Klinikai vizsgálat a DA-1229 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére CAVD-ben szenvedő betegeknél (DIP-CAVD)
2023. március 1. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, rétegzett-randomizált, párhuzamos, terápiás feltáró klinikai vizsgálat a DA-1229 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére meszes aortabillentyű-betegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a DA-1229 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli meszes aortabillentyű betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyeongpook National University Hospital
-
Daejeon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Mulgeum-eup
-
Yangsan, Mulgeum-eup, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti felnőtt férfi és női alanyok
Azok az alanyok, akiknek echokardiográfiája vagy szív-CT eredménye megfelel a kritériumnak a szűrési időszakban vagy 4 héttel a szűrési látogatás előtt
- Kritérium: 2,0 m/s ≤ az aortasugár csúcssebessége < 4,0 m/s vagy az aortabillentyű kalcium pontszáma ≥300 AU
- Az alanyok a bemutatott részletes magyarázat révén teljesen megértették a klinikai vizsgálatot, elhatározták, hogy spontán részt vesznek a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyezésükkel beleegyeztek abba, hogy betartják az általa javasolt óvintézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
- A CAVD oka nem degeneratív és nem kéthúsú aortabillentyű
- Azok az alanyok, akiknek más, klinikailag jelentős aorta-elégtelenségben vagy mitrális betegségben szenvedő aortabillentyű betegségük van
- Azok az alanyok, akiknek aortabillentyű-műtétjük volt, vagy várhatóan aortabillentyű-műtétre lesz szükségük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DA-1229 5 mg
A DA-1229 5 mg-os tabletta szájon át történő beadása naponta egyszer
|
Minden résztvevő napi egy tablettát kap 96 héten keresztül
|
|
Kísérleti: DA-1229 10 mg
A DA-1229 10 mg-os tabletta szájon át történő beadása naponta egyszer
|
Minden résztvevő napi egy tablettát kap 96 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: DA-1229 Placebo
DA-1229 Placebo tabletta szájon át történő beadása naponta egyszer
|
Minden résztvevő napi egy tablettát kap 96 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aortabillentyű kalcium térfogatváltozás
Időkeret: 96 hét
|
aortabillentyű kalciumtérfogat változása az alapvonalhoz képest (mm^3)
|
96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aortabillentyű kalcium térfogatváltozás
Időkeret: 48 hét
|
aortabillentyű kalciumtérfogat változása az alapvonalhoz képest (mm^3)
|
48 hét
|
|
aortabillentyű kalcium pontszám változás
Időkeret: 48 hét, 96 hét
|
az aortabillentyű kalcium pontszám változása az alapvonalhoz (AU) képest
|
48 hét, 96 hét
|
|
aortabillentyű kalcium térfogatváltozás százalékos
Időkeret: 48 hét, 96 hét
|
aortabillentyű kalcium térfogatváltozás százalékos az alapvonalhoz képest (%)
|
48 hét, 96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA1229_CAVD_II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .