Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-1229 bij patiënten met CAVD te evalueren (DIP-CAVD)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gestratificeerd-gerandomiseerd, parallel, therapeutisch verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-1229 te evalueren bij patiënten met verkalkte aortaklepaandoeningen

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van DA-1229 evalueren bij patiënten met verkalkte aortaklepaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van meer dan 19 jaar

  • De proefpersonen van wie de uitslag van de echocardiografie of CT-scan in de screeningsperiode of 4 weken voor het screeningsbezoek aan het criterium voldoet

    • Criterium: 2,0 m/s ≤ maximale aortastraalsnelheid < 4,0 m/s of aortaklepcalciumscore ≥300AU
  • De proefpersonen begrepen de klinische proef volledig door middel van gedetailleerde uitleg, waren vastbesloten om spontaan deel te nemen aan de klinische proef en stemden ermee in de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen die daarbij werden voorgesteld door middel van schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De oorzaak van CAVD is noch degeneratieve noch bicuspide aortaklep
  • De proefpersonen die een andere aortaklepaandoening hebben als andere klinisch significante aorta-insufficiëntie of mitralisaandoening
  • De proefpersonen die een aortaklepoperatie hebben gehad of naar verwachting een aortaklepoperatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-1229 5mg
Orale toediening van DA-1229 5 mg tablet eenmaal per dag
Geneesmiddel: DA-1229
Alle deelnemers krijgen gedurende 96 weken één tablet per dag toegediend
Experimenteel: DA-1229 10 mg
Orale toediening van DA-1229 10 mg tablet eenmaal per dag
Geneesmiddel: DA-1229
Alle deelnemers krijgen gedurende 96 weken één tablet per dag toegediend
Placebo-vergelijker: DA-1229 Placebo
Orale toediening van DA-1229 Placebo-tablet eenmaal per dag
Geneesmiddel: DA-1229
Alle deelnemers krijgen gedurende 96 weken één tablet per dag toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het calciumvolume in de aortaklep
Tijdsspanne: 96 weken
aortaklep calcium volumeverandering in vergelijking met baseline (mm^3)
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het calciumvolume in de aortaklep
Tijdsspanne: 48 weken
aortaklep calcium volumeverandering in vergelijking met baseline (mm^3)
48 weken
verandering van de calciumscore van de aortaklep
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken
aortaklep calciumscore verandering vergeleken met baseline (AU)
48 weken, 96 weken
aortaklep calcium volumeveranderingspercentage
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken
aortaklep calciumvolume veranderingspercentage vergeleken met baseline (%)
48 weken, 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA1229_CAVD_II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DA-1229

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren