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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-1229 bei Patienten mit CAVD (DIP-CAVD)

1. März 2023 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, stratifizierte, randomisierte, parallele, therapeutische explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-1229 bei Patienten mit kalzifizierender Aortenklappenerkrankung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-1229 bei Patienten mit verkalkter Aortenklappenerkrankung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter im Bereich über 19

  • Die Probanden, deren Echokardiographie- oder Herz-CT-Ergebnis das Kriterium im Screening-Zeitraum oder 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erfüllt

    • Kriterium: 2,0 m/s ≤ Aortenstrahl-Spitzengeschwindigkeit < 4,0 m/s oder Aortenklappen-Calcium-Score ≥ 300 AU
  • Die Probanden verstanden die klinische Studie durch die vorgelegten detaillierten Erklärungen vollständig, entschlossen sich, spontan an der klinischen Studie teilzunehmen, und stimmten zu, die darin vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen durch schriftliche Zustimmung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Ursache der CAVD ist weder eine degenerative noch eine bicuspide Aortenklappe
  • Die Probanden, die eine andere Aortenklappenerkrankung als andere klinisch signifikante Aorteninsuffizienz oder Mitralerkrankung haben
  • Die Probanden, die eine Aortenklappenoperation hatten oder voraussichtlich eine Aortenklappenoperation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-1229 5mg
Orale Verabreichung von DA-1229 5 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: DA-1229
Allen Teilnehmern wird 96 Wochen lang täglich eine Tablette verabreicht
Experimental: DA-1229 10mg
Orale Verabreichung von DA-1229 10 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: DA-1229
Allen Teilnehmern wird 96 Wochen lang täglich eine Tablette verabreicht
Placebo-Komparator: DA-1229 Placebo
Orale Verabreichung von DA-1229 Placebo-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: DA-1229
Allen Teilnehmern wird 96 Wochen lang täglich eine Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumvolumenänderung der Aortenklappe
Zeitfenster: 96 Wochen
Änderung des Kalziumvolumens der Aortenklappe im Vergleich zum Ausgangswert (mm^3)
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumvolumenänderung der Aortenklappe
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Kalziumvolumens der Aortenklappe im Vergleich zum Ausgangswert (mm^3)
48 Wochen
Änderung des Aortenklappen-Calcium-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen
Änderung des Aortenklappen-Calcium-Scores im Vergleich zum Ausgangswert (AU)
48 Wochen, 96 Wochen
Aortenklappenkalziumvolumenänderung in Prozent
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen
Veränderung des Kalziumvolumens der Aortenklappe in Prozent im Vergleich zum Ausgangswert (%)
48 Wochen, 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA1229_CAVD_II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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