Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GB1275 Monoterapi och i kombination med en anti-PD1-antikropp hos patienter med specificerade avancerade solida tumörer eller i kombination med standardvård hos patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom

17 augusti 2022 uppdaterad av: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En fas 1/2, först i människa, öppen dosupptrappningsstudie av GB1275 monoterapi och i kombination med en anti-PD-1 antikropp hos patienter med specificerade avancerade solida tumörer eller i kombination med standardvård hos patienter med Metastaserande pankreasadenokarcinom, följt av korgexpansion av GB1275 med standardvård eller i kombination med en anti-PD-1-antikropp hos patienter med specificerade metastaserande fasta tumörer

Denna först-i-människa (FIH)-studie är en öppen multicenterstudie som består av en fas 1-dosupptrappning/expansionsfas av GB1275 monoterapi eller i kombination med Anti-PD-1 Antibody eller i kombination med Standard of Care i Patienter med metastaserande bukspottkörteladenokarcinom följt av en fas 2 basketexpansionsfas hos patienter med specificerade metastaserande fasta tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obs: Fas 2-delen av studien inleddes inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod

Fas 1

Ämnen med följande:

  • Regim A och B:

    • bukspottkörteladenokarcinom,
    • esofagusadenokarcinom, eller esofageal skivepitelcancer, eller
    • gastrisk/gastroesofageal junction adenokarcinom, eller
    • TNBC, eller
    • prostatacancer, eller
    • kolorektalt adenokarcinom, eller försökspersoner med tumörtyper som har utvecklats efter att ha fått initial behandling fördelar från den sista enstaka kontrollpunktshämmaren som är godkänd för indikationen eller i kombination med standardbehandling, till exempel icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud och hals, uroteliala carcinom, njurcellscancer och hepatocellulärt karcinom etc.
  • Regim C: nydiagnostiserad stadium IV pankreascancer

Fas 2

  • Kohort 1: pankreascancer.
  • Kohort 2: kolorektal cancer
  • Kohort 3: gastriskt/GEJ adenokarcinom

Exklusions kriterier:

  • Historik av en annan malignitet inom 2 år före första studieläkemedlets administrering, såvida inte maligniteten behandlades med kurativ avsikt och sannolikheten för återfall är
  • Gravid eller ammande
  • Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV)
  • Gastrointestinal (GI) sjukdom som orsakar oförmåga att ta oral medicin.
  • Positivt test för Hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller ett och/eller positivt Hep C-antikroppsresultat med detekterbar hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) som indikerar akut eller kronisk infektion.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kommer att gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Regim A - GB1275 monoterapi
GB1275 Monoterapi dosökning: Oral administrering. Två gånger per dag (BID).
Läkemedel: GB1275
Oral
Andra namn:
  • Undersökande
Experimentell: Fas 1: Regim B - GB1275 med en Anti-PD-1

GB1275 med dosökning och expansion av pembrolizumab:

GB1275 oral administrering; två gånger per dag (BID) och administrering av pembrolizumab IV en gång var tredje vecka (Q3W).
Läkemedel: pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • Anti-PD-1
Läkemedel: GB1275
Oral
Andra namn:
  • Undersökande
Experimentell: Fas 1: Regim C - GB1275 med Standard of Care (SOC)

GB1275 med SOC dosökning:

GB1275 oral administrering; två gånger per dag (BID), och nab-paklitaxel och gemcitabin enligt USA:s förskrivningsinformation (USPI)
Läkemedel: GB1275
Oral
Andra namn:
  • Undersökande
Läkemedel: nab-paklitaxel och gemcitabin
IV infusion
Andra namn:
  • Abraxane och Gemzar
Experimentell: Fas 2: Kohort 1 - GB1275 med SOC

GB1275 med SOC Basket Cohort hos patienter med nyligen diagnostiserad metastaserad pankreascancer:

GB1275 oral administrering; två gånger per dag (BID) och nab-paklitaxel och gemcitabin per USPI.
Läkemedel: GB1275
Oral
Andra namn:
  • Undersökande
Läkemedel: nab-paklitaxel och gemcitabin
IV infusion
Andra namn:
  • Abraxane och Gemzar
Experimentell: Fas 2: Kohort 2 - GB1275 med en Anti-PD-1

GB1275 med pembrolizumab Basket Cohort hos patienter med MSS kolorektal cancer:

GB1275 oral administrering; två gånger per dag (BID) och administrering av pembrolizumab IV en gång var tredje vecka (Q3W).
Läkemedel: pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • Anti-PD-1
Läkemedel: GB1275
Oral
Andra namn:
  • Undersökande
Experimentell: Fas 2: Kohort 3 - GB1275 med en Anti-PD-1

GB1275 med pembrolizumab Basket Cohort hos patienter med mag-/GEJ-cancer, PD-L1-positiv:

GB1275 oral administrering; två gånger per dag (BID) och administrering av pembrolizumab IV en gång var tredje vecka (Q3W).
Läkemedel: pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • Anti-PD-1
Läkemedel: GB1275
Oral
Andra namn:
  • Undersökande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 dosupptrappning - Regim A, B och C: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dosökning av regimen A och B dag 1-21, eskalering av regimen C, dag 8-36 dagar
Dosökning av regimen A och B dag 1-21, eskalering av regimen C, dag 8-36 dagar
Fas 1 dosupptrappning - Regim A, B och C och Fas 1 Expansion - Regim B: Incidens av biverkningar (AE)
Tidsram: Regim A och C från första dos till 30 dagar efter sista dos, Regim B från första dos till 90 dagar efter sista dos
Regim A och C från första dos till 30 dagar efter sista dos, Regim B från första dos till 90 dagar efter sista dos
Fas 1 Doseskalering - Regim A och B: Cmax på GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Maximal observerad plasmakoncentration
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 Doseskalering - Regim A och B: Genomgång av GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Lägsta observerade plasmakoncentration
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 Doseskalering - Regim A och B: Tmax på GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Tid för maximal observerad plasmakoncentration
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Faseskalering av dos 1 - Regim A och B: t1/2 av GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Halveringstid för eliminering i terminal fas
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 dosupptrappning - Regim A och B: AUC av GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 Doseskalering - Regim A och B: CL/F av GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Oral clearance
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 2 - Basket Cohorts 1, 2 och 3: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR definieras som andelen försökspersoner med bästa övergripande bekräftade svar (BOCR) av antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren baserat på RECIST v1.1
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 - Regim C och Fas 1 Expansion - Regim B: Cmax på GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Maximal observerad plasmakoncentration
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 - Regim C och Fas 1 Expansion - Regim B: Genomgång av GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Lägsta observerade plasmakoncentration
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 - Regim C och Fas 1 Expansion - Regim B: Tmax på GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Tid för maximal observerad plasmakoncentration
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 - Regim C och Fas 1 Expansion - Regim B: t1/2 av GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Halveringstid för eliminering i terminal fas
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 - Regim C och Fas 1 Expansion - Regim B: AUC av GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 - Regim C och Fas 1 Expansion - Regim B: CL/F av GB1275
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Oral clearance
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 - Regim C: Cmax för nab-paklitaxel och gemcitabin
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Maximal observerad plasmakoncentration
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 - Regim C: Tmax för nab-paklitaxel och gemcitabin)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Tid för maximal observerad plasmakoncentration
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1 - Regim C: AUC för nab-paklitaxel och gemcitabin
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 2 - Basket Cohorts 1, 2 och 3: Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader
DOR definieras som tiden från datum för objektiv respons till första dokumenterade datum för sjukdomsprogression eller död
24 månader
Fas 2 - Basket Cohorts 1, 2 och 3: Time to Response (TTR)
Tidsram: 24 månader
TTR definieras som tiden från första dos till första datum för objektivt svar
24 månader
Fas 2 - Basket Cohorts 1, 2 och 3: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 6 månader
CBR definieras som andelen patienter med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) efter sex månader.
6 månader
Fas 2 - Basket Cohorts 1, 2 och 3: Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definieras som tiden från första dos till första dokumenterade datum för sjukdomsprogression eller död.
24 månader
Fas 2 - Basket Cohorts 1, 2 och 3: Time to Progression (TTP)
Tidsram: 24 månader
TTP definieras som tiden från första dos till första dokumenterade datum för sjukdomsprogression.
24 månader
Fas 2 - Basket Cohorts 1, 2 och 3: Total Survival (OS)
Tidsram: 24 månader
OS definieras som tiden från första dos till dödsdatum.
24 månader
Fas 2 - Basket Cohorts 1, 2 och 3: Incidens av AE
Tidsram: Korgkohorter 1 från första dos till 30 dagar efter sista dos, korgkohorter 2 och 3 från första dos till 90 dagar efter sista dos.
Korgkohorter 1 från första dos till 30 dagar efter sista dos, korgkohorter 2 och 3 från första dos till 90 dagar efter sista dos.
Fas 2 - Basket Cohort 1, 2 och 3: PK-profil för GB1275
Tidsram: Korgkohorter 1, 2 och 3 från första dosen till 30 dagar efter sista dosen.
Korgkohorter 1, 2 och 3 från första dosen till 30 dagar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera