Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af DA-1229 hos patienter med CAVD (DIP-CAVD)

1. marts 2023 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, stratificeret-randomiseret, parallelt, terapeutisk eksplorativt klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-1229 hos patienter med calcific aortaklapsygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-1229 hos patienter med calcific aortaklapsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over 19

  • De forsøgspersoner, hvis ekkokardiografi eller hjerte-CT-resultat opfylder kriteriet i screeningsperioden eller 4 uger før screeningsbesøg

    • Kriterium: 2,0m/s ≤ peak aorta-jet-hastighed < 4,0m/s eller aortaklapcalciumscore ≥300AU
  • Forsøgspersonerne forstod fuldstændigt det kliniske forsøg gennem en detaljeret forklaring præsenteret, besluttede at deltage i det kliniske forsøg spontant og indvilligede i at overholde de forholdsregler, der blev foreslået derved gennem skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Årsagen til CAVD er hverken degenerativ eller bikuspidal aortaklap
  • De forsøgspersoner, der har anden aortaklapsygdom som anden klinisk signifikant aorta-insufficiens eller mitralsygdom
  • De forsøgspersoner, der har fået foretaget en aortaklapoperation eller forventes at have behov for en aortaklapoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-1229 5 mg
Oral administration af DA-1229 5 mg tablet én gang dagligt
Medicin: DA-1229
Alle deltagere får én tablet dagligt i 96 uger
Eksperimentel: DA-1229 10 mg
Oral administration af DA-1229 10 mg tablet én gang dagligt
Medicin: DA-1229
Alle deltagere får én tablet dagligt i 96 uger
Placebo komparator: DA-1229 Placebo
Oral administration af DA-1229 Placebo tablet én gang dagligt
Medicin: DA-1229
Alle deltagere får én tablet dagligt i 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aortaklappens calciumvolumenændring
Tidsramme: 96 uger
aortaklapcalciumvolumenændring sammenlignet med baseline (mm^3)
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aortaklappens calciumvolumenændring
Tidsramme: 48 uger
aortaklapcalciumvolumenændring sammenlignet med baseline (mm^3)
48 uger
aortaklappens calciumscore ændres
Tidsramme: 48 uger, 96 uger
aortaklapcalciumscoreændring sammenlignet med baseline(AU)
48 uger, 96 uger
aortaklap calcium volumen ændring procent
Tidsramme: 48 uger, 96 uger
aortaklapcalciumvolumenændring i procent sammenlignet med baseline(%)
48 uger, 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_CAVD_II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-1229

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner