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Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do DA-1229 em Pacientes com CAVD (DIP-CAVD)

1 de março de 2023 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um estudo clínico exploratório multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado estratificado, paralelo e terapêutico para avaliar a eficácia e a segurança do DA-1229 em pacientes com doença da válvula aórtica calcificada

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do DA-1229 em pacientes com valvopatia aórtica calcificada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyeongpook National University Hospital
      • Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam national university hospital
    • Mulgeum-eup
      • Yangsan, Mulgeum-eup, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Severance
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idades acima de 19 anos

  • Os indivíduos cujos resultados de ecocardiografia ou TC cardíaca atendem ao critério no período de triagem ou 4 semanas antes da visita de triagem

    • Critério: 2,0 m/s ≤ pico de velocidade do jato aórtico < 4,0 m/s ou escore de cálcio da válvula aórtica ≥300AU
  • Os sujeitos compreenderam completamente o ensaio clínico por meio da explicação detalhada apresentada, determinados a participar do ensaio clínico espontaneamente e concordaram em observar as precauções sugeridas por meio de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • A causa da DCV não é valva aórtica degenerativa nem bicúspide
  • Os indivíduos que têm outra doença da válvula aórtica como outra insuficiência aórtica clinicamente significativa ou doença mitral
  • Os indivíduos que tiveram uma operação da válvula aórtica ou se espera que precisem de uma operação da válvula aórtica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DA-1229 5mg
Administração oral de DA-1229 comprimido de 5 mg uma vez ao dia
Medicamento: DA-1229
Todos os participantes recebem um comprimido por dia durante 96 semanas
Experimental: DA-1229 10mg
Administração oral de DA-1229 comprimido de 10 mg uma vez ao dia
Medicamento: DA-1229
Todos os participantes recebem um comprimido por dia durante 96 semanas
Comparador de Placebo: DA-1229 Placebo
Administração oral do comprimido DA-1229 Placebo uma vez ao dia
Medicamento: DA-1229
Todos os participantes recebem um comprimido por dia durante 96 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do volume de cálcio da válvula aórtica
Prazo: 96 semanas
alteração do volume de cálcio da válvula aórtica em comparação com a linha de base (mm^3)
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do volume de cálcio da válvula aórtica
Prazo: 48 semanas
alteração do volume de cálcio da válvula aórtica em comparação com a linha de base (mm^3)
48 semanas
alteração do escore de cálcio da válvula aórtica
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
alteração do escore de cálcio da válvula aórtica em comparação com a linha de base(AU)
48 semanas, 96 semanas
percentual de alteração do volume de cálcio da válvula aórtica
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
porcentagem de alteração do volume de cálcio da válvula aórtica em comparação com a linha de base (%)
48 semanas, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA1229_CAVD_II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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