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GB1275 Monoterapia y en combinación con un anticuerpo anti-PD1 en pacientes con tumores sólidos avanzados específicos o en combinación con el estándar de atención en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico

17 de agosto de 2022 actualizado por: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Un estudio de fase 1/2, primero en humanos, abierto, de escalada de dosis de GB1275 en monoterapia y en combinación con un anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados específicos o en combinación con el estándar de atención en pacientes con Adenocarcinoma de páncreas metastásico, seguido de expansión en canasta de GB1275 con atención estándar o en combinación con un anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con tumores sólidos metastásicos específicos

Este primer estudio en humanos (FIH ) es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que consiste en una fase de aumento/expansión de dosis de fase 1 de GB1275 en monoterapia o en combinación con anticuerpo anti-PD-1 o en combinación con el estándar de atención en Pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico seguido de una fase de expansión de canasta de fase 2 en pacientes con tumores sólidos metastásicos específicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nota: No se inició la parte de la Fase 2 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable

Fase 1

Sujetos con lo siguiente:

  • Régimen A y B:

    • adenocarcinoma de páncreas,
    • adenocarcinoma de esófago, o carcinoma de células escamosas de esófago, o
    • adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica, o
    • TNBC, o
    • cáncer de próstata, o
    • adenocarcinoma colorrectal, o sujetos con tipos de tumores que han progresado después de recibir el tratamiento inicial se benefician del último inhibidor de punto de control de agente único que está aprobado para la indicación o en combinación con el tratamiento estándar, por ejemplo, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de células pequeñas cáncer de pulmón, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma urotelial, carcinoma de células renales y carcinoma hepatocelular, etc.
  • Régimen C: cáncer de páncreas en estadio IV recién diagnosticado

Fase 2

  • Cohorte 1: cáncer de páncreas.
  • Cohorte 2: cáncer colorrectal
  • Cohorte 3: adenocarcinoma gástrico/GEJ

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la administración del primer fármaco del estudio, a menos que la neoplasia maligna haya sido tratada con intención curativa y la probabilidad de recaída sea
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que causa la incapacidad de tomar medicamentos orales.
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o un resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C con ácido ribonucleico (ARN) detectable del virus de la hepatitis C (VHC) que indica una infección aguda o crónica.

Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Régimen A - monoterapia GB1275
GB1275 Aumento de dosis de monoterapia: administración oral. Dos veces al día (BID).
Droga: GB1275
Oral
Otros nombres:
  • En investigación
Experimental: Fase 1: Régimen B - GB1275 con un Anti-PD-1

GB1275 con escalada y expansión de dosis de pembrolizumab:

GB1275 administración oral; dos veces al día (BID) y administración de pembrolizumab IV una vez cada 3 semanas (Q3W).
Droga: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • Anti-PD-1
Droga: GB1275
Oral
Otros nombres:
  • En investigación
Experimental: Fase 1: Régimen C - GB1275 con Atención estándar (SOC)

GB1275 con escalada de dosis SOC:

GB1275 administración oral; dos veces al día (BID) y nab-paclitaxel y gemcitabina según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI)
Droga: GB1275
Oral
Otros nombres:
  • En investigación
Droga: nab-paclitaxel y gemcitabina
Infusión IV
Otros nombres:
  • Abraxane y Gemzar
Experimental: Fase 2: Cohorte 1 - GB1275 con SOC

GB1275 con SOC Basket Cohort en pacientes con cáncer de páncreas metastásico recién diagnosticado:

GB1275 administración oral; dos veces al día (BID) y nab-paclitaxel y gemcitabina por USPI.
Droga: GB1275
Oral
Otros nombres:
  • En investigación
Droga: nab-paclitaxel y gemcitabina
Infusión IV
Otros nombres:
  • Abraxane y Gemzar
Experimental: Fase 2: Cohorte 2 - GB1275 con un Anti-PD-1

GB1275 con pembrolizumab Basket Cohort en pacientes con cáncer colorrectal MSS:

GB1275 administración oral; dos veces al día (BID) y administración de pembrolizumab IV una vez cada 3 semanas (Q3W).
Droga: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • Anti-PD-1
Droga: GB1275
Oral
Otros nombres:
  • En investigación
Experimental: Fase 2: Cohorte 3 - GB1275 con Anti-PD-1

GB1275 con pembrolizumab Basket Cohort en pacientes con cáncer gástrico/GEJ, PD-L1 positivo:

GB1275 administración oral; dos veces al día (BID) y administración de pembrolizumab IV una vez cada 3 semanas (Q3W).
Droga: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • Anti-PD-1
Droga: GB1275
Oral
Otros nombres:
  • En investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada de dosis de fase 1 - Regímenes A, B y C: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aumento de dosis de los regímenes A y B Días 1 a 21, aumento de dosis del régimen C Días de 8 a 36 días
Aumento de dosis de los regímenes A y B Días 1 a 21, aumento de dosis del régimen C Días de 8 a 36 días
Escalada de dosis de fase 1 - Regímenes A, B y C y Expansión de fase 1 - Régimen B: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Régimen A y C desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, Régimen B desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Régimen A y C desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, Régimen B desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Fase 1 Escalada de dosis - Regímenes A y B: Cmax de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima observada
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Escalada de dosis de fase 1 - Regímenes A y B: mínimo de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática mínima observada
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 Escalada de dosis - Regímenes A y B: Tmax de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Momento de la concentración plasmática máxima observada
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 Escalada de dosis - Regímenes A y B: t1/2 de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Semivida de eliminación de la fase terminal
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 Escalada de dosis - Regímenes A y B: AUC de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 Escalada de dosis - Regímenes A y B: CL/F de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Aclaramiento oral
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2 - Canasta de cohortes 1, 2 y 3: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
ORR se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta global confirmada (BOCR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 - Régimen C y Fase 1 Expansión - Régimen B: Cmax de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima observada
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 - Régimen C y Fase 1 Expansión - Régimen B: A través de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática mínima observada
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 - Régimen C y Expansión Fase 1 - Régimen B: Tmax de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Momento de la concentración plasmática máxima observada
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 - Régimen C y Expansión Fase 1 - Régimen B: t1/2 de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Semivida de eliminación de la fase terminal
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 - Régimen C y Expansión Fase 1 - Régimen B: AUC de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 - Régimen C y Fase 1 Expansión - Régimen B: CL/F de GB1275
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Aclaramiento oral
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 - Régimen C: Cmax de nab-paclitaxel y gemcitabina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima observada
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 - Régimen C: Tmax de nab-paclitaxel y gemcitabina)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Momento de la concentración plasmática máxima observada
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1 - Régimen C: AUC de nab-paclitaxel y gemcitabina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2: cesta de cohortes 1, 2 y 3: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
DOR definido como el tiempo desde la fecha de la respuesta objetiva hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte
24 meses
Fase 2: cesta de cohortes 1, 2 y 3: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
TTR definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera fecha de respuesta objetiva
24 meses
Fase 2 - Canasta de cohortes 1, 2 y 3: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 6 meses
CBR definida como la proporción de sujetos con RC confirmada, PR o enfermedad estable (SD) a los seis meses.
6 meses
Fase 2 - Basket Cohortes 1, 2 y 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
SLP definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte.
24 meses
Fase 2 - Basket Cohortes 1, 2 y 3: Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
TTP definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad.
24 meses
Fase 2: canasta de cohortes 1, 2 y 3: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 24 meses
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
24 meses
Fase 2: cesta de cohortes 1, 2 y 3: incidencia de EA
Periodo de tiempo: Basket Cohortes 1 desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, Basket Cohortes 2 y 3 desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis.
Basket Cohortes 1 desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, Basket Cohortes 2 y 3 desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis.
Fase 2 - Canasta Cohorte 1, 2 y 3: perfil PK de GB1275
Periodo de tiempo: Basket Cohortes 1, 2 y 3 desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.
Basket Cohortes 1, 2 y 3 desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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