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GB1275 Monoterapia e in combinazione con un anticorpo anti-PD1 in pazienti con tumori solidi avanzati specificati o in combinazione con lo standard di cura in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico

17 agosto 2022 aggiornato da: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Uno studio di fase 1/2, primo nell'uomo, in aperto, di aumento della dose di GB1275 in monoterapia e in combinazione con un anticorpo anti-PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati specificati o in combinazione con lo standard di cura in pazienti con Adenocarcinoma pancreatico metastatico, seguito dall'espansione del cestello di GB1275 con standard di cura o in combinazione con un anticorpo anti-PD-1 in pazienti con tumori solidi metastatici specificati

Questo studio first-in-human (FIH) è uno studio multicentrico in aperto che consiste in una fase 1 di incremento/espansione della dose di GB1275 in monoterapia o in combinazione con l'anticorpo anti-PD-1 o in combinazione con lo standard di cura in Pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico seguito da una fase di espansione del paniere di fase 2 in pazienti con tumori solidi metastatici specificati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: la fase 2 dello studio non è stata avviata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile

Fase 1

Soggetti con i seguenti:

  • Regime A e B:

    • adenocarcinoma pancreatico,
    • adenocarcinoma esofageo o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o
    • adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea, o
    • TNBC, o
    • cancro alla prostata, o
    • adenocarcinoma del colon-retto o soggetti con tipi di tumore che sono progrediti dopo aver ricevuto il beneficio del trattamento iniziale dall'ultimo inibitore del checkpoint a singolo agente approvato per l'indicazione o in combinazione con la terapia standard di cura, ad esempio carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule carcinoma polmonare, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma uroteliale, carcinoma a cellule renali e carcinoma epatocellulare, ecc.
  • Regime C: carcinoma pancreatico in stadio IV di nuova diagnosi

Fase 2

  • Coorte 1: cancro al pancreas.
  • Coorte 2: cancro colorettale
  • Coorte 3: adenocarcinoma gastrico/GEJ

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo e la probabilità di recidiva sia
  • Incinta o allattamento
  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • Test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o un risultato positivo per l'anticorpo Hep C con acido ribonucleico (RNA) rilevabile del virus dell'epatite C (HCV) che indica un'infezione acuta o cronica.

Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: regime A - monoterapia GB1275
GB1275 Aumento della dose in monoterapia: somministrazione orale. Due volte al giorno (BID).
Droga: GB1275
Orale
Altri nomi:
  • Investigativo
Sperimentale: Fase 1: Regime B - GB1275 con un Anti-PD-1

GB1275 con aumento ed espansione della dose di pembrolizumab:

GB1275 somministrazione orale; due volte al giorno (BID) e somministrazione di pembrolizumab EV una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: GB1275
Orale
Altri nomi:
  • Investigativo
Sperimentale: Fase 1: Regime C - GB1275 con Standard of Care (SOC)

GB1275 con aumento della dose SOC:

GB1275 somministrazione orale; due volte al giorno (BID) e nab-paclitaxel e gemcitabina secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI)
Droga: GB1275
Orale
Altri nomi:
  • Investigativo
Droga: nab-paclitaxel e gemcitabina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane e Gemzar
Sperimentale: Fase 2: Coorte 1 - GB1275 con SOC

GB1275 con SOC Basket Cohort in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico di nuova diagnosi:

GB1275 somministrazione orale; due volte al giorno (BID) e nab-paclitaxel e gemcitabina per USPI.
Droga: GB1275
Orale
Altri nomi:
  • Investigativo
Droga: nab-paclitaxel e gemcitabina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane e Gemzar
Sperimentale: Fase 2: Coorte 2 - GB1275 con un Anti-PD-1

GB1275 con pembrolizumab Basket Cohort in pazienti con carcinoma colorettale MSS:

GB1275 somministrazione orale; due volte al giorno (BID) e somministrazione di pembrolizumab EV una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: GB1275
Orale
Altri nomi:
  • Investigativo
Sperimentale: Fase 2: Coorte 3 - GB1275 con un Anti-PD-1

GB1275 con pembrolizumab Basket Cohort in pazienti con carcinoma gastrico/GEJ, PD-L1 positivo:

GB1275 somministrazione orale; due volte al giorno (BID) e somministrazione di pembrolizumab EV una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: GB1275
Orale
Altri nomi:
  • Investigativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose di fase 1 - Regimi A, B e C: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Aumento della dose del regime A e B Giorni 1-21, aumento della dose del regime C Giorni 8-36 giorni
Aumento della dose del regime A e B Giorni 1-21, aumento della dose del regime C Giorni 8-36 giorni
Escalation della dose di fase 1 - regimi A, B e C ed espansione di fase 1 - regime B: incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Regime A e C dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, Regime B dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Regime A e C dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, Regime B dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Escalation della dose di fase 1 - Regimi A e B: Cmax di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Massima concentrazione plasmatica osservata
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Escalation della dose di fase 1 - Regimi A e B: Ctrough di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica minima osservata
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Escalation della dose di fase 1 - Regimi A e B: Tmax di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Escalation della dose di fase 1 - Regimi A e B: t1/2 di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Emivita di eliminazione della fase terminale
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Escalation della dose di fase 1 - Regimi A e B: AUC di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Escalation della dose di fase 1 - Regimi A e B: CL/F di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Autorizzazione orale
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 2 - Basket Coorti 1, 2 e 3: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta globale confermata (BOCR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Regime C ed Espansione Fase 1 - Regime B: Cmax di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Massima concentrazione plasmatica osservata
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 - Regime C ed Espansione Fase 1 - Regime B: Ctrough di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica minima osservata
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 - Regime C ed Espansione Fase 1 - Regime B: Tmax di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 - Regime C ed Espansione Fase 1 - Regime B: t1/2 di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Emivita di eliminazione della fase terminale
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 - Regime C ed Espansione Fase 1 - Regime B: AUC di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 - Regime C ed Espansione Fase 1 - Regime B: CL/F di GB1275
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Autorizzazione orale
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 - Regime C: Cmax di nab-paclitaxel e gemcitabina
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Massima concentrazione plasmatica osservata
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 - Regime C: Tmax di nab-paclitaxel e gemcitabina)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 - Regime C: AUC di nab-paclitaxel e gemcitabina
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 2 - Basket Coorti 1, 2 e 3: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DOR definito come tempo dalla data della risposta obiettiva alla prima data documentata di progressione della malattia o morte
24 mesi
Fase 2 - Coorti paniere 1, 2 e 3: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
TTR definito come tempo dalla prima dose alla prima data di risposta obiettiva
24 mesi
Fase 2 - Coorti paniere 1, 2 e 3: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 6 mesi
CBR definita come percentuale di soggetti con CR, PR confermata o malattia stabile (SD) a sei mesi.
6 mesi
Fase 2 - Coorti paniere 1, 2 e 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS definita come tempo dalla prima dose alla prima data documentata di progressione della malattia o morte.
24 mesi
Fase 2 - Coorti paniere 1, 2 e 3: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
TTP definito come tempo dalla prima dose alla prima data documentata di progressione della malattia.
24 mesi
Fase 2 - Basket Coorti 1, 2 e 3: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
OS definita come tempo dalla prima dose alla data del decesso.
24 mesi
Fase 2 - Coorti paniere 1, 2 e 3: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basket Coorti 1 dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, Basket Coorti 2 e 3 dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Basket Coorti 1 dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, Basket Coorti 2 e 3 dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Fase 2 - Basket Cohort 1, 2 e 3: profilo PK di GB1275
Lasso di tempo: Basket Coorti 1, 2 e 3 dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Basket Coorti 1, 2 e 3 dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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