Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GB1275 Monoterapia i leczenie skojarzone z przeciwciałem anty-PD1 u pacjentów z określonymi zaawansowanymi guzami litymi lub leczenie standardowe u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Faza 1/2, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki GB1275 w monoterapii i w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z określonymi zaawansowanymi guzami litymi lub w skojarzeniu ze standardową opieką u pacjentów z Gruczolakorak trzustki z przerzutami, a następnie ekspansja koszyka GB1275 ze standardowym leczeniem lub w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z określonymi przerzutowymi guzami litymi

To pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH ) jest wieloośrodkowym badaniem otwartym, obejmującym fazę 1. fazy zwiększania/rozszerzenia dawki GB1275 w monoterapii lub w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 lub w połączeniu ze standardową opieką w Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, po którym następuje faza 2 fazy ekspansji koszyka u pacjentów z określonymi przerzutowymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga: Faza 2 badania nie została rozpoczęta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stan sprawności 0 lub 1 w Skali Wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

Faza 1

Przedmioty z następującymi cechami:

  • Schemat A i B:

    • gruczolakorak trzustki,
    • gruczolakorak przełyku lub rak płaskonabłonkowy przełyku lub
    • gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego lub
    • TNBC lub
    • rak prostaty lub
    • gruczolakoraka jelita grubego lub pacjentów z typami guzów, u których doszło do progresji po otrzymaniu początkowego leczenia, które odnosi korzyść z ostatniego pojedynczego inhibitora punktu kontrolnego zatwierdzonego do wskazania lub w połączeniu ze standardową terapią, na przykład niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuc, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak urotelialny, rak nerkowokomórkowy i rak wątrobowokomórkowy itp.
  • Schemat C: nowo rozpoznany rak trzustki w IV stopniu zaawansowania

Faza 2

  • Kohorta 1: rak trzustki.
  • Kohorta 2: rak jelita grubego
  • Kohorta 3: gruczolakorak żołądka/GEJ

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszego badanego leku (leków), chyba że nowotwór złośliwy był leczony z zamiarem wyleczenia, a prawdopodobieństwo nawrotu jest
  • W ciąży lub karmiące
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Choroba przewodu pokarmowego (GI) powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub i/lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Schemat A – monoterapia GB1275
GB1275 Zwiększanie dawki w monoterapii: podanie doustne. Dwa razy dziennie (BID).
Lek: GB1275
Doustny
Inne nazwy:
  • Śledczy
Eksperymentalny: Faza 1: Schemat B – GB1275 z anty-PD-1

GB1275 ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki pembrolizumabu:

GB1275 podawanie doustne; dwa razy dziennie (BID) oraz podawanie pembrolizumabu i.v. raz na 3 tygodnie (Q3W).
Lek: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: GB1275
Doustny
Inne nazwy:
  • Śledczy
Eksperymentalny: Faza 1: Schemat C — GB1275 ze Standardem Opieki (SOC)

GB1275 z eskalacją dawki SOC:

GB1275 podawanie doustne; dwa razy dziennie (BID) oraz nab-paklitaksel i gemcytabina zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Stanach Zjednoczonych (USPI)
Lek: GB1275
Doustny
Inne nazwy:
  • Śledczy
Lek: nab-paklitaksel i gemcytabina
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Abraxane i Gemzar
Eksperymentalny: Faza 2: Kohorta 1 – GB1275 z SOC

GB1275 z kohortą SOC Basket u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem trzustki z przerzutami:

GB1275 podawanie doustne; dwa razy dziennie (BID) oraz nab-paklitaksel i gemcytabinę na USPI.
Lek: GB1275
Doustny
Inne nazwy:
  • Śledczy
Lek: nab-paklitaksel i gemcytabina
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Abraxane i Gemzar
Eksperymentalny: Faza 2: Kohorta 2 – GB1275 z anty-PD-1

GB1275 z pembrolizumabem Basket Cohort u pacjentów z rakiem jelita grubego MSS:

GB1275 podawanie doustne; dwa razy dziennie (BID) oraz podawanie pembrolizumabu i.v. raz na 3 tygodnie (Q3W).
Lek: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: GB1275
Doustny
Inne nazwy:
  • Śledczy
Eksperymentalny: Faza 2: Kohorta 3 – GB1275 z anty-PD-1

GB1275 z pembrolizumabem Basket Cohort u pacjentów z rakiem żołądka/GEJ, PD-L1 dodatni:

GB1275 podawanie doustne; dwa razy dziennie (BID) oraz podawanie pembrolizumabu i.v. raz na 3 tygodnie (Q3W).
Lek: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: GB1275
Doustny
Inne nazwy:
  • Śledczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1. zwiększania dawki — schematy A, B i C: występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki w schemacie A i B Dni 1-21, zwiększanie dawki w schemacie C Dni 8-36
Zwiększanie dawki w schemacie A i B Dni 1-21, zwiększanie dawki w schemacie C Dni 8-36
Zwiększenie dawki w fazie 1 — schematy A, B i C oraz rozszerzenie fazy 1 — schemat B: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Schemat A i C od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, Schemat B od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Schemat A i C od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, Schemat B od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Faza 1. zwiększania dawki — schematy A i B: Cmax GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1. eskalacji dawki — schematy A i B: Ctrough of GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1. zwiększania dawki — schematy A i B: Tmax GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1. zwiększania dawki — schematy A i B: t1/2 GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1. zwiększania dawki — schematy A i B: AUC GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1. zwiększania dawki — schematy A i B: CL/F z GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Odprawa ustna
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 2 — Koszyk Kohorty 1, 2 i 3: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią (BOCR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 – schemat C i rozszerzenie fazy 1 – schemat B: Cmax GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1 — schemat C i rozszerzenie fazy 1 — schemat B: Ctrough of GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1 – schemat C i rozszerzenie fazy 1 – schemat B: Tmax GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1 — schemat C i rozszerzenie fazy 1 — schemat B: t1/2 z GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1 – schemat C i rozszerzenie fazy 1 – schemat B: AUC GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1 — schemat C i rozszerzenie fazy 1 — schemat B: CL/F z GB1275
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Odprawa ustna
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1 - Schemat C: Cmax nab-paklitakselu i gemcytabiny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1 – Schemat C: Tmax nab-paklitakselu i gemcytabiny)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1 – Schemat C: AUC nab-paklitakselu i gemcytabiny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 2 — Koszyk Kohorty 1, 2 i 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR zdefiniowany jako czas od daty obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Faza 2 — Koszyk Kohorty 1, 2 i 3: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
TTR zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej daty obiektywnej odpowiedzi
24 miesiące
Faza 2 — Kohorty koszyków 1, 2 i 3: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CBR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzonym CR, PR lub stabilną chorobą (SD) po sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Faza 2 — Kohorty koszykowe 1, 2 i 3: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby lub zgonu.
24 miesiące
Faza 2 — Kohorty koszykowe 1, 2 i 3: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
TTP zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby.
24 miesiące
Faza 2 – Kohorty koszykowe 1, 2 i 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do daty zgonu.
24 miesiące
Faza 2 — Kohorty koszykowe 1, 2 i 3: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kohorty Basket 1 od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, Kohorty Basket 2 i 3 od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
Kohorty Basket 1 od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, Kohorty Basket 2 i 3 od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
Faza 2 - Koszyk Kohorta 1, 2 i 3: Profil PK GB1275
Ramy czasowe: Koszyk Kohorty 1, 2 i 3 od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.
Koszyk Kohorty 1, 2 i 3 od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj