Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GB1275 monoterapie a v kombinaci s protilátkou anti-PD1 u pacientů se specifikovanými pokročilými solidními nádory nebo v kombinaci se standardní péčí u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

17. srpna 2022 aktualizováno: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Fáze 1/2, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávek GB1275 v monoterapii a v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 u pacientů se specifikovanými pokročilými solidními nádory nebo v kombinaci se standardní péčí u pacientů s Metastatický adenokarcinom slinivky břišní s následným rozšířením koše GB1275 se standardní péčí nebo v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 u pacientů se specifickými metastatickými solidními nádory

Tato první studie u člověka (FIH) je otevřená, multicentrická studie, která sestává z fáze 1 fáze eskalace/expanze dávky GB1275 v monoterapii nebo v kombinaci s protilátkou Anti-PD-1 nebo v kombinaci se standardní péčí v Pacienti s metastatickým adenokarcinomem pankreatu s následnou fází expanze koše 2. fáze u pacientů se specifickými metastatickými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Část studie 2. fáze nebyla zahájena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Fáze 1

Předměty s následujícím:

  • Režim A a B:

    • adenokarcinom pankreatu,
    • adenokarcinom jícnu, nebo spinocelulární karcinom jícnu, popř.
    • adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce, popř
    • TNBC, popř
    • rakovina prostaty, popř
    • kolorektální adenokarcinom nebo jedinci s typy nádorů, které po počáteční léčbě progredovaly, prospěch z posledního jednočinného inhibitoru kontrolního bodu, který je schválen pro indikaci nebo v kombinaci se standardní léčebnou terapií, například nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný rakovina plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku, uroteliální karcinom, renální karcinom a hepatocelulární karcinom atd.
  • Režim C: nově diagnostikovaný karcinom slinivky břišní stadia IV

Fáze 2

  • Skupina 1: rakovina slinivky břišní.
  • Kohorta 2: kolorektální karcinom
  • Skupina 3: adenokarcinom žaludku/GEJ

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během 2 let před prvním podáním hodnoceného léku (léků), pokud nebyla malignita léčena s kurativním záměrem a pravděpodobnost relapsu je
  • Těhotná nebo kojící
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo a/nebo pozitivní výsledek protilátky proti Hep C s detekovatelnou ribonukleovou kyselinou (RNA) viru hepatitidy C (HCV) indikující akutní nebo chronickou infekci.

Budou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Režim A - GB1275 monoterapie
GB1275 Eskalace dávky při monoterapii: Orální podání. Dvakrát denně (BID).
Lék: GB1275
Ústní
Ostatní jména:
  • Vyšetřovací
Experimentální: Fáze 1: Režim B - GB1275 s Anti-PD-1

GB1275 s eskalací a expanzí dávky pembrolizumabu:

GB1275 orální podávání; dvakrát denně (BID) a podávání pembrolizumabu IV jednou za 3 týdny (Q3W).
Lék: pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1
Lék: GB1275
Ústní
Ostatní jména:
  • Vyšetřovací
Experimentální: Fáze 1: Režim C – GB1275 se standardní péčí (SOC)

GB1275 s eskalací dávky SOC:

GB1275 orální podávání; dvakrát denně (BID) a nab-paclitaxel a gemcitabin podle informací o předepisování v USA (USPI)
Lék: GB1275
Ústní
Ostatní jména:
  • Vyšetřovací
Lék: nab-paclitaxel a gemcitabin
IV infuze
Ostatní jména:
  • Abraxane a Gemzar
Experimentální: Fáze 2: Kohorta 1 – GB1275 se SOC

GB1275 s kohortou SOC Basket u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem pankreatu:

GB1275 orální podávání; dvakrát denně (BID) a nab-paclitaxel a gemcitabin podle USPI.
Lék: GB1275
Ústní
Ostatní jména:
  • Vyšetřovací
Lék: nab-paclitaxel a gemcitabin
IV infuze
Ostatní jména:
  • Abraxane a Gemzar
Experimentální: Fáze 2: Kohorta 2 – GB1275 s Anti-PD-1

GB1275 s pembrolizumabem Basket Cohort u pacientů s MSS kolorektálním karcinomem:

GB1275 orální podávání; dvakrát denně (BID) a podávání pembrolizumabu IV jednou za 3 týdny (Q3W).
Lék: pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1
Lék: GB1275
Ústní
Ostatní jména:
  • Vyšetřovací
Experimentální: Fáze 2: Kohorta 3 – GB1275 s Anti-PD-1

GB1275 s pembrolizumabem Basket Cohort u pacientů s rakovinou žaludku/GEJ, PD-L1 pozitivní:

GB1275 orální podávání; dvakrát denně (BID) a podávání pembrolizumabu IV jednou za 3 týdny (Q3W).
Lék: pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1
Lék: GB1275
Ústní
Ostatní jména:
  • Vyšetřovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 Eskalace dávky – režimy A, B a C: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Eskalace dávky v režimu A a B Dny 1-21, v režimu C eskalace dávky Dny 8-36 dní
Eskalace dávky v režimu A a B Dny 1-21, v režimu C eskalace dávky Dny 8-36 dní
Eskalace dávky 1. fáze – režimy A, B a C a expanze 1. fáze – režim B: Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Režim A a C od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, režim B od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Režim A a C od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, režim B od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Fáze 1 Eskalace dávky - režimy A a B: Cmax GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 Eskalace dávky – režimy A a B: Ctrough GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 Eskalace dávky - režimy A a B: Tmax GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 Eskalace dávky – režimy A a B: t1/2 GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Poločas eliminace v terminální fázi
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 Eskalace dávky - režimy A a B: AUC GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 Eskalace dávky – režimy A a B: CL/F GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Ústní povolení
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 2 – Košové kohorty 1, 2 a 3: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR definovaná jako podíl subjektů s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí (BOCR) buď s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě RECIST v1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – režim C a rozšíření fáze 1 – režim B: Cmax GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 – režim C a rozšíření fáze 1 – režim B: Ctrough GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 – režim C a rozšíření fáze 1 – režim B: Tmax GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 – režim C a rozšíření fáze 1 – režim B: t1/2 GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Poločas eliminace v terminální fázi
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 – režim C a rozšíření fáze 1 – režim B: AUC GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 – režim C a rozšíření fáze 1 – režim B: CL/F z GB1275
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Ústní povolení
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 - Režim C: Cmax nab-paclitaxelu a gemcitabinu
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 – režim C: Tmax nab-paclitaxelu a gemcitabinu)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1 - Režim C: AUC nab-paclitaxelu a gemcitabinu
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 2 – Košové kohorty 1, 2 a 3: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR definovaný jako čas od data objektivní odpovědi do prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí
24 měsíců
Fáze 2 – Košové kohorty 1, 2 a 3: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
TTR definovaný jako čas od první dávky do prvního data objektivní odpovědi
24 měsíců
Fáze 2 – Košové kohorty 1, 2 a 3: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 6 měsíců
CBR definovaná jako podíl subjektů s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) po šesti měsících.
6 měsíců
Fáze 2 – Košové kohorty 1, 2 a 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS definováno jako čas od první dávky do prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí.
24 měsíců
Fáze 2 – Košové kohorty 1, 2 a 3: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
TTP definován jako čas od první dávky do prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění.
24 měsíců
Fáze 2 – Košové kohorty 1, 2 a 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS definovaný jako čas od první dávky do data úmrtí.
24 měsíců
Fáze 2 – Košové kohorty 1, 2 a 3: Výskyt AE
Časové okno: Košíkové kohorty 1 od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, košíkové kohorty 2 a 3 od první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Košíkové kohorty 1 od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, košíkové kohorty 2 a 3 od první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Fáze 2 – Košová kohorta 1, 2 a 3: PK profil GB1275
Časové okno: Košíkové kohorty 1, 2 a 3 od první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Košíkové kohorty 1, 2 a 3 od první dávky do 30 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit