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Monoterapia GB1275 e em combinação com um anticorpo anti-PD1 em pacientes com tumores sólidos avançados especificados ou em combinação com tratamento padrão em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático

17 de agosto de 2022 atualizado por: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Um estudo de fase 1/2, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose de monoterapia GB1275 e em combinação com um anticorpo anti-PD-1 em pacientes com tumores sólidos avançados especificados ou em combinação com padrão de atendimento em pacientes com Adenocarcinoma pancreático metastático, seguido de expansão da cesta de GB1275 com tratamento padrão ou em combinação com um anticorpo anti-PD-1 em pacientes com tumores sólidos metastáticos especificados

Este primeiro estudo em humanos (FIH) é um estudo multicêntrico aberto que consiste em uma fase de escalonamento/expansão de dose de fase 1 de monoterapia GB1275 ou em combinação com anticorpo anti-PD-1 ou em combinação com padrão de atendimento em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático seguido por Fase 2 de Expansão da Cesta em Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos Especificados

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nota: A parte da Fase 2 do estudo não foi iniciada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável

Fase 1

Assuntos com o seguinte:

  • Regime A e B:

    • adenocarcinoma pancreático,
    • adenocarcinoma de esôfago, ou carcinoma de células escamosas de esôfago, ou
    • adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica ou
    • TNBC, ou
    • câncer de próstata ou
    • adenocarcinoma colorretal, ou indivíduos com tipos de tumor que progrediram após receber tratamento inicial se beneficiam do último inibidor de checkpoint de agente único aprovado para a indicação ou em combinação com terapia padrão, por exemplo, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de células pequenas câncer de pulmão, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, carcinoma urotelial, carcinoma de células renais e carcinoma hepatocelular, etc.
  • Regime C: câncer pancreático estágio IV recém-diagnosticado

Fase 2

  • Coorte 1: câncer de pâncreas.
  • Coorte 2: câncer colorretal
  • Coorte 3: adenocarcinoma gástrico/GEJ

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da administração do(s) primeiro(s) medicamento(s) do estudo, a menos que a malignidade tenha sido tratada com intenção curativa e a probabilidade de recaída seja
  • grávida ou amamentando
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa a incapacidade de tomar medicação oral.
  • Teste positivo para o antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg) ou um e/ou resultado positivo de anticorpo Hep C com ácido ribonucléico (RNA) detectável do vírus da hepatite C (HCV), indicando infecção aguda ou crônica.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo serão aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Regime A - monoterapia GB1275
GB1275 Aumento da dose de monoterapia: Administração oral. Duas vezes por dia (BID).
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Experimental: Fase 1: Regime B - GB1275 com um Anti-PD-1

GB1275 com escalonamento e expansão da dose de pembrolizumabe:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e administração IV de pembrolizumabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Experimental: Fase 1: Regime C - GB1275 com Padrão de Atendimento (SOC)

GB1275 com escalonamento de dose SOC:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e nab-paclitaxel e gencitabina por informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI)
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Medicamento: nab-paclitaxel e gemcitabina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Abraxane e Gemzar
Experimental: Fase 2: Coorte 1 - GB1275 com SOC

GB1275 com SOC Basket Coorte em pacientes com câncer pancreático metastático recém-diagnosticado:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e nab-paclitaxel e gemcitabina por USPI.
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Medicamento: nab-paclitaxel e gemcitabina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Abraxane e Gemzar
Experimental: Fase 2: Coorte 2 - GB1275 com um Anti-PD-1

GB1275 com pembrolizumabe Basket Coorte em pacientes com câncer colorretal MSS:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e administração IV de pembrolizumabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Experimental: Fase 2: Coorte 3 - GB1275 com um Anti-PD-1

GB1275 com pembrolizumabe Basket Coorte em pacientes com câncer gástrico/GEJ, PD-L1 positivo:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e administração IV de pembrolizumabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A, B e C: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Escalonamento da dose dos regimes A e B Dias 1-21, escalonamento da dose do Regime C Dias 8-36 dias
Escalonamento da dose dos regimes A e B Dias 1-21, escalonamento da dose do Regime C Dias 8-36 dias
Escalonamento de dose da Fase 1 - Regimes A, B e C e Expansão da Fase 1 - Regime B: Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Regime A e C desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, Regime B desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Regime A e C desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, Regime B desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: Cmax de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: Cvale de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática mínima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: Tmax de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: t1/2 de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Meia-vida de eliminação da fase terminal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: AUC de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: CL/F de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Depuração oral
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2 - Basket Coortes 1, 2 e 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral confirmada (BOCR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo Investigador com base no RECIST v1.1
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: Cmax de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: Cvaso de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática mínima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: Tmax de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: t1/2 de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Meia-vida de eliminação da fase terminal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: AUC de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: CL/F de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Depuração oral
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C: Cmax de nab-paclitaxel e gemcitabina
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C: Tmax de nab-paclitaxel e gemcitabina)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C: AUC de nab-paclitaxel e gemcitabina
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2 - Basket Coortes 1, 2 e 3: Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
DOR definido como o tempo desde a data da resposta objetiva até a primeira data documentada de progressão da doença ou morte
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
TTR definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira data de resposta objetiva
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 6 meses
CBR definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado, PR ou doença estável (SD) em seis meses.
6 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira data documentada de progressão da doença ou morte.
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 24 meses
TTP definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira data documentada de progressão da doença.
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a data da morte.
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Incidência de EAs
Prazo: Basket Coortes 1 desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, Basket Coortes 2 e 3 desde a primeira dose até 90 dias após a última dose.
Basket Coortes 1 desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, Basket Coortes 2 e 3 desde a primeira dose até 90 dias após a última dose.
Fase 2 - Basket Cohort 1, 2 e 3: perfil PK de GB1275
Prazo: Coortes de cesta 1, 2 e 3 desde a primeira dose até 30 dias após a última dose.
Coortes de cesta 1, 2 e 3 desde a primeira dose até 30 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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