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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-1229 in pazienti con CAVD (DIP-CAVD)

1 marzo 2023 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico esplorativo terapeutico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, stratificato-randomizzato, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-1229 in pazienti con malattia della valvola aortica calcifica

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di DA-1229 in pazienti con malattia della valvola aortica calcifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 19 e i 19 anni

  • I soggetti il ​​cui risultato dell'ecocardiografia o della TC del cuore soddisfa il criterio nel periodo di screening o 4 settimane prima della visita di screening

    • Criterio: 2,0 m/s ≤ velocità di picco del getto aortico < 4,0 m/s o punteggio del calcio della valvola aortica ≥300 AU
  • I soggetti hanno compreso completamente la sperimentazione clinica attraverso la spiegazione dettagliata presentata, determinati a partecipare spontaneamente alla sperimentazione clinica e hanno accettato di osservare le precauzioni suggerite dalla stessa attraverso il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • La causa della CAVD non è né degenerativa né valvola aortica bicuspide
  • I soggetti che hanno altre malattie della valvola aortica come altra insufficienza aortica clinicamente significativa o malattia mitralica
  • I soggetti che hanno subito un'operazione alla valvola aortica o che dovrebbero necessitare di un'operazione alla valvola aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-1229 5 mg
Somministrazione orale di DA-1229 compressa da 5 mg una volta al giorno
Droga: DA-1229
A tutti i partecipanti viene somministrata una compressa al giorno per 96 settimane
Sperimentale: DA-1229 10 mg
Somministrazione orale di DA-1229 compressa da 10 mg una volta al giorno
Droga: DA-1229
A tutti i partecipanti viene somministrata una compressa al giorno per 96 settimane
Comparatore placebo: DA-1229 Placebo
Somministrazione orale della compressa DA-1229 Placebo una volta al giorno
Droga: DA-1229
A tutti i partecipanti viene somministrata una compressa al giorno per 96 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume del calcio della valvola aortica
Lasso di tempo: 96 settimane
variazione del volume del calcio della valvola aortica rispetto al basale (mm^3)
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume del calcio della valvola aortica
Lasso di tempo: 48 settimane
variazione del volume del calcio della valvola aortica rispetto al basale (mm^3)
48 settimane
variazione del punteggio di calcio della valvola aortica
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane
variazione del punteggio del calcio della valvola aortica rispetto al basale (AU)
48 settimane, 96 settimane
percentuale di variazione del volume del calcio della valvola aortica
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane
Percentuale di variazione del volume del calcio nella valvola aortica rispetto al basale (%)
48 settimane, 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_CAVD_II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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