Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DA-1229:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CAVD-potilailla (DIP-CAVD)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ositettu-satunnaistettu, rinnakkainen, terapeuttinen, kliininen tutkimus DA-1229:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kalkki-aorttaläppäsairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DA-1229:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kalkkiaorttaläppäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam national university hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, joiden ikäluokka on yli 19 vuotta

  • Koehenkilöt, joiden kaiku- tai sydän-TT-tulos täyttää kriteerin seulontajaksolla tai 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä

    • Kriteeri: 2,0 m/s ≤ aortan suihkun huippunopeus < 4,0 m/s tai aorttaläpän kalsiumpistemäärä ≥ 300 AU
  • Koehenkilöt ymmärsivät täysin kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisten selitysten perusteella, päättivät osallistua kliiniseen tutkimukseen spontaanisti ja suostuivat noudattamaan sen ehdottamia varotoimia kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • CAVD-taudin syy ei ole rappeuttava tai kaksikulmainen aorttaläppä
  • Potilaat, joilla on muu aorttaläppäsairaus kuin muu kliinisesti merkittävä aortan vajaatoiminta tai mitraalisairaus
  • Koehenkilöt, joille on tehty aorttaläppäleikkaus tai joiden odotetaan tarvitsevan aorttaläppäleikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DA-1229 5 mg
DA-1229 5 mg tabletin anto suun kautta kerran päivässä
Lääke: DA-1229
Kaikille osallistujille annetaan yksi tabletti päivässä 96 viikon ajan
Kokeellinen: DA-1229 10 mg
DA-1229 10 mg tabletin suun kautta kerran päivässä
Lääke: DA-1229
Kaikille osallistujille annetaan yksi tabletti päivässä 96 viikon ajan
Placebo Comparator: DA-1229 Placebo
DA-1229 lumetabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: DA-1229
Kaikille osallistujille annetaan yksi tabletti päivässä 96 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aorttaläpän kalsiumin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 96 viikkoa
aorttaläpän kalsiumin tilavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (mm^3)
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aorttaläpän kalsiumin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
aorttaläpän kalsiumin tilavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (mm^3)
48 viikkoa
aorttaläpän kalsiumpistemäärän muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa
aorttaläpän kalsiumpistemäärän muutos verrattuna lähtötasoon (AU)
48 viikkoa, 96 viikkoa
aorttaläpän kalsiumin tilavuuden muutosprosentti
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa
aorttaläpän kalsiumin tilavuuden muutosprosentti verrattuna lähtötasoon (%)
48 viikkoa, 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_CAVD_II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-1229

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa