1229 5 mg
Oral administrering av DA-1229 5 mg tablett en gång om dagen
|
Alla deltagare administreras en tablett per dag i 96 veckor
|
|
Experimentell: DA-1229 10 mg
Oral administrering av DA-1229 10 mg tablett en gång om dagen
|
Alla deltagare administreras en tablett per dag i 96 veckor
|
|
Placebo-jämförare: DA-1229 Placebo
Oral administrering av DA-1229 Placebo tablett en gång om dagen
|
Alla deltagare administreras en tablett per dag i 96 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aortaklaffens kalciumvolymförändring
Tidsram: 96 veckor
|
aortaklaffens kalciumvolymförändring jämfört med baslinjen (mm^3)
|
96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aortaklaffens kalciumvolymförändring
Tidsram: 48 veckor
|
aortaklaffens kalciumvolymförändring jämfört med baslinjen (mm^3)
|
48 veckor
|
|
aortaklaffens kalciumpoäng förändring
Tidsram: 48 veckor, 96 veckor
|
aortaklaffens kalciumpoäng förändring jämfört med baslinjen (AU)
|
48 veckor, 96 veckor
|
|
aortaklaffen kalcium volymförändring procent
Tidsram: 48 veckor, 96 veckor
|
aortaklaffens kalciumvolymförändring i procent jämfört med baslinjen (%)
|
48 veckor, 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA1229_CAVD_II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .