Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности DA-1229 у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (DIP-CAVD)

1 марта 2023 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, стратифицированно-рандомизированное, параллельное терапевтическое исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DA-1229 у пациентов с кальцинозом аортального клапана.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность DA-1229 у пациентов с кальцифицирующим поражением аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Корея, Республика, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте старше 19 лет.

  • Субъекты, чьи результаты эхокардиографии или КТ сердца соответствуют критерию в период скрининга или за 4 недели до визита для скрининга

    • Критерий: 2,0 м/с ≤ пиковая скорость аортальной струи < 4,0 м/с или показатель кальция аортального клапана ≥300 AU
  • Субъекты полностью поняли клиническое испытание благодаря представленному подробному объяснению, решили принять участие в клиническом испытании спонтанно и согласились соблюдать меры предосторожности, предложенные таким образом, посредством письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Причина CAVD не является ни дегенеративным, ни двустворчатым аортальным клапаном.
  • Субъекты, у которых есть другое заболевание аортального клапана, а также другая клинически значимая аортальная недостаточность или митральное заболевание.
  • Субъекты, перенесшие операцию на аортальном клапане или которым, как ожидается, потребуется операция на аортальном клапане.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DA-1229 5 мг
Пероральное введение таблетки DA-1229 5 мг один раз в день.
Лекарство: DA-1229
Всем участникам вводят по одной таблетке в день в течение 96 недель.
Экспериментальный: DA-1229 10 мг
Пероральное введение таблетки DA-1229 10 мг один раз в день.
Лекарство: DA-1229
Всем участникам вводят по одной таблетке в день в течение 96 недель.
Плацебо Компаратор: DA-1229 Плацебо
Пероральное введение таблетки плацебо DA-1229 один раз в день.
Лекарство: DA-1229
Всем участникам вводят по одной таблетке в день в течение 96 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение объема кальция в аортальном клапане
Временное ограничение: 96 недель
изменение объема кальция в аортальном клапане по сравнению с исходным уровнем (мм^3)
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение объема кальция в аортальном клапане
Временное ограничение: 48 недель
изменение объема кальция в аортальном клапане по сравнению с исходным уровнем (мм^3)
48 недель
изменение показателя кальция аортального клапана
Временное ограничение: 48 недель, 96 недель
изменение показателя кальция аортального клапана по сравнению с исходным уровнем (AU)
48 недель, 96 недель
процент изменения объема кальция в аортальном клапане
Временное ограничение: 48 недель, 96 недель
процент изменения объема кальция в аортальном клапане по сравнению с исходным уровнем (%)
48 недель, 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA1229_CAVD_II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DA-1229

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться