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GB1275 Monothérapie et en association avec un anticorps anti-PD1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées spécifiées ou en association avec la norme de soins chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique

17 août 2022 mis à jour par: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Une étude de phase 1/2, première chez l'homme, en ouvert, à dose croissante de GB1275 en monothérapie et en association avec un anticorps anti-PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées spécifiées ou en association avec la norme de soins chez les patients atteints Adénocarcinome pancréatique métastatique, suivi d'une expansion du panier de GB1275 avec la norme de soins ou en association avec un anticorps anti-PD-1 chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques spécifiées

Cette première étude chez l'homme (FIH) est une étude multicentrique ouverte qui consiste en une phase 1 d'augmentation/d'expansion de la dose de GB1275 en monothérapie ou en combinaison avec l'anticorps anti-PD-1 ou en combinaison avec la norme de soins dans Patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique suivi d'une phase d'expansion du panier de phase 2 chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques spécifiées

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Remarque : La phase 2 de l'étude n'a pas été lancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable

La phase 1

Sujets avec les éléments suivants :

  • Régime A et B :

    • adénocarcinome pancréatique,
    • adénocarcinome de l'œsophage, ou carcinome épidermoïde de l'œsophage, ou
    • adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-oesophagienne, ou
    • TNBC, ou
    • cancer de la prostate ou
    • adénocarcinome colorectal, ou sujets avec des types de tumeurs qui ont progressé après avoir reçu un traitement initial bénéficiant du dernier inhibiteur de point de contrôle à agent unique approuvé pour l'indication ou en association avec un traitement standard de soins, par exemple, cancer du poumon non à petites cellules, cancer à petites cellules cancer du poumon, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, carcinome urothélial, carcinome à cellules rénales et carcinome hépatocellulaire, etc.
  • Régime C : cancer du pancréas de stade IV nouvellement diagnostiqué

Phase 2

  • Cohorte 1 : cancer du pancréas.
  • Cohorte 2 : cancer colorectal
  • Cohorte 3 : adénocarcinome gastrique/GEJ

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'administration du ou des premiers médicaments à l'étude, à moins que la tumeur maligne n'ait été traitée avec une intention curative et que la probabilité de rechute soit
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale.
  • Test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou résultat positif et/ou positif pour les anticorps de l'hépatite C avec acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) détectable indiquant une infection aiguë ou chronique.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Régime A - GB1275 en monothérapie
GB1275 Augmentation de la dose de monothérapie : administration orale. Deux fois par jour (BID).
Médicament: GB1275
Oral
Autres noms:
  • Enquête
Expérimental: Phase 1 : Régime B - GB1275 avec un Anti-PD-1

GB1275 avec augmentation et extension de la dose de pembrolizumab :

GB1275 administration orale ; deux fois par jour (BID) et administration de pembrolizumab IV une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Anti-PD-1
Médicament: GB1275
Oral
Autres noms:
  • Enquête
Expérimental: Phase 1 : Régime C - GB1275 avec norme de soins (SOC)

GB1275 avec escalade de dose SOC :

GB1275 administration orale ; deux fois par jour (BID), et nab-paclitaxel et gemcitabine selon les informations de prescription des États-Unis (USPI)
Médicament: GB1275
Oral
Autres noms:
  • Enquête
Médicament: nab-paclitaxel et gemcitabine
Perfusion IV
Autres noms:
  • Abraxane et Gemzar
Expérimental: Phase 2 : Cohorte 1 - GB1275 avec SOC

GB1275 avec SOC Basket Cohort chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique nouvellement diagnostiqué :

GB1275 administration orale ; deux fois par jour (BID) et nab-paclitaxel et gemcitabine par USPI.
Médicament: GB1275
Oral
Autres noms:
  • Enquête
Médicament: nab-paclitaxel et gemcitabine
Perfusion IV
Autres noms:
  • Abraxane et Gemzar
Expérimental: Phase 2 : Cohorte 2 - GB1275 avec un Anti-PD-1

GB1275 avec pembrolizumab Basket Cohort chez les patients atteints de cancer colorectal MSS :

GB1275 administration orale ; deux fois par jour (BID) et administration de pembrolizumab IV une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Anti-PD-1
Médicament: GB1275
Oral
Autres noms:
  • Enquête
Expérimental: Phase 2 : Cohorte 3 - GB1275 avec un Anti-PD-1

GB1275 avec pembrolizumab Basket Cohort chez des patients atteints d'un cancer gastrique/GEJ, PD-L1 positif :

GB1275 administration orale ; deux fois par jour (BID) et administration de pembrolizumab IV une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Anti-PD-1
Médicament: GB1275
Oral
Autres noms:
  • Enquête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose de phase 1 - Régimes A, B et C : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Augmentation de la dose des régimes A et B Jours 1 à 21, augmentation de la dose du régime C Jours 8 à 36 jours
Augmentation de la dose des régimes A et B Jours 1 à 21, augmentation de la dose du régime C Jours 8 à 36 jours
Augmentation de la dose de phase 1 - Régimes A, B et C et expansion de la phase 1 - Régime B : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Régime A et C de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, Régime B de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Régime A et C de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, Régime B de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Escalade de dose de phase 1 - Régimes A et B : Cmax de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale observée
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Escalade de dose de phase 1 - Régimes A et B : Cmin de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique minimale observée
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Escalade de dose de phase 1 - Régimes A et B : Tmax de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Escalade de dose de phase 1 - Régimes A et B : t1/2 de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Demi-vie d'élimination en phase terminale
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Escalade de dose de phase 1 - Régimes A et B : ASC de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Escalade de dose de phase 1 - Régimes A et B : CL/F de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Autorisation orale
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 - Cohortes du panier 1, 2 et 3 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
ORR défini comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale confirmée (BOCR) d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 - Schéma C et Phase 1 Expansion - Schéma B : Cmax de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale observée
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 - Schéma C et Phase 1 Expansion - Schéma B : Ctrough of GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique minimale observée
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 - Régime C et Phase 1 Expansion - Régime B : Tmax de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 - Régime C et Phase 1 Expansion - Régime B : t1/2 de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Demi-vie d'élimination en phase terminale
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 - Régime C et extension de la phase 1 - Régime B : AUC de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 - Schéma C et Phase 1 Expansion - Schéma B : CL/F de GB1275
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Autorisation orale
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 - Régime C : Cmax du nab-paclitaxel et de la gemcitabine
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale observée
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 - Régime C : Tmax du nab-paclitaxel et de la gemcitabine)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 - Régime C : ASC du nab-paclitaxel et de la gemcitabine
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 - Cohortes du panier 1, 2 et 3 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
DOR défini comme le temps écoulé entre la date de la réponse objective et la première date documentée de progression de la maladie ou de décès
24mois
Phase 2 - Cohortes du panier 1, 2 et 3 : Délai de réponse (TTR)
Délai: 24mois
TTR défini comme le temps entre la première dose et la première date de réponse objective
24mois
Phase 2 - Cohortes du panier 1, 2 et 3 : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 6 mois
CBR défini comme la proportion de sujets avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) confirmée à six mois.
6 mois
Phase 2 - Cohortes de panier 1, 2 et 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première date documentée de progression de la maladie ou de décès.
24mois
Phase 2 - Cohortes du panier 1, 2 et 3 : Temps de progression (TTP)
Délai: 24mois
TTP défini comme le temps entre la première dose et la première date documentée de progression de la maladie.
24mois
Phase 2 - Cohortes du panier 1, 2 et 3 : Survie globale (SG)
Délai: 24mois
SG définie comme le temps entre la première dose et la date du décès.
24mois
Phase 2 - Ensemble des cohortes 1, 2 et 3 : Incidence des EI
Délai: Cohortes du panier 1 de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, Cohortes du panier 2 et 3 de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Cohortes du panier 1 de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, Cohortes du panier 2 et 3 de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Phase 2 - Panier Cohorte 1, 2 et 3 : Profil PK de GB1275
Délai: Panier Cohortes 1, 2 et 3 de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Panier Cohortes 1, 2 et 3 de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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