Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GB1275 Monoterápia és anti-PD1 antitesttel kombinálva meghatározott előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, vagy standard ellátással kombinálva áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

2022. augusztus 17. frissítette: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Fázis 1/2, első emberben, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a GB1275 monoterápiáról és anti-PD-1 antitesttel kombinálva meghatározott előrehaladott szilárd daganatos betegeknél vagy standard ellátással kombinálva olyan betegeknél, akiknél Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amelyet a GB1275 kosárbővítése követ standard ellátás mellett, vagy anti-PD-1 antitesttel kombinálva meghatározott áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Ez az első emberben végzett (FIH) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a GB1275 monoterápia 1. fázisú dózisnövelési/kiterjesztési fázisából áll, vagy anti-PD-1 antitesttel kombinálva, vagy a Standard of Care-val kombinálva. Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek, majd 2. fázisú kosárbővítési fázis, meghatározott áttétes szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megjegyzés: A vizsgálat 2. fázisa nem indult el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján.
  • A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

1. fázis

Tantárgyak a következőkkel:

  • A és B rendszer:

    • hasnyálmirigy adenokarcinóma,
    • nyelőcső adenocarcinoma, vagy nyelőcső laphámsejtes karcinóma, ill
    • gyomor/gastrooesophagealis junction adenocarcinoma, ill
    • TNBC, ill
    • prosztatarák, ill
    • kolorektális adenokarcinóma, vagy a kezdeti kezelést követően előrehaladott daganattípusú alanyok előnyben részesítik az utolsó, az indikációra jóváhagyott egyetlen hatóanyag ellenőrzőpont-gátlót vagy a szokásos gondozási terápiával kombinálva, például nem-kissejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák tüdőrák, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, uroteliális karcinóma, vesesejtes karcinóma és hepatocelluláris karcinóma stb.
  • C séma: újonnan diagnosztizált IV. stádiumú hasnyálmirigyrák

2. fázis

  • 1. kohorsz: hasnyálmirigyrák.
  • 2. kohorsz: vastagbélrák
  • 3. kohorsz: gyomor/GEJ adenokarcinóma

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az első vizsgálati gyógyszer(ek) beadását megelőző 2 éven belül, kivéve, ha a rosszindulatú daganatot gyógyító szándékkal kezelték, és a visszaesés valószínűsége nem csökkent
  • Terhes vagy szoptató
  • A humán immunhiány vírus (HIV) pozitív tesztjeinek ismert története
  • Gasztrointesztinális (GI) betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét okozza.
  • Pozitív hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg) vagy a teszt és/vagy pozitív Hep C antitest eredménye kimutatható hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsavval (RNS), ami akut vagy krónikus fertőzést jelez.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: A rendszer – GB1275 monoterápia
GB1275 Monoterápiás dózisemelés: Orális adagolás. Naponta kétszer (BID).
Drog: GB1275
Orális
Más nevek:
  • Vizsgálati
Kísérleti: 1. fázis: B rendszer – GB1275 anti-PD-1-gyel

GB1275 a pembrolizumab adagjának növelésével és kiterjesztésével:

GB1275 orális adagolás; naponta kétszer (BID), és pembrolizumab IV beadása 3 hetente egyszer (Q3W).
Drog: pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: GB1275
Orális
Más nevek:
  • Vizsgálati
Kísérleti: 1. fázis: C rendszer – GB1275 standard gondozással (SOC)

GB1275 SOC dóziseszkalációval:

GB1275 orális adagolás; naponta kétszer (BID), valamint nab-paclitaxel és gemcitabine az Egyesült Államok felírási információi (USPI) szerint
Drog: GB1275
Orális
Más nevek:
  • Vizsgálati
Drog: nab-paclitaxel és gemcitabine
IV infúzió
Más nevek:
  • Abraxane és Gemzar
Kísérleti: 2. fázis: 1. kohorsz – GB1275 SOC-val

GB1275 SOC Basket Cohort-tal újonnan diagnosztizált metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél:

GB1275 orális adagolás; naponta kétszer (BID) és nab-paclitaxel és gemcitabine per USPI.
Drog: GB1275
Orális
Más nevek:
  • Vizsgálati
Drog: nab-paclitaxel és gemcitabine
IV infúzió
Más nevek:
  • Abraxane és Gemzar
Kísérleti: 2. fázis: 2. kohorsz – GB1275 anti-PD-1-gyel

GB1275 pembrolizumabbal, kohorsz MSS vastagbélrákban szenvedő betegeknél:

GB1275 orális adagolás; naponta kétszer (BID), és pembrolizumab IV beadása 3 hetente egyszer (Q3W).
Drog: pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: GB1275
Orális
Más nevek:
  • Vizsgálati
Kísérleti: 2. fázis: 3. kohorsz – GB1275 anti-PD-1-gyel

GB1275 pembrolizumab Basket Cohort gyomor/GEJ rákos betegeknél, PD-L1 pozitív:

GB1275 orális adagolás; naponta kétszer (BID), és pembrolizumab IV beadása 3 hetente egyszer (Q3W).
Drog: pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: GB1275
Orális
Más nevek:
  • Vizsgálati

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázisú dózisemelés – A, B és C séma: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az A és B adagolási rend fokozása 1-21. nap, C-séma dózisemelés 8-36. nap
Az A és B adagolási rend fokozása 1-21. nap, C-séma dózisemelés 8-36. nap
1. fázis dóziseszkaláció – A, B és C sémák és 1. fázis kiterjesztése – B séma: A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az A és C séma az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, a B séma az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
Az A és C séma az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, a B séma az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
1. fázisú dózisemelés – A és B séma: GB1275 Cmax
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázisú dózisnövelés – A és B séma: GB1275 küszöbértéke
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A legkisebb megfigyelt plazmakoncentráció
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis dózisemelés – A és B séma: GB1275 Tmax
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázisú dózisnövelés – A és B séma: GB1275 t1/2
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázisú dózisemelés – A és B séma: GB1275 AUC
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázisú dózisemelés – A és B séma: GB1275 CL/F
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
Orális clearance
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
2. fázis – 1., 2. és 3. kohorsz: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Az ORR-t a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján értékelt teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) közül a legjobb általános megerősített választ (BOCR) rendelkező alanyok arányaként határozták meg.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis – C. szakasz és 1. fázis bővítése – B. ütem: GB1275 Cmax
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis – C. szakasz és 1. fázis bővítése – B. ütem: GB1275 átmérője
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A legkisebb megfigyelt plazmakoncentráció
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis – C. szakasz és 1. fázis bővítése – B. ütem: GB1275 Tmax
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis – C. ütem és 1. fázis bővítés – B. ütem: GB1275 t1/2
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis – C. szakasz és 1. fázis bővítése – B. ütem: GB1275 AUC
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis – C. szakasz és 1. fázis bővítése – B. ütem: GB1275 CL/F
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
Orális clearance
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis – C séma: nab-paclitaxel és gemcitabin Cmax
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis – C séma: nab-paclitaxel és gemcitabin Tmax)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis – C séma: nab-paclitaxel és gemcitabin AUC-értéke
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
2. fázis – 1., 2. és 3. kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
A DOR meghatározása: az objektív válasz dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált dátumáig eltelt idő
24 hónap
2. fázis – 1., 2. és 3. kohorsz: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: 24 hónap
A TTR az első adagtól az objektív válasz első dátumáig eltelt idő
24 hónap
2. fázis – 1., 2. és 3. kohorsz kohorsz: Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 6 hónap
A CBR a hat hónapon belül megerősített CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő alanyok aránya.
6 hónap
2. fázis – 1., 2. és 3. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS az első adagtól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált dátumáig eltelt idő.
24 hónap
2. fázis – 1., 2. és 3. kohorsz kohorsz: A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 24 hónap
A TTP az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentált dátumáig eltelt idő.
24 hónap
2. fázis – 1., 2. és 3. kohorsz: teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az operációs rendszer az első adagtól a halál dátumáig eltelt idő.
24 hónap
2. fázis – 1., 2. és 3. kohorsz: AE-k előfordulása
Időkeret: 1. kohorsz az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, a 2. és 3. kohorsz az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig.
1. kohorsz az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, a 2. és 3. kohorsz az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig.
2. fázis – 1., 2. és 3. kohorsz: a GB1275 PK-profilja
Időkeret: 1., 2. és 3. kohorsz az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig.
1., 2. és 3. kohorsz az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel