Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DA-1229 u pacjentów z CAVD (DIP-CAVD)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, stratyfikowane-randomizowane, równoległe, terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DA-1229 u pacjentów z wapniejącą wadą zastawki aortalnej

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo DA-1229 u pacjentów ze zwapnieniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Republika Korei, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat

  • Osoby, u których wynik badania echokardiograficznego lub TK serca spełnia kryterium w okresie przesiewowym lub 4 tygodnie przed wizytą przesiewową

    • Kryterium: 2,0 m/s ≤ szczytowa prędkość strumienia aortalnego < 4,0 m/s lub wynik uwapnienia zastawki aortalnej ≥300 AU
  • Osoby badane w pełni zrozumiały badanie kliniczne dzięki przedstawionym szczegółowym wyjaśnieniom, zdecydowały się spontanicznie wziąć udział w badaniu klinicznym i wyraziły pisemną zgodę na przestrzeganie sugerowanych środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyną CAVD nie jest zwyrodnienie ani dwupłatkowa zastawka aortalna
  • Pacjenci, u których występuje inna choroba zastawki aortalnej, taka jak inna klinicznie istotna niedomykalność aorty lub choroba zastawki mitralnej
  • Pacjenci, którzy przeszli operację zastawki aortalnej lub spodziewają się, że będą potrzebować operacji zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-1229 5mg
Podanie doustne tabletki DA-1229 5mg raz dziennie
Lek: DA-1229
Wszystkim uczestnikom podaje się jedną tabletkę dziennie przez 96 tygodni
Eksperymentalny: DA-1229 10 mg
Podanie doustne tabletki DA-1229 10mg raz dziennie
Lek: DA-1229
Wszystkim uczestnikom podaje się jedną tabletkę dziennie przez 96 tygodni
Komparator placebo: DA-1229 Placebo
Podawanie doustne tabletki DA-1229 Placebo raz dziennie
Lek: DA-1229
Wszystkim uczestnikom podaje się jedną tabletkę dziennie przez 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości wapnia w zastawce aortalnej
Ramy czasowe: 96 tygodni
zmiana objętości wapnia w zastawce aortalnej w porównaniu z wartością wyjściową (mm^3)
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości wapnia w zastawce aortalnej
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana objętości wapnia w zastawce aortalnej w porównaniu z wartością wyjściową (mm^3)
48 tygodni
zmiana wyniku uwapnienia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 48 tygodni, 96 tygodni
zmiana wyniku uwapnienia zastawki aortalnej w porównaniu z wartością wyjściową (AU)
48 tygodni, 96 tygodni
procentowa zmiana objętości wapnia w zastawce aortalnej
Ramy czasowe: 48 tygodni, 96 tygodni
procentowa zmiana objętości wapnia w zastawce aortalnej w porównaniu z wartością wyjściową (%)
48 tygodni, 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA1229_CAVD_II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-1229

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj