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Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DA-1229 en pacientes con CAVD (DIP-CAVD)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un estudio clínico exploratorio terapéutico paralelo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado estratificado, paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de DA-1229 en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica calcificada

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de DA-1229 en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica calcificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Corea, república de, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
        • Chungnam national university hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos y femeninos de edades en el rango de más de 19

  • Los sujetos cuyo resultado de ecocardiografía o TC del corazón cumple con el criterio en el período de selección o 4 semanas antes de la visita de selección.

    • Criterio: 2,0 m/s ≤ velocidad máxima del chorro aórtico < 4,0 m/s o puntuación de calcio en la válvula aórtica ≥300 AU
  • Los sujetos entendieron completamente el ensayo clínico a través de la explicación detallada presentada, decidieron participar en el ensayo clínico de forma espontánea y acordaron observar las precauciones sugeridas mediante consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • La causa de la CAVD no es una válvula aórtica degenerativa ni bicúspide
  • Los sujetos que tienen otra enfermedad de la válvula aórtica como otra insuficiencia aórtica clínicamente significativa o enfermedad mitral
  • Los sujetos que se sometieron a una operación de válvula aórtica o se espera que necesiten una operación de válvula aórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-1229 5mg
Administración oral de DA-1229 comprimido de 5 mg una vez al día
Droga: DA-1229
A todos los participantes se les administra una tableta por día durante 96 semanas.
Experimental: DA-1229 10mg
Administración oral de DA-1229 comprimido de 10 mg una vez al día
Droga: DA-1229
A todos los participantes se les administra una tableta por día durante 96 semanas.
Comparador de placebos: DA-1229 Placebo
Administración oral de la tableta de DA-1229 Placebo una vez al día
Droga: DA-1229
A todos los participantes se les administra una tableta por día durante 96 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de volumen de calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 96 semanas
cambio del volumen de calcio de la válvula aórtica en comparación con la línea de base (mm ^ 3)
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de volumen de calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 48 semanas
cambio del volumen de calcio de la válvula aórtica en comparación con la línea de base (mm ^ 3)
48 semanas
cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas
cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica en comparación con el valor inicial (AU)
48 semanas, 96 semanas
porcentaje de cambio de volumen de calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas
porcentaje de cambio del volumen de calcio de la válvula aórtica en comparación con el valor inicial (%)
48 semanas, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA1229_CAVD_II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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