Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-1229 hos pasienter med CAVD (DIP-CAVD)

1. mars 2023 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, stratifisert-randomisert, parallell, terapeutisk utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-1229 hos pasienter med kalsifisk aortaklaffsykdom

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-1229 hos pasienter med calcific aortaklaffsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner i alderen over 19 år

  • Forsøkspersonene hvis ekkokardiografi eller hjerte-CT-resultat oppfyller kriteriet i screeningsperioden eller 4 uker før screeningbesøk

    • Kriterium: 2,0m/s ≤ topp aorta-jethastighet < 4,0m/s eller aortaklaffkalsiumscore ≥300AU
  • Forsøkspersonene forsto den kliniske studien fullstendig gjennom en detaljert forklaring presentert, fast bestemt på å delta i den kliniske studien spontant, og ble enige om å observere forholdsregler som ble foreslått derved gjennom skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Årsaken til CAVD er verken degenerativ eller bikuspidal aortaklaff
  • Forsøkspersonene som har annen aortaklaffsykdom som annen klinisk signifikant aortainsuffisiens eller mitralsykdom
  • Forsøkspersonene som har hatt en aortaklaffoperasjon eller forventes å ha behov for aortaklaffoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-1229 5 mg
Oral administrering av DA-1229 5 mg tablett én gang daglig
Legemiddel: DA-1229
Alle deltakere får en tablett per dag i 96 uker
Eksperimentell: DA-1229 10 mg
Oral administrering av DA-1229 10 mg tablett en gang daglig
Legemiddel: DA-1229
Alle deltakere får en tablett per dag i 96 uker
Placebo komparator: DA-1229 Placebo
Oral administrering av DA-1229 Placebo tablett én gang daglig
Legemiddel: DA-1229
Alle deltakere får en tablett per dag i 96 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aortaklaffen kalsiumvolumendring
Tidsramme: 96 uker
aortaklaffen kalsiumvolumendring sammenlignet med baseline (mm^3)
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aortaklaffen kalsiumvolumendring
Tidsramme: 48 uker
aortaklaffen kalsiumvolumendring sammenlignet med baseline (mm^3)
48 uker
aortaklaffen kalsiumpoengsendringer
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
aortaklaffen kalsiumpoengsendringer sammenlignet med baseline (AU)
48 uker, 96 uker
aortaklaffen kalsium volum endring prosent
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
aortaklaffen kalsium volum endring prosent sammenlignet med baseline (%)
48 uker, 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA1229_CAVD_II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DA-1229

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere