Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-1229 u pacientů s CAVD (DIP-CAVD)

1. března 2023 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stratifikovaná-randomizovaná, paralelní, terapeutická průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-1229 u pacientů s kalcifikačním onemocněním aortální chlopně

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost DA-1229 u pacientů s kalcifikovaným onemocněním aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku nad 19 let

  • Subjekty, jejichž výsledek echokardiografie nebo CT srdce splňuje kritérium ve screeningovém období nebo 4 týdny před screeningovou návštěvou

    • Kritérium: 2,0 m/s ≤ maximální rychlost aortální trysky < 4,0 m/s nebo vápníkové skóre aortální chlopně ≥ 300 AU
  • Subjekty zcela porozuměly klinickému hodnocení prostřednictvím podrobného předloženého vysvětlení, rozhodly se spontánně se klinického hodnocení zúčastnit a souhlasily s tím, že budou dodržovat opatření navržená tímto prostřednictvím písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Příčinou CAVD není ani degenerativní, ani bikuspidální aortální chlopeň
  • Subjekty, které mají jiné onemocnění aortální chlopně jako jinou klinicky významnou aortální insuficienci nebo mitrální onemocnění
  • Subjekty, které měly operaci aortální chlopně nebo u kterých se očekává, že budou potřebovat operaci aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-1229 5 mg
Perorální podávání DA-1229 5 mg tablety jednou denně
Lék: DA-1229
Všem účastníkům je podávána jedna tableta denně po dobu 96 týdnů
Experimentální: DA-1229 10 mg
Perorální podávání DA-1229 10 mg tablety jednou denně
Lék: DA-1229
Všem účastníkům je podávána jedna tableta denně po dobu 96 týdnů
Komparátor placeba: DA-1229 Placebo
Perorální podávání tablety DA-1229 Placebo jednou denně
Lék: DA-1229
Všem účastníkům je podávána jedna tableta denně po dobu 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu vápníku aortální chlopně
Časové okno: 96 týdnů
Změna objemu vápníku v aortální chlopni ve srovnání s výchozí hodnotou (mm^3)
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu vápníku aortální chlopně
Časové okno: 48 týdnů
Změna objemu vápníku v aortální chlopni ve srovnání s výchozí hodnotou (mm^3)
48 týdnů
změna vápníkového skóre aortální chlopně
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
změna vápníkového skóre aortální chlopně ve srovnání s výchozí hodnotou (AU)
48 týdnů, 96 týdnů
změna objemu vápníku aortální chlopně procent
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
Procento změny objemu vápníku v aortální chlopni ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
48 týdnů, 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_CAVD_II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-1229

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit