Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия GB1275 и в сочетании с антителом против PD1 у пациентов с указанными распространенными солидными опухолями или в сочетании со стандартным лечением у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

17 августа 2022 г. обновлено: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Фаза 1/2, первое на людях, открытое исследование повышения дозы монотерапии GB1275 и в сочетании с антителом против PD-1 у пациентов с указанными распространенными солидными опухолями или в сочетании со стандартным лечением у пациентов с Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы с последующим расширением корзины GB1275 со стандартным лечением или в комбинации с антителом анти-PD-1 у пациентов с указанными метастатическими солидными опухолями

Это первое исследование на людях (FIH) представляет собой открытое многоцентровое исследование, которое состоит из фазы 1 повышения/расширения дозы монотерапии GB1275 или в сочетании с антителом против PD-1, или в сочетании со стандартным лечением в Пациенты с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с последующей фазой расширения корзины фазы 2 у пациентов с указанными метастатическими солидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примечание. Фаза 2 исследования не была начата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет статус работоспособности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции.

Фаза 1

Субъекты со следующим:

  • Схема А и Б:

    • аденокарцинома поджелудочной железы,
    • аденокарцинома пищевода или плоскоклеточный рак пищевода, или
    • аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения или
    • ТНБК или
    • рак простаты или
    • колоректальная аденокарцинома или субъекты с типами опухолей, которые прогрессировали после получения начального лечения, получают пользу от последнего ингибитора контрольной точки, который одобрен по показаниям или в сочетании со стандартной терапией, например, немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легких, плоскоклеточный рак головы и шеи, уротелиальный рак, почечно-клеточный рак, гепатоцеллюлярный рак и т. д.
  • Режим C: недавно диагностированный рак поджелудочной железы IV стадии

Фаза 2

  • Когорта 1: рак поджелудочной железы.
  • Когорта 2: колоректальный рак
  • Когорта 3: аденокарцинома желудка/GEJ

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до первого введения исследуемого препарата (препаратов), за исключением случаев, когда злокачественное новообразование лечилось с лечебной целью и вероятность рецидива невелика.
  • Беременные или кормящие
  • Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности приема пероральных препаратов.
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или и/или положительный результат антитела к гепатиту С с обнаруживаемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС), что указывает на острую или хроническую инфекцию.

Будут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Схема А - монотерапия GB1275
GB1275 Повышение дозы монотерапии: пероральное введение. Два раза в день (BID).
Лекарство: ГБ1275
Оральный
Другие имена:
  • Исследовательский
Экспериментальный: Фаза 1: Схема B — GB1275 с анти-PD-1

GB1275 с увеличением дозы пембролизумаба:

пероральное введение GB1275; два раза в день (дважды в сутки), а пембролизумаб в/в вводили один раз каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Анти-ПД-1
Лекарство: ГБ1275
Оральный
Другие имена:
  • Исследовательский
Экспериментальный: Фаза 1: Схема C — GB1275 со стандартным лечением (SOC)

GB1275 с повышением дозы SOC:

пероральное введение GB1275; два раза в день (два раза в день), а также наб-паклитаксел и гемцитабин в соответствии с Предписаниями США (USPI)
Лекарство: ГБ1275
Оральный
Другие имена:
  • Исследовательский
Лекарство: наб-паклитаксел и гемцитабин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Абраксан и Гемзар
Экспериментальный: Фаза 2: когорта 1 – GB1275 с SOC

GB1275 с когортой SOC Basket у пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком поджелудочной железы:

пероральное введение GB1275; два раза в день (дважды в день) и наб-паклитаксел и гемцитабин в соответствии с USPI.
Лекарство: ГБ1275
Оральный
Другие имена:
  • Исследовательский
Лекарство: наб-паклитаксел и гемцитабин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Абраксан и Гемзар
Экспериментальный: Фаза 2: Когорта 2 — GB1275 с анти-PD-1

GB1275 с пембролизумабом Basket Cohort у пациентов с колоректальным раком MSS:

пероральное введение GB1275; два раза в день (дважды в сутки), а пембролизумаб в/в вводили один раз каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Анти-ПД-1
Лекарство: ГБ1275
Оральный
Другие имена:
  • Исследовательский
Экспериментальный: Фаза 2: Когорта 3 — GB1275 с анти-PD-1

GB1275 с пембролизумабом Basket Cohort у пациентов с раком желудка/GEJ, положительным PD-L1:

пероральное введение GB1275; два раза в день (дважды в сутки), а пембролизумаб в/в вводили один раз каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Анти-ПД-1
Лекарство: ГБ1275
Оральный
Другие имена:
  • Исследовательский

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 Повышение дозы - Схемы A, B и C: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Повышение дозы схем А и В, дни 1–21, увеличение дозы схемы С, дни 8–36.
Повышение дозы схем А и В, дни 1–21, увеличение дозы схемы С, дни 8–36.
Повышение дозы в фазе 1 — схемы A, B и C и расширение фазы 1 — схема B: частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Схемы A и C от первой дозы до 30 дней после последней дозы, схема B от первой дозы до 90 дней после последней дозы
Схемы A и C от первой дозы до 30 дней после последней дозы, схема B от первой дозы до 90 дней после последней дозы
Повышение дозы, фаза 1 — схемы A и B: Cmax GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 Повышение дозы - Схемы A и B: Ctrough GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Через наблюдаемую концентрацию в плазме
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Повышение дозы, фаза 1 — схемы A и B: Tmax GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 Повышение дозы - Схемы A и B: t1/2 GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Период полувыведения в конечной фазе
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Повышение дозы, фаза 1 — схемы A и B: AUC GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Повышение дозы, фаза 1 — схемы A и B: CL/F GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Устное разрешение
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 2 - Когорты корзины 1, 2 и 3: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
ORR определяется как доля субъектов с лучшим общим подтвержденным ответом (BOCR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке исследователя на основе RECIST v1.1.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 — схема C и расширение фазы 1 — схема B: Cmax GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 — схема C и расширение фазы 1 — схема B: Ctrough of GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Через наблюдаемую концентрацию в плазме
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 — схема C и расширение фазы 1 — схема B: Tmax GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 — схема C и расширение фазы 1 — схема B: t1/2 GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Период полувыведения в конечной фазе
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 — схема C и расширение фазы 1 — схема B: AUC GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 — схема C и расширение фазы 1 — схема B: CL/F GB1275
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Устное разрешение
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 — Схема C: Cmax наб-паклитаксела и гемцитабина
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 — Схема C: Tmax наб-паклитаксела и гемцитабина)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1 — Схема C: AUC наб-паклитаксела и гемцитабина
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 2 - Когорты корзины 1, 2 и 3: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
DOR определяется как время от даты объективного ответа до первой задокументированной даты прогрессирования заболевания или смерти.
24 месяца
Фаза 2 - Когорты корзины 1, 2 и 3: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: 24 месяца
TTR определяется как время от первой дозы до первой даты объективного ответа
24 месяца
Фаза 2 - Когорты корзины 1, 2 и 3: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 6 месяцев
CBR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) через шесть месяцев.
6 месяцев
Фаза 2 — Когорты корзины 1, 2 и 3: выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как время от первой дозы до первой задокументированной даты прогрессирования заболевания или смерти.
24 месяца
Фаза 2 — когорты корзины 1, 2 и 3: время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 24 месяца
TTP определяется как время от первой дозы до первой документально подтвержденной даты прогрессирования заболевания.
24 месяца
Фаза 2 — когорты корзины 1, 2 и 3: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 24 месяца
ОВ определяется как время от первой дозы до даты смерти.
24 месяца
Фаза 2 - Когорты корзины 1, 2 и 3: Частота НЯ
Временное ограничение: Когорты корзины 1 от первой дозы до 30 дней после последней дозы, когорты корзины 2 и 3 от первой дозы до 90 дней после последней дозы.
Когорты корзины 1 от первой дозы до 30 дней после последней дозы, когорты корзины 2 и 3 от первой дозы до 90 дней после последней дозы.
Фаза 2 - Когорта корзины 1, 2 и 3: PK-профиль GB1275
Временное ограничение: Корзина Когорты 1, 2 и 3 от первой дозы до 30 дней после последней дозы.
Корзина Когорты 1, 2 и 3 от первой дозы до 30 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться