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Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-1229 chez les patients atteints de CAVD (DIP-CAVD)

1 mars 2023 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude clinique exploratoire thérapeutique multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, stratifiée, randomisée, parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-1229 chez les patients atteints d'une valvulopathie aortique calcifiante

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du DA-1229 chez les patients atteints d'une maladie calcifiante de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Corée, République de, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins âgés de plus de 19 ans

  • Les sujets dont le résultat de l'échocardiographie ou du scanner cardiaque répond au critère pendant la période de dépistage ou 4 semaines avant la visite de dépistage

    • Critère : 2,0 m/s ≤ vitesse maximale du jet aortique < 4,0 m/s ou score calcique de la valve aortique ≥ 300 UA
  • Les sujets ont parfaitement compris l'essai clinique grâce aux explications détaillées présentées, ont décidé de participer spontanément à l'essai clinique et ont accepté d'observer les précautions suggérées par consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • La cause de la CAVD n'est ni une valve aortique dégénérative ni une valve aortique bicuspide
  • Les sujets qui ont une autre maladie de la valve aortique comme une autre insuffisance aortique cliniquement significative ou une maladie mitrale
  • Les sujets qui ont subi une opération de la valve aortique ou dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin d'une opération de la valve aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-1229 5mg
Administration orale de DA-1229 comprimé de 5 mg une fois par jour
Médicament: DA-1229
Tous les participants reçoivent un comprimé par jour pendant 96 semaines
Expérimental: DA-1229 10mg
Administration orale de DA-1229 comprimé de 10 mg une fois par jour
Médicament: DA-1229
Tous les participants reçoivent un comprimé par jour pendant 96 semaines
Comparateur placebo: Placebo DA-1229
Administration orale du comprimé placebo DA-1229 une fois par jour
Médicament: DA-1229
Tous les participants reçoivent un comprimé par jour pendant 96 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de volume de calcium de la valve aortique
Délai: 96 semaines
changement de volume de calcium de la valve aortique par rapport à la ligne de base (mm ^ 3)
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de volume de calcium de la valve aortique
Délai: 48 semaines
changement de volume de calcium de la valve aortique par rapport à la ligne de base (mm ^ 3)
48 semaines
changement du score calcique de la valve aortique
Délai: 48 semaines, 96 semaines
changement du score de calcium de la valve aortique par rapport à la ligne de base (AU)
48 semaines, 96 semaines
pourcentage de variation du volume de calcium de la valve aortique
Délai: 48 semaines, 96 semaines
pourcentage de variation du volume de calcium de la valve aortique par rapport à la ligne de base (%)
48 semaines, 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA1229_CAVD_II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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