Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB1275 Monoterapia ja yhdistelmänä anti-PD1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on määritellyt pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, tai yhdistelmänä normaalihoidon kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus GB1275-monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on määriteltyjä pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia tai yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on Metastaattinen haiman adenokarsinooma, jota seuraa GB1275:n korin laajentaminen tavanomaisella hoidolla tai yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on määritettyjä metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, joka koostuu vaiheen 1 annoksen eskalaatio-/laajennusvaiheesta GB1275-monoterapian kanssa tai yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa tai yhdessä Standard of Care -hoidon kanssa. Potilaat, joilla on metastasoitunut haiman adenokarsinooma, jota seuraa 2. vaiheen korin laajennusvaihe potilailla, joilla on määritettyjä metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomautus: Tutkimuksen vaiheen 2 osaa ei aloitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suoritusasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Vaihe 1

Aiheet, joilla on seuraavat tiedot:

  • Ohjeet A ja B:

    • haiman adenokarsinooma,
    • ruokatorven adenokarsinooma tai ruokatorven okasolusyöpä tai
    • mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinooma tai
    • TNBC tai
    • eturauhassyöpä tai
    • kolorektaalinen adenokarsinooma tai henkilöt, joilla on kasvaintyyppejä, jotka ovat edenneet aloitushoidon jälkeen, hyötyvät viimeisestä yksittäisestä lääkeaineesta, joka on hyväksytty käyttöaiheeseen tai yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, esimerkiksi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisolusyöpä keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, uroteelisyöpä, munuaissolusyöpä ja hepatosellulaarinen karsinooma jne.
  • Hoito C: hiljattain diagnosoitu vaiheen IV haimasyöpä

Vaihe 2

  • Kohortti 1: haimasyöpä.
  • Kohortti 2: paksusuolen syöpä
  • Kohortti 3: mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden antamista, ellei pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja uusiutumisen todennäköisyys
  • Raskaana tai imettävänä
  • Tunnettu positiivisten testien historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
  • Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai a ja/tai positiivinen Hep C -vasta-ainetulos, jossa on havaittavissa oleva hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Hoito-ohjelma A - GB1275-monoterapia
GB1275 Monoterapiaannoksen nostaminen: Suun kautta. Kaksi kertaa päivässä (BID).
Lääke: GB1275
Oraalinen
Muut nimet:
  • Tutkinta
Kokeellinen: Vaihe 1: Ohjelma B - GB1275 ja Anti-PD-1

GB1275 pembrolitsumabiannoksen nostamisen ja laajentamisen kanssa:

GB1275 oraalinen anto; kahdesti päivässä (BID) ja pembrolitsumabi IV -annostelu kerran 3 viikossa (Q3W).
Lääke: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: GB1275
Oraalinen
Muut nimet:
  • Tutkinta
Kokeellinen: Vaihe 1: Hoito-ohjelma C - GB1275 ja Standard of Care (SOC)

GB1275 SOC-annoksen korotuksella:

GB1275 oraalinen anto; kahdesti päivässä (BID) ja nab-paklitakselia ja gemsitabiinia Yhdysvaltain reseptitietojen (USPI) mukaan
Lääke: GB1275
Oraalinen
Muut nimet:
  • Tutkinta
Lääke: nab-paklitakseli ja gemsitabiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Abraxane ja Gemzar
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 1 – GB1275 ja SOC

GB1275 ja SOC Basket -kohortti potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä:

GB1275 oraalinen anto; kahdesti päivässä (BID) ja nab-paklitakseli ja gemsitabiini per USPI.
Lääke: GB1275
Oraalinen
Muut nimet:
  • Tutkinta
Lääke: nab-paklitakseli ja gemsitabiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Abraxane ja Gemzar
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 2 - GB1275, jossa on Anti-PD-1

GB1275 ja pembrolitsumabi Basket -kohortti potilailla, joilla on MSS-kolorektaalisyöpä:

GB1275 oraalinen anto; kahdesti päivässä (BID) ja pembrolitsumabi IV -annostelu kerran 3 viikossa (Q3W).
Lääke: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: GB1275
Oraalinen
Muut nimet:
  • Tutkinta
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 3 - GB1275, jossa on Anti-PD-1

GB1275 pembrolitsumabikorin kanssa potilailla, joilla on maha-/GEJ-syöpä, PD-L1-positiivinen:

GB1275 oraalinen anto; kahdesti päivässä (BID) ja pembrolitsumabi IV -annostelu kerran 3 viikossa (Q3W).
Lääke: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: GB1275
Oraalinen
Muut nimet:
  • Tutkinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 annoksen eskalointi – ohjelmat A, B ja C: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: A- ja B-annoksen nostaminen päivät 1-21, hoito-ohjelman C annoksen nostaminen päivät 8-36 päivää
A- ja B-annoksen nostaminen päivät 1-21, hoito-ohjelman C annoksen nostaminen päivät 8-36 päivää
Vaiheen 1 annoksen eskalointi – hoito-ohjelmat A, B ja C sekä vaiheen 1 laajentaminen – hoito-ohjelma B: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ohjelma A ja C ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, hoito-ohjelma B ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ohjelma A ja C ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, hoito-ohjelma B ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 annoksen eskalointi – hoito-ohjelmat A ja B: Cmax GB1275
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaiheen 1 annoksen nostaminen – hoito-ohjelmat A ja B: GB1275:n Ctrough
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Alin havaittu plasmapitoisuus
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 annoksen eskalointi – hoito-ohjelmat A ja B: Tmax GB1275
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 annoksen eskalointi – hoito-ohjelmat A ja B: GB1275:n t1/2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 annoksen eskalointi - hoito-ohjelmat A ja B: GB1275:n AUC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 annoksen eskalointi – hoito-ohjelmat A ja B: GB1275:n CL/F
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Suullinen puhdistuma
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2 – Korin kohortit 1, 2 ja 3: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOCR) joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n perusteella.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 – Ohjelma C ja vaiheen 1 laajennus – Vaihe B: GB1275:n Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 – Vaihe C ja vaiheen 1 laajennus – Vaihe B: GB1275:n läpivienti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Alin havaittu plasmapitoisuus
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 – Vaihe C ja vaiheen 1 laajennus – Vaihe B: Tmax GB1275
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 – Vaihe C ja vaiheen 1 laajennus – Vaihe B: GB1275:n t1/2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 – Vaihe C ja vaiheen 1 laajennus – Vaihe B: GB1275:n AUC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 – Vaihe C ja vaiheen 1 laajennus – Vaihe B: GB1275:n CL/F
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Suullinen puhdistuma
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 - Hoito C: nab-paklitakselin ja gemsitabiinin Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 – Hoito C: nab-paklitakselin ja gemsitabiinin Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 - Ohjelma C: nab-paklitakselin ja gemsitabiinin AUC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2 – Korin kohortit 1, 2 ja 3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DOR määritelty aika objektiivisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemis- tai kuolemanpäivään
24 kuukautta
Vaihe 2 – Korin kohortit 1, 2 ja 3: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TTR on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen päivämäärään
24 kuukautta
Vaihe 2 – Korin kohortit 1, 2 ja 3: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Vaihe 2 – Korin kohortit 1, 2 ja 3: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentoituun päivämäärään.
24 kuukautta
Vaihe 2 – Korin kohortit 1, 2 ja 3: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TTP määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentoituun päivämäärään.
24 kuukautta
Vaihe 2 – Korin kohortit 1, 2 ja 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan.
24 kuukautta
Vaihe 2 - Korin kohortit 1, 2 ja 3: AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Koriryhmät 1 ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, korin kohortit 2 ja 3 ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Koriryhmät 1 ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, korin kohortit 2 ja 3 ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Vaihe 2 – Korin kohortti 1, 2 ja 3: GB1275:n PK-profiili
Aikaikkuna: Koriryhmät 1, 2 ja 3 ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Koriryhmät 1, 2 ja 3 ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa