CAVD 환자에서 DA-1229의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구 (DIP-CAVD)
2023년 3월 1일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
석회성 대동맥 판막 질환 환자에서 DA-1229의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 층화 무작위, 병렬, 치료 탐색적 임상 연구
이 연구는 석회화 대동맥 판막 질환 환자에서 DA-1229의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Donggu
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Gwangju, Donggu, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, 대한민국, 41944
- Kyeongpook National University Hospital
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Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Mulgeum-eup
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Yangsan, Mulgeum-eup, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인 남녀 대상자
검진 기간 또는 검진 방문 4주 전 심초음파 또는 심장 CT 결과가 기준에 부합하는 대상자
- 기준 : 2.0m/s ≤ 최대 대동맥류 속도 < 4.0m/s 또는 대동맥판막 칼슘 점수 ≥300AU
- 피험자는 제시된 상세한 설명을 통해 임상시험을 완전히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하였으며, 서면 동의를 통해 제안된 주의사항을 준수할 것에 동의하였다.
제외 기준:
- CAVD의 원인은 퇴행성이나 이첨 대동맥 판막이 아닙니다.
- 기타 임상적으로 유의한 대동맥 부전이나 승모판 질환으로 다른 대동맥 판막 질환을 가진 자
- 대동맥판막 수술을 받았거나 대동맥판막 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-1229 5mg
DA-1229 5mg 정제를 1일 1회 경구 투여
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모든 참가자는 96주 동안 하루에 한 알씩 투여받습니다.
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실험적: DA-1229 10mg
DA-1229 10mg 정제를 1일 1회 경구 투여
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모든 참가자는 96주 동안 하루에 한 알씩 투여받습니다.
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위약 비교기: DA-1229 위약
DA-1229 위약 정제를 1일 1회 경구 투여
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모든 참가자는 96주 동안 하루에 한 알씩 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 판막 칼슘량 변화
기간: 96주
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베이스라인 대비 대동맥판막 칼슘 부피 변화(mm^3)
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 판막 칼슘량 변화
기간: 48주
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베이스라인 대비 대동맥판막 칼슘 부피 변화(mm^3)
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48주
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대동맥 판막 칼슘 점수 변화
기간: 48주, 96주
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베이스라인(AU) 대비 대동맥판막 칼슘 점수 변화
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48주, 96주
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대동맥 판막 칼슘 부피 변화 퍼센트
기간: 48주, 96주
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기준선과 비교한 대동맥 판막 칼슘 부피 변화 백분율(%)
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48주, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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DA-1229에 대한 임상 시험
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Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Dong-A ST Co., Ltd.완전한
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REDNVIA Co., Ltd.정지된
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음