CAVD患者におけるDA-1229の有効性と安全性を評価するための臨床研究 (DIP-CAVD)
2023年3月1日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
石灰性大動脈弁疾患患者におけるDA-1229の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、層別無作為化、並行、治療的探索的臨床研究
この試験では、石灰性大動脈弁疾患患者におけるDA-1229の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang-gu
-
Seongnam-si、Bundang-gu、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Donggu
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Gwangju、Donggu、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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Jung-gu
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Daegu、Jung-gu、大韓民国、41944
- Kyeongpook National University Hospital
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Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Mulgeum-eup
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Yangsan、Mulgeum-eup、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- Severance
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男女対象
スクリーニング期間中またはスクリーニング来院4週間前の心エコー検査または心臓CT検査結果が基準を満たしている者
- 基準 : 2.0m/s ≤ 最大大動脈ジェット速度 < 4.0m/s または大動脈弁カルシウムスコア ≥300AU
- 被験者は、提示された詳細な説明を通じて臨床試験を完全に理解し、自発的に臨床試験に参加することを決定し、書面による同意によって提案された注意事項を遵守することに同意した.
除外基準:
- CAVDの原因は、変性大動脈弁でも二尖弁大動脈弁でもない
- 他の臨床的に重大な大動脈弁閉鎖不全または僧帽弁疾患として他の大動脈弁疾患を有する者
- 大動脈弁手術の既往がある、または大動脈弁手術が必要と予想される者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DA-1229 5mg
DA-1229 5mg錠を1日1回経口投与
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すべての参加者は、1 日 1 錠を 96 週間投与されます。
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実験的：DA-1229 10mg
DA-1229 10mg錠を1日1回経口投与
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すべての参加者は、1 日 1 錠を 96 週間投与されます。
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|
プラセボコンパレーター：DA-1229 プラセボ
DA-1229プラセボ錠1日1回経口投与
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すべての参加者は、1 日 1 錠を 96 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈弁のカルシウム量の変化
時間枠：96週
|
ベースラインと比較した大動脈弁のカルシウム量の変化(mm^3)
|
96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈弁のカルシウム量の変化
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した大動脈弁のカルシウム量の変化(mm^3)
|
48週間
|
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大動脈弁のカルシウムスコアの変化
時間枠：48週、96週
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ベースラインと比較した大動脈弁カルシウムスコアの変化(AU)
|
48週、96週
|
|
大動脈弁のカルシウム量変化率
時間枠：48週、96週
|
ベースラインと比較した大動脈弁のカルシウム量の変化率(%)
|
48週、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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