Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GB1275 Monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD1-antistoff hos pasienter med spesifiserte avanserte solide svulster eller i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom

17. august 2022 oppdatert av: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En fase 1/2, først-i-menneske, åpen, doseeskaleringsstudie av GB1275 monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD-1-antistoff hos pasienter med spesifiserte avanserte solide svulster eller i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom, etterfulgt av kurvutvidelse av GB1275 med standard omsorg eller i kombinasjon med et anti-PD-1 antistoff hos pasienter med spesifiserte metastatiske solide svulster

Denne første-i-menneske-studien (FIH) er en åpen, multisenterstudie som består av en fase 1 doseeskalerings-/utvidelsesfase av GB1275 monoterapi eller i kombinasjon med Anti-PD-1 Antibody eller i kombinasjon med Standard of Care i Pasienter med metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom etterfulgt av en fase 2 kurvekspansjonsfase hos pasienter med spesifiserte metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merk: Fase 2-delen av studien ble ikke igangsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Fase 1

Emner med følgende:

  • Regim A og B:

    • bukspyttkjerteladenokarsinom,
    • esophageal adenokarsinom, eller esophageal plateepitelkarsinom, eller
    • gastrisk/gastroøsofageal junction adenokarsinom, eller
    • TNBC, eller
    • prostatakreft, eller
    • kolorektalt adenokarsinom, eller personer med tumortyper som har progrediert etter å ha mottatt førstegangsbehandling fordeler fra den siste enkeltmiddel-sjekkpunkthemmeren som er godkjent for indikasjonen eller i kombinasjon med standardbehandling, for eksempel ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, urotelialt karsinom, nyrecellekarsinom og hepatocellulært karsinom, etc.
  • Regime C: nydiagnostisert stadium IV bukspyttkjertelkreft

Fase 2

  • Kohort 1: kreft i bukspyttkjertelen.
  • Kohort 2: tykktarmskreft
  • Kohort 3: gastrisk/GEJ adenokarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen malignitet innen 2 år før første studiemedisin(er), med mindre maligniteten ble behandlet med kurativ hensikt og sannsynligheten for tilbakefall er
  • Gravid eller ammende
  • Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Gastrointestinal (GI) sykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller et og/eller positivt Hep C-antistoffresultat med påvisbar hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Regim A - GB1275 monoterapi
GB1275 Monoterapi doseeskalering: Oral administrering. To ganger per dag (BID).
Legemiddel: GB1275
Muntlig
Andre navn:
  • Undersøkende
Eksperimentell: Fase 1: Regime B - GB1275 med en Anti-PD-1

GB1275 med doseeskalering og utvidelse av pembrolizumab:

GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID), og pembrolizumab IV administrering en gang hver tredje uke (Q3W).
Legemiddel: pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: GB1275
Muntlig
Andre navn:
  • Undersøkende
Eksperimentell: Fase 1: Regime C - GB1275 med Standard of Care (SOC)

GB1275 med SOC-doseeskalering:

GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID), og nab-paclitaxel og gemcitabin per amerikansk reseptinformasjon (USPI)
Legemiddel: GB1275
Muntlig
Andre navn:
  • Undersøkende
Legemiddel: nab-paklitaksel og gemcitabin
IV infusjon
Andre navn:
  • Abraxane og Gemzar
Eksperimentell: Fase 2: Kohort 1 - GB1275 med SOC

GB1275 med SOC Basket Cohort hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen:

GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID) og nab-paklitaksel og gemcitabin per USPI.
Legemiddel: GB1275
Muntlig
Andre navn:
  • Undersøkende
Legemiddel: nab-paklitaksel og gemcitabin
IV infusjon
Andre navn:
  • Abraxane og Gemzar
Eksperimentell: Fase 2: Kohort 2 - GB1275 med en Anti-PD-1

GB1275 med pembrolizumab Basket Cohort hos pasienter med MSS kolorektal kreft:

GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID), og pembrolizumab IV administrering en gang hver tredje uke (Q3W).
Legemiddel: pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: GB1275
Muntlig
Andre navn:
  • Undersøkende
Eksperimentell: Fase 2: Kohort 3 - GB1275 med en Anti-PD-1

GB1275 med pembrolizumab Basket Cohort hos pasienter med gastrisk/GEJ kreft, PD-L1 positiv:

GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID), og pembrolizumab IV administrering en gang hver tredje uke (Q3W).
Legemiddel: pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: GB1275
Muntlig
Andre navn:
  • Undersøkende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 doseeskalering - regimene A, B og C: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Regim A og B doseeskalering Dag 1-21, Regim C doseopptrapping Dager 8-36 dager
Regim A og B doseeskalering Dag 1-21, Regim C doseopptrapping Dager 8-36 dager
Fase 1 doseeskalering - regimer A, B og C og fase 1 utvidelse - regime B: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Regim A og C fra første dose til 30 dager etter siste dose, Regime B fra første dose til 90 dager etter siste dose
Regim A og C fra første dose til 30 dager etter siste dose, Regime B fra første dose til 90 dager etter siste dose
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: Cmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 doseeskalering - regimene A og B: Gjennomgang av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Laveste observerte plasmakonsentrasjon
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: Tmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: t1/2 av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: AUC på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: CL/F av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Muntlig klarering
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 2 - Basket Cohorts 1, 2 og 3: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR definert som andelen av forsøkspersoner med best overall bekreftet respons (BOCR) av enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: Cmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: Gjennomsnitt av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Laveste observerte plasmakonsentrasjon
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: Tmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: t1/2 av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: AUC på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: CL/F av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Muntlig klarering
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 - Regim C: Cmax for nab-paklitaksel og gemcitabin
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 - Regim C: Tmax for nab-paklitaksel og gemcitabin)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1 - Regim C: AUC for nab-paklitaksel og gemcitabin
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR definert som tid fra dato for objektiv respons til første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon eller død
24 måneder
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Time to Response (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
TTR definert som tiden fra første dose til første dato for objektiv respons
24 måneder
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 6 måneder
CBR definert som andelen av personer med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) etter seks måneder.
6 måneder
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS definert som tiden fra første dose til første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon eller død.
24 måneder
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Time to Progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
TTP definert som tiden fra første dose til første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon.
24 måneder
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Total Survival (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS definert som tiden fra første dose til dødsdato.
24 måneder
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Forekomst av AE
Tidsramme: Kurvkohorter 1 fra første dose til 30 dager etter siste dose, kurvkohorter 2 og 3 fra første dose til 90 dager etter siste dose.
Kurvkohorter 1 fra første dose til 30 dager etter siste dose, kurvkohorter 2 og 3 fra første dose til 90 dager etter siste dose.
Fase 2 - Basket Cohort 1, 2 og 3: PK-profil av GB1275
Tidsramme: Kurv kohorter 1, 2 og 3 fra første dose til 30 dager etter siste dose.
Kurv kohorter 1, 2 og 3 fra første dose til 30 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere