Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GB1275 Monoterapi og i kombination med et anti-PD1-antistof hos patienter med specificerede avancerede solide tumorer eller i kombination med standardbehandling hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom

17. august 2022 opdateret af: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Et fase 1/2, først-i-menneske, åbent, dosiseskaleringsstudie af GB1275 monoterapi og i kombination med et anti-PD-1 antistof hos patienter med specificerede avancerede solide tumorer eller i kombination med standardbehandling hos patienter med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom, efterfulgt af kurvudvidelse af GB1275 med standardbehandling eller i kombination med et anti-PD-1 antistof hos patienter med specificerede metastatiske faste tumorer

Dette first-in-human (FIH) studie er et åbent, multicenter studie, der består af en fase 1 dosis eskalering/udvidelsesfase af GB1275 monoterapi eller i kombination med Anti-PD-1 antistof eller i kombination med Standard of Care i Patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom efterfulgt af en fase 2-kurvudvidelsesfase hos patienter med specificerede metastatiske faste tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: Fase 2-delen af ​​undersøgelsen blev ikke påbegyndt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode

Fase 1

Emner med følgende:

  • regime A og B:

    • bugspytkirtel adenokarcinom,
    • esophageal adenokarcinom eller esophageal pladecellecarcinom, eller
    • gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom, eller
    • TNBC, eller
    • prostatakræft, eller
    • kolorektalt adenokarcinom, eller forsøgspersoner med tumortyper, der er udviklet efter at have modtaget indledende behandling fordelt på den sidste single agent checkpoint-hæmmer, der er godkendt til indikationen eller i kombination med standardbehandling, f.eks. ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, pladecellekræft i hoved og hals, urotelcarcinom, nyrecellekarcinom og hepatocellulært karcinom mv.
  • Regime C: nydiagnosticeret stadium IV bugspytkirtelkræft

Fase 2

  • Kohorte 1: kræft i bugspytkirtlen.
  • Kohorte 2: kolorektal cancer
  • Kohorte 3: gastrisk/GEJ adenokarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før indgivelse af første forsøgslægemiddel(er), medmindre maligniteten blev behandlet med helbredende hensigt, og sandsynligheden for tilbagefald er
  • Gravid eller ammende
  • Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin.
  • Positiv test for Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller et og/eller positivt Hep C-antistofresultat med påviselig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA), der indikerer akut eller kronisk infektion.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier vil gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Regime A - GB1275 monoterapi
GB1275 Monoterapi dosiseskalering: Oral administration. To gange om dagen (BID).
Medicin: GB1275
Mundtlig
Andre navne:
  • Undersøgende
Eksperimentel: Fase 1: Regime B - GB1275 med en Anti-PD-1

GB1275 med pembrolizumab dosiseskalering og udvidelse:

GB1275 oral administration; to gange dagligt (BID) og pembrolizumab IV administration én gang hver 3. uge (Q3W).
Medicin: pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: GB1275
Mundtlig
Andre navne:
  • Undersøgende
Eksperimentel: Fase 1: Regime C - GB1275 med Standard of Care (SOC)

GB1275 med SOC dosiseskalering:

GB1275 oral administration; to gange om dagen (BID) og nab-paclitaxel og gemcitabin i henhold til USA's receptoplysninger (USPI)
Medicin: GB1275
Mundtlig
Andre navne:
  • Undersøgende
Medicin: nab-paclitaxel og gemcitabin
IV infusion
Andre navne:
  • Abraxane og Gemzar
Eksperimentel: Fase 2: Kohorte 1 - GB1275 med SOC

GB1275 med SOC Basket Cohort hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk bugspytkirtelkræft:

GB1275 oral administration; to gange om dagen (BID) og nab-paclitaxel og gemcitabin pr. USPI.
Medicin: GB1275
Mundtlig
Andre navne:
  • Undersøgende
Medicin: nab-paclitaxel og gemcitabin
IV infusion
Andre navne:
  • Abraxane og Gemzar
Eksperimentel: Fase 2: Kohorte 2 - GB1275 med en Anti-PD-1

GB1275 med pembrolizumab Basket Cohort hos patienter med MSS kolorektal cancer:

GB1275 oral administration; to gange dagligt (BID) og pembrolizumab IV administration én gang hver 3. uge (Q3W).
Medicin: pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: GB1275
Mundtlig
Andre navne:
  • Undersøgende
Eksperimentel: Fase 2: Kohorte 3 - GB1275 med en Anti-PD-1

GB1275 med pembrolizumab Basket Cohort hos patienter med gastrisk/GEJ cancer, PD-L1 positiv:

GB1275 oral administration; to gange dagligt (BID) og pembrolizumab IV administration én gang hver 3. uge (Q3W).
Medicin: pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: GB1275
Mundtlig
Andre navne:
  • Undersøgende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 dosiseskalering - regime A, B og C: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Regime A og B dosiseskalering Dag 1-21, Regime C dosiseskalering Dage 8-36 dage
Regime A og B dosiseskalering Dag 1-21, Regime C dosiseskalering Dage 8-36 dage
Fase 1 dosiseskalering - regime A, B og C og fase 1 udvidelse - regime B: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Regime A og C fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, Regime B fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Regime A og C fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, Regime B fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Fase 1 dosiseskalering - regime A og B: Cmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 dosiseskalering - regimer A og B: Gennemgang af GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Lav observeret plasmakoncentration
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 dosiseskalering - regime A og B: Tmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 dosiseskalering - regime A og B: t1/2 af GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 dosiseskalering - regime A og B: AUC på GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 dosiseskalering - regime A og B: CL/F af GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Oral clearance
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2 - Basket Cohorts 1, 2 og 3: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede bekræftede respons (BOCR) af enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - kur C og fase 1 udvidelse - kur B: Cmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 - regime C og fase 1 udvidelse - regime B: Gennemgang af GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Lav observeret plasmakoncentration
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 - regime C og fase 1 udvidelse - regime B: Tmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 - regime C og fase 1 udvidelse - regime B: t1/2 af GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 - kur C og fase 1 udvidelse - kur B: AUC på GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 - regime C og fase 1 udvidelse - regime B: CL/F af GB1275
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Oral clearance
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 - Regime C: Cmax for nab-paclitaxel og gemcitabin
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 - kur C: Tmax for nab-paclitaxel og gemcitabin)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1 - Regime C: AUC for nab-paclitaxel og gemcitabin
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2 - Kurv kohorter 1, 2 og 3: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR defineret som tiden fra datoen for objektiv respons til den første dokumenterede dato for sygdomsprogression eller død
24 måneder
Fase 2 - Basket Cohorts 1, 2 og 3: Time to Response (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
TTR defineret som tiden fra første dosis til første dato for objektiv respons
24 måneder
Fase 2 - Basket Cohorts 1, 2 og 3: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 6 måneder
CBR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter seks måneder.
6 måneder
Fase 2 - Basket-kohorter 1, 2 og 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS defineret som tiden fra første dosis til første dokumenterede dato for sygdomsprogression eller død.
24 måneder
Fase 2 - Basket Cohorts 1, 2 og 3: Time to Progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
TTP defineret som tiden fra første dosis til første dokumenterede dato for sygdomsprogression.
24 måneder
Fase 2 - Kurv kohorter 1, 2 og 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS defineret som tiden fra første dosis til dødsdatoen.
24 måneder
Fase 2 - Basket Cohorts 1, 2 og 3: Incidens af AE'er
Tidsramme: Kurvkohorter 1 fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, kurvkohorter 2 og 3 fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis.
Kurvkohorter 1 fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, kurvkohorter 2 og 3 fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis.
Fase 2 - Basket Cohorte 1, 2 og 3: PK-profil af GB1275
Tidsramme: Kurv kohorter 1, 2 og 3 fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
Kurv kohorter 1, 2 og 3 fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner