Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GB1275 Monotherapie en in combinatie met een anti-PD1-antilichaam bij patiënten met gespecificeerde geavanceerde vaste tumoren of in combinatie met standaardzorg bij patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

17 augustus 2022 bijgewerkt door: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Een fase 1/2, first-in-human, open-label, dosisescalatieonderzoek van GB1275 als monotherapie en in combinatie met een anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met gespecificeerde gevorderde solide tumoren of in combinatie met standaardzorg bij patiënten met Gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, gevolgd door manduitbreiding van GB1275 met zorgstandaard of in combinatie met een anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met gespecificeerde gemetastaseerde vaste tumoren

Dit first-in-human (FIH)-onderzoek is een open-label, multicenter-onderzoek dat bestaat uit een fase 1-dosisescalatie/-uitbreidingsfase van GB1275-monotherapie of in combinatie met anti-PD-1-antilichaam of in combinatie met standaardzorg bij Patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier gevolgd door een fase 2-manduitbreidingsfase bij patiënten met gespecificeerde gemetastaseerde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opmerking: het fase 2-gedeelte van de studie is niet gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Fase 1

Onderwerpen met het volgende:

  • Regime A en B:

    • pancreas adenocarcinoom,
    • slokdarm adenocarcinoom, of slokdarm plaveiselcelcarcinoom, of
    • adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang, of
    • TNBC, of
    • prostaatkanker, of
    • colorectaal adenocarcinoom, of proefpersonen met tumortypes die zijn gevorderd na de eerste behandeling, profiteren van de laatste single agent checkpoint-remmer die is goedgekeurd voor de indicatie of in combinatie met standaardbehandeling, bijvoorbeeld niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, urotheelcarcinoom, niercelcarcinoom en hepatocellulair carcinoom, enz.
  • Regime C: nieuw gediagnosticeerde stadium IV alvleesklierkanker

Fase 2

  • Cohort 1: alvleesklierkanker.
  • Cohort 2: darmkanker
  • Cohort 3: adenocarcinoom van de maag/GEJ

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en), tenzij de maligniteit met curatieve bedoelingen werd behandeld en de kans op terugval groot is
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Aandoening van het maag-darmkanaal waardoor het onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Positieve test op Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of een en/of positief Hep C-antilichaamresultaat met detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA), wat wijst op een acute of chronische infectie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: regime A - GB1275 monotherapie
GB1275 Monotherapie dosisverhoging: orale toediening. Tweemaal per dag (BID).
Geneesmiddel: GB1275
Mondeling
Andere namen:
  • Onderzoekend
Experimenteel: Fase 1: regime B - GB1275 met een anti-PD-1

GB1275 met dosisescalatie en expansie van pembrolizumab:

GB1275 orale toediening; tweemaal per dag (BID) en pembrolizumab IV eenmaal per 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: GB1275
Mondeling
Andere namen:
  • Onderzoekend
Experimenteel: Fase 1: regime C - GB1275 met zorgstandaard (SOC)

GB1275 met SOC-dosisescalatie:

GB1275 orale toediening; tweemaal per dag (BID), en nab-paclitaxel en gemcitabine volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten (USPI)
Geneesmiddel: GB1275
Mondeling
Andere namen:
  • Onderzoekend
Geneesmiddel: nab-paclitaxel en gemcitabine
IV infusie
Andere namen:
  • Abraxane en Gemzar
Experimenteel: Fase 2: Cohort 1 - GB1275 met SOC

GB1275 met SOC Basket Cohort bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde alvleesklierkanker:

GB1275 orale toediening; tweemaal per dag (BID) en nab-paclitaxel en gemcitabine volgens USPI.
Geneesmiddel: GB1275
Mondeling
Andere namen:
  • Onderzoekend
Geneesmiddel: nab-paclitaxel en gemcitabine
IV infusie
Andere namen:
  • Abraxane en Gemzar
Experimenteel: Fase 2: cohort 2 - GB1275 met een anti-PD-1

GB1275 met pembrolizumab Basket Cohort bij patiënten met MSS-darmkanker:

GB1275 orale toediening; tweemaal per dag (BID) en pembrolizumab IV eenmaal per 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: GB1275
Mondeling
Andere namen:
  • Onderzoekend
Experimenteel: Fase 2: cohort 3 - GB1275 met een anti-PD-1

GB1275 met pembrolizumab Basket Cohort bij patiënten met maag-/GEJ-kanker, PD-L1-positief:

GB1275 orale toediening; tweemaal per dag (BID) en pembrolizumab IV eenmaal per 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: GB1275
Mondeling
Andere namen:
  • Onderzoekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 dosisescalatie - regimes A, B en C: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Regime A en B dosisverhoging Dag 1-21, Regime C dosisverhoging Dag 8-36 dagen
Regime A en B dosisverhoging Dag 1-21, Regime C dosisverhoging Dag 8-36 dagen
Fase 1 dosisescalatie - regimes A, B en C en fase 1 uitbreiding - regime B: Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Regime A en C vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, Regime B vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Regime A en C vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, Regime B vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Fase 1 dosisescalatie - regimes A en B: Cmax van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 dosisescalatie - regimes A en B: doorgang van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Dal waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 dosisescalatie - regimes A en B: Tmax van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 dosisescalatie - regimes A en B: t1/2 van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 dosisescalatie - regimes A en B: AUC van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 dosisescalatie - regimes A en B: CL/F van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Mondelinge goedkeuring
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 2 - Korfcohorten 1, 2 en 3: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR gedefinieerd als het deel van de proefpersonen met de beste algehele bevestigde respons (BOCR) van ofwel een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - regime C en uitbreiding fase 1 - regime B: Cmax van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 - regime C en fase 1 uitbreiding - regime B: doorgang van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Dal waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 - regime C en uitbreiding fase 1 - regime B: Tmax van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 - regime C en fase 1 uitbreiding - regime B: t1/2 van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 - regime C en fase 1 uitbreiding - regime B: AUC van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 - regime C en uitbreiding fase 1 - regime B: CL/F van GB1275
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Mondelinge goedkeuring
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 - Regime C: Cmax van nab-paclitaxel en gemcitabine
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 - Regime C: Tmax van nab-paclitaxel en gemcitabine)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1 - Regime C: AUC van nab-paclitaxel en gemcitabine
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 2 - Korfcohorten 1, 2 en 3: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of overlijden
24 maanden
Fase 2 - Korfcohorten 1, 2 en 3: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 24 maanden
TTR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste datum van objectieve respons
24 maanden
Fase 2 - Korfcohorten 1, 2 en 3: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: 6 maanden
CBR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) na zes maanden.
6 maanden
Fase 2 - Korfcohorten 1, 2 en 3: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of overlijden.
24 maanden
Fase 2 - Korfcohorten 1, 2 en 3: tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden
TTP gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie.
24 maanden
Fase 2 - Korfcohorten 1, 2 en 3: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden.
24 maanden
Fase 2 - Korfcohorten 1, 2 en 3: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Korfcohorten 1 van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, Korfcohorten 2 en 3 van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis.
Korfcohorten 1 van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, Korfcohorten 2 en 3 van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis.
Fase 2 - Basket Cohort 1, 2 en 3: PK-profiel van GB1275
Tijdsspanne: Korf Cohorten 1, 2 en 3 vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis.
Korf Cohorten 1, 2 en 3 vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren