Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GB1275 Monotherapie und in Kombination mit einem Anti-PD1-Antikörper bei Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumoren oder in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom

17. August 2022 aktualisiert von: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Eine Phase 1/2, First-in-Human, offene Dosiseskalationsstudie mit GB1275 als Monotherapie und in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumoren oder in Kombination mit Standardbehandlung bei Patienten mit Metastasierendes Adenokarzinom des Pankreas, gefolgt von Korbexpansion von GB1275 mit Standardbehandlung oder in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit bestimmten metastatischen soliden Tumoren

Diese First-in-Human (FIH)-Studie ist eine offene, multizentrische Studie, die aus einer Phase-1-Dosiseskalations-/Expansionsphase von GB1275 als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper oder in Kombination mit Standard of Care besteht Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, gefolgt von einer Phase-2-Korbexpansionsphase bei Patienten mit spezifizierten metastatischen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Der Phase-2-Teil der Studie wurde nicht begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Phase 1

Themen mit den folgenden:

  • Schema A und B:

    • Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse,
    • Adenokarzinom des Ösophagus oder Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, oder
    • Adenokarzinom des Magen-/Gastroösophagealübergangs, oder
    • TNBC oder
    • Prostatakrebs bzw
    • kolorektales Adenokarzinom oder Patienten mit Tumorarten, die nach der Erstbehandlung fortgeschritten sind, profitieren vom letzten für die Indikation zugelassenen Checkpoint-Inhibitor als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Standardtherapie, z. B. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzellig Lungenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Urothelkarzinom, Nierenzellkarzinom und hepatozelluläres Karzinom usw.
  • Schema C: neu diagnostizierter Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

Phase 2

  • Kohorte 1: Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Kohorte 2: Darmkrebs
  • Kohorte 3: Adenokarzinom des Magens/GEJ

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments/der ersten Studienmedikamente, es sei denn, die Malignität wurde mit kurativer Absicht behandelt und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls ist gegeben
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder ein und/oder positives Hep-C-Antikörperergebnis mit nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Schema A – GB1275-Monotherapie
GB1275 Monotherapie-Dosiseskalation: Orale Verabreichung. Zweimal täglich (BID).
Arzneimittel: GB1275
Oral
Andere Namen:
  • Untersuchung
Experimental: Phase 1: Schema B – GB1275 mit einem Anti-PD-1

GB1275 mit Pembrolizumab-Dosissteigerung und -erweiterung:

GB1275 orale Verabreichung; zweimal täglich (BID) und Pembrolizumab IV-Verabreichung einmal alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Anti-PD-1
Arzneimittel: GB1275
Oral
Andere Namen:
  • Untersuchung
Experimental: Phase 1: Schema C – GB1275 mit Standard of Care (SOC)

GB1275 mit SOC-Dosiseskalation:

GB1275 orale Verabreichung; zweimal täglich (BID) und Nab-Paclitaxel und Gemcitabin gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI)
Arzneimittel: GB1275
Oral
Andere Namen:
  • Untersuchung
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Abraxane und Gemzar
Experimental: Phase 2: Kohorte 1 – GB1275 mit SOC

GB1275 mit SOC Basket Kohorte bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs:

GB1275 orale Verabreichung; zweimal täglich (BID) und Nab-Paclitaxel und Gemcitabin gemäß USPI.
Arzneimittel: GB1275
Oral
Andere Namen:
  • Untersuchung
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Abraxane und Gemzar
Experimental: Phase 2: Kohorte 2 – GB1275 mit einem Anti-PD-1

GB1275 mit Pembrolizumab Basket-Kohorte bei Patienten mit MSS-Darmkrebs:

GB1275 orale Verabreichung; zweimal täglich (BID) und Pembrolizumab IV-Verabreichung einmal alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Anti-PD-1
Arzneimittel: GB1275
Oral
Andere Namen:
  • Untersuchung
Experimental: Phase 2: Kohorte 3 – GB1275 mit einem Anti-PD-1

GB1275 mit Pembrolizumab Basket-Kohorte bei Patienten mit Magen-/GEJ-Krebs, PD-L1-positiv:

GB1275 orale Verabreichung; zweimal täglich (BID) und Pembrolizumab IV-Verabreichung einmal alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Anti-PD-1
Arzneimittel: GB1275
Oral
Andere Namen:
  • Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1-Dosiseskalation – Schemata A, B und C: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Schema A und B Dosiseskalation Tage 1–21, Schema C Dosiseskalation Tage 8–36 Tage
Schema A und B Dosiseskalation Tage 1–21, Schema C Dosiseskalation Tage 8–36 Tage
Phase-1-Dosiseskalation – Schemata A, B und C und Phase-1-Erweiterung – Schema B: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Schema A und C von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, Schema B von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Schema A und C von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, Schema B von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Phase-1-Dosissteigerung – Schemata A und B: Cmax von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase-1-Dosiseskalation – Schemata A und B: Ctrough von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Trough beobachtete Plasmakonzentration
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 Dosiseskalation – Schemata A und B: Tmax von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 Dosiseskalation – Schemata A und B: t1/2 von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase-1-Dosiseskalation – Schemata A und B: AUC von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase-1-Dosiseskalation – Schemata A und B: CL/F von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Mündliche Freigabe
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2 – Korb Kohorten 1, 2 und 3: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten bestätigten Gesamtansprechen (BOCR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 beurteilt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Schema C und Phase 1 Expansion – Schema B: Cmax von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 – Schema C und Phase 1 Expansion – Schema B: Durchlauf von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Trough beobachtete Plasmakonzentration
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 – Schema C und Phase 1 Expansion – Schema B: Tmax von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 – Schema C und Phase 1 Expansion – Schema B: t1/2 von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 – Schema C und Phase 1 Expansion – Schema B: AUC von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 – Schema C und Phase 1 Expansion – Schema B: CL/F von GB1275
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Mündliche Freigabe
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 – Schema C: Cmax von nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 – Schema C: Tmax von nab-Paclitaxel und Gemcitabin)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 – Schema C: AUC von nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2 – Korbkohorten 1, 2 und 3: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
DOR ist definiert als Zeit vom Datum des objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes
24 Monate
Phase 2 – Basket Kohorten 1, 2 und 3: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
TTR definiert als Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Datum des objektiven Ansprechens
24 Monate
Phase 2 – Korb Kohorten 1, 2 und 3: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: 6 Monate
CBR definiert als Anteil der Probanden mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) nach sechs Monaten.
6 Monate
Phase 2 – Korb Kohorten 1, 2 und 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes.
24 Monate
Phase 2 – Basket Kohorten 1, 2 und 3: Time to Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
TTP definiert als Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression.
24 Monate
Phase 2 – Basket-Kohorten 1, 2 und 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS definiert als Zeit von der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
24 Monate
Phase 2 – Korb Kohorten 1, 2 und 3: Inzidenz von UEs
Zeitfenster: Korbkohorten 1 von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, Korbkohorten 2 und 3 von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Korbkohorten 1 von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, Korbkohorten 2 und 3 von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Phase 2 – Korbkohorte 1, 2 und 3: PK-Profil von GB1275
Zeitfenster: Korb Kohorten 1, 2 und 3 von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Korb Kohorten 1, 2 und 3 von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren