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GB1275 单一疗法和与抗 PD1 抗体联合治疗特定晚期实体瘤患者或与标准治疗联合治疗转移性胰腺癌患者

2022年8月17日 更新者：GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

GB1275 单药治疗和联合抗 PD-1 抗体治疗特定晚期实体瘤患者或联合标准治疗治疗特定晚期实体瘤患者的 1/2 期、首次人体、开放标签、剂量递增研究转移性胰腺癌，随后在特定转移性实体瘤患者中使用标准治疗或联合抗 PD-1 抗体进行 GB1275 的篮子扩展

这项首次人体 (FIH) 研究是一项开放标签、多中心研究，包括 GB1275 单药治疗或与抗 PD-1 抗体联合治疗或与护理标准联合治疗的 1 期剂量递增/扩展期转移性胰腺癌患者随后在特定转移性实体瘤患者中进行 2 期篮子扩张期

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

注意：该研究的第 2 阶段部分尚未启动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者在东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现量表中的表现状态为 0 或 1。
  • 有生育能力的妇女必须使用可接受的避孕方法

阶段1

具有以下内容的主题：

  • 方案 A 和 B：

    • 胰腺癌，
    • 食管腺癌或食管鳞状细胞癌，或
    • 胃/胃食管连接部腺癌，或
    • TNBC，或
    • 前列腺癌，或
    • 结直肠腺癌，或肿瘤类型的受试者在从最后一种被批准用于适应症的单药检查点抑制剂或与标准护理疗法联合治疗中获得初始治疗获益后进展，例如非小细胞肺癌、小细胞肺癌肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、肝细胞癌等。
  • 方案C：新诊断的IV期胰腺癌

阶段2

  • 队列 1：胰腺癌。
  • 队列 2：结直肠癌
  • 队列 3：胃/GEJ 腺癌

排除标准：

  • 首次研究药物给药前 2 年内有另一种恶性肿瘤病史，除非该恶性肿瘤以治愈为目的进行治疗并且复发的可能性很小
  • 怀孕或哺乳
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的已知病史
  • 导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病。
  • 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎抗体阳性和/或丙型肝炎抗体阳性且可检测到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)，表明存在急性或慢性感染。

其他协议定义的包含/排除标准将适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 阶段：方案 A - GB1275 单一疗法
GB1275 单一疗法剂量递增：口服给药。 每天两次 (BID)。
药品：GB1275
口服
其他名称：
  • 研究性的
实验性的：第 1 阶段：方案 B - GB1275 与抗 PD-1

GB1275 与 pembrolizumab 剂量递增和扩展：

GB1275口服；每天两次 (BID)，每 3 周 (Q3W) 一次静脉注射派姆单抗。
药品：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • 抗PD-1
药品：GB1275
口服
其他名称：
  • 研究性的
实验性的：第 1 阶段：方案 C - GB1275 与护理标准 (SOC)

GB1275 带 SOC 剂量递增：

GB1275口服；每天两次 (BID)，以及根据美国处方信息 (USPI) 的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
药品：GB1275
口服
其他名称：
  • 研究性的
药品：nab-紫杉醇和吉西他滨
静脉输液
其他名称：
  • Abraxane 和 Gemzar
实验性的：第 2 阶段：队列 1 - GB1275 与 SOC

新诊断转移性胰腺癌患者的 GB1275 与 SOC 篮子队列：

GB1275口服；每天两次 (BID) 以及每个 USPI 的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨。
药品：GB1275
口服
其他名称：
  • 研究性的
药品：nab-紫杉醇和吉西他滨
静脉输液
其他名称：
  • Abraxane 和 Gemzar
实验性的：第 2 阶段：队列 2 - GB1275 与抗 PD-1

GB1275 与 pembrolizumab 篮子队列在 MSS 结直肠癌患者中：

GB1275口服；每天两次 (BID)，每 3 周 (Q3W) 一次静脉注射派姆单抗。
药品：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • 抗PD-1
药品：GB1275
口服
其他名称：
  • 研究性的
实验性的：第 2 阶段：队列 3 - GB1275 与抗 PD-1

GB1275 与 pembrolizumab 篮子队列在胃/GEJ 癌患者中，PD-L1 阳性：

GB1275口服；每天两次 (BID)，每 3 周 (Q3W) 一次静脉注射派姆单抗。
药品：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • 抗PD-1
药品：GB1275
口服
其他名称：
  • 研究性的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 期剂量递增 - 方案 A、B 和 C：剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：方案 A 和 B 剂量递增第 1-21 天，方案 C 剂量递增第 8-36 天
方案 A 和 B 剂量递增第 1-21 天，方案 C 剂量递增第 8-36 天
第 1 阶段剂量递增 - 方案 A、B 和 C 以及第 1 阶段扩展 - 方案 B：不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：方案 A 和 C 从第一次给药到最后一次给药后 30 天，方案 B 从第一次给药到最后一次给药后 90 天
方案 A 和 C 从第一次给药到最后一次给药后 30 天，方案 B 从第一次给药到最后一次给药后 90 天
第 1 阶段剂量递增 - 方案 A 和 B：GB1275 的 Cmax
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
观察到的最大血浆浓度
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段剂量递增 - 方案 A 和 B：GB1275 的波谷
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
谷观察血浆浓度
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段剂量递增 - 方案 A 和 B：GB1275 的 Tmax
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
观察到的最大血浆浓度时间
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段剂量递增 - 方案 A 和 B：GB1275 的 t1/2
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
终末相消除半衰期
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
阶段 1 剂量递增 - 方案 A 和 B：GB1275 的 AUC
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
血浆浓度-时间曲线下面积
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段剂量递增 - 方案 A 和 B：GB1275 的 CL/F
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
口腔间隙
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 2 阶段 - 篮子队列 1、2 和 3：客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 评估的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体确认反应 (BOCR) 的受试者比例
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段 - 方案 C 和第 1 阶段扩展 - 方案 B：GB1275 的 Cmax
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
观察到的最大血浆浓度
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段 - 方案 C 和第 1 阶段扩展 - 方案 B：GB1275 的谷底
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
谷观察血浆浓度
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段 - 方案 C 和第 1 阶段扩展 - 方案 B：GB1275 的 Tmax
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
观察到的最大血浆浓度时间
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段 - 方案 C 和第 1 阶段扩展 - 方案 B：GB1275 的 t1/2
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
终末相消除半衰期
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
1 期-方案 C 和 1 期扩展-方案 B：GB1275 的 AUC
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
血浆浓度-时间曲线下面积
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段 - 方案 C 和第 1 阶段扩展 - 方案 B：GB1275 的 CL/F
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
口腔间隙
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段 - 方案 C：白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的 Cmax
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
观察到的最大血浆浓度
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段 - 方案 C：白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的 Tmax）
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
观察到的最大血浆浓度时间
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 1 阶段 - 方案 C：白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的 AUC
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
血浆浓度-时间曲线下面积
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
第 2 阶段 - 篮子队列 1、2 和 3：反应持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
DOR 定义为从客观反应日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的时间
24个月
第 2 阶段 - 篮子队列 1、2 和 3：响应时间 (TTR)
大体时间：24个月
TTR 定义为从第一次给药到第一个客观反应日期的时间
24个月
第 2 阶段 - 篮子队列 1、2 和 3：临床受益率 (CBR)
大体时间：6个月
CBR 定义为在六个月时确认 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
6个月
第 2 阶段 - 篮子队列 1、2 和 3：无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
PFS 定义为从第一次给药到第一次记录疾病进展或死亡日期的时间。
24个月
第 2 阶段 - 篮子队列 1、2 和 3：进展时间 (TTP)
大体时间：24个月
TTP 定义为从第一次给药到第一次记录疾病进展日期的时间。
24个月
第 2 阶段 - 篮子队列 1、2 和 3：总生存期 (OS)
大体时间：24个月
OS 定义为从第一次给药到死亡日期的时间。
24个月
第 2 阶段 - 篮子队列 1、2 和 3：AE 的发生率
大体时间：篮子队列 1 从第一次剂量到最后一次剂量后 30 天，篮子队列 2 和 3 从第一次剂量到最后一次剂量后 90 天。
篮子队列 1 从第一次剂量到最后一次剂量后 30 天，篮子队列 2 和 3 从第一次剂量到最后一次剂量后 90 天。
第 2 阶段 - 篮子队列 1、2 和 3：GB1275 的 PK 概况
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天的篮子队列 1、2 和 3。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天的篮子队列 1、2 和 3。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月13日

初级完成 (实际的)

2022年4月11日

研究完成 (实际的)

2022年4月11日

研究注册日期

首次提交

2019年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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