- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060355
Smart systemprojekt
Utveckling av ett distansutbildningssystem för att utbilda kunniga vårdgivare-programinterventionister: utöka tillgången och kapaciteten i gemenskapsbaserad leverans av bevisbaserade interventioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet personer som lever med funktionshinder (PLWD) i USA kommer att öka från 5,7 miljoner till 14 miljoner år 2050, och antalet familjevårdare som underhåller dessa personer i samhället kommer att öka proportionellt från 15 miljoner för närvarande. Flera psykoedukationsprogram, inklusive Savvy, har framgångsrikt förbättrat de negativa effekterna av vård, men dessa program är endast minimalt tillgängliga och tillgängliga.
Studiens mål är att utveckla ett webbaserat system som använder distansundervisningsmetoder och tillhandahåller manualer och protokoll för att utbilda, certifiera och övervaka interventionisters prestation för att leverera Savvy Caregiver-programmet (Savvy), en evidensbaserad demensfamiljevårdares psykoedukation program. Systemet har potential att öka skalbarheten hos Savvy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Organisatoriska ledare
- Kunna förstå och tala engelska
- Ansluten till en organisation som betjänar vårdgivare för familjemedlemmar som lever med Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar
- 18 år eller äldre
Interventionister
- Kunna förstå och tala engelska
- Ansluten till en deltagande organisation
- 18 år eller äldre
Vårdgivare
- Kunna förstå och tala engelska
- Vårdgivare för en person som lever med Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar (PLWD) som tillhandahåller informell vård minst 3 timmar om dagen. PLWD bör inte bindas till institutionsvård inom de närmaste 6 månaderna.
- 18 år eller äldre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kunniga deltagare
Med hjälp av en online-undersökningsmetod kommer varje vårdgivare att bli ombedd att fylla i enkäten för trohetsövervakning efter programmet som söker svar på programmet (känner sig mer kunnig, mer kompetent, bättre rustad, etc.) och ber dem att bedöma interventionistens prestation. och verifiera att vissa nyckelelement i programmet täcktes.
|
Vårdgivareprogrammet (Savvy) är ett evidensbaserat demensfamiljevårdarprogram för psykoedukation.
Tillhandahålls till grupper om 8-12 (vanligtvis) individer som tar hand om familjemedlemmar som lever med Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar (PLWD). lämpliga kunskaper, färdigheter och synsätt och förbättring av vårdens behärskning.
|
|
Experimentell: Interventionister
Tre inspelade semistrukturerade videointervjuer kommer att genomföras med varje interventionist.
En kommer att inträffa omedelbart efter träning; detta kommer att fokusera på deras känsla av att utbildningsprogrammet är fullständigt och adekvat, inklusive utbildningsmetoder, videor och material, och deras upplevda beredskap att leda programmet.
En annan intervju kommer att göras omedelbart efter genomförandet av vart och ett av de två Savvy-programmen de leder, och be dem att rapportera om sin prestation som interventionister, inklusive eventuella anpassningsprocesser som de kan ha engagerat sig i, och att reflektera över hur utbildningen kan förbättras för att stärka sina färdigheter, inklusive för anpassning.
|
Semistrukturerade videointervjuer kommer att bedöma den preliminära effektiviteten av program som leds av systemutbildade interventionister för att producera förväntade resultat hos vårdgivarnas deltagare - minskad depression och börda och förbättrad vårdbehärskning.
Det kommer också att fokusera på känslan av att utbildningsprogrammet är fullständigt och adekvat, inklusive utbildningsmetoder, videor och material
|
|
Experimentell: Organisatoriska ledare
Inspelade semistrukturerade videointervjuer med sponsrande organisationers nyckelkontaktpersoner kommer att genomföras omedelbart efter interventionistutbildningen och sedan efter vart och ett av de två Savvy-erbjudandena.
Samtalet kommer att fokusera på att identifiera sätt att stärka och förbättra utbildnings-, certifierings- och trohetsövervakningssystemet.
Information om tids- och resurskostnader för programmet, vårdgivares efterfrågan och vårdgivarrekrytering och feedback kommer också att samlas in.
|
Semistrukturerade videointervjuer kommer att bedöma den preliminära effektiviteten av program som leds av systemutbildade interventionister för att producera förväntade resultat hos vårdgivarnas deltagare - minskad depression och börda och förbättrad vårdbehärskning.
Det kommer också att fokusera på känslan av att utbildningsprogrammet är fullständigt och adekvat, inklusive utbildningsmetoder, videor och material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i centrum för epidemiologiska studier - poäng för depressionsskala (CES-D).
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
CES-D-skalan är en kort självrapporteringsskala utformad för att mäta självrapporterade symtom associerade med depression som upplevts under den senaste veckan.
Den innehåller 20 föremål som består av sex skalor som återspeglar de viktigaste aspekterna av depression: nedstämdhet, skuldkänslor och värdelöshet, känslor av hjälplöshet och hopplöshet, psykomotorisk retardation, aptitlöshet och sömnstörningar.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden).
Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
State-Trait Anxiety Inventory scale - 20-objekt 4-punkts Likert-skala är känslig för förändringar i övergående ångest.
Tillståndsångest inkluderar: "Jag är spänd, jag är orolig" och "Jag känner mig lugn, jag känner mig trygg."
Egenskaper för ångest inkluderar: "Jag oroar mig för mycket över något som verkligen inte spelar någon roll" och "Jag är nöjd, jag är en stadig person."
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" (0) till "Nästan alltid" (3)); Räckvidd: 0-60.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Zarit Burden Inventory (ZBI) Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) poäng är en Likert-skala med 22 punkter.
Varje punkt är ett uttalande som vårdgivaren uppmanas att godkänna med hjälp av en 5-gradig skala, poängsatt "Aldrig" (0) till "Nästan alltid" (4); Räckvidd: 0-88.
Totalpoäng erhålls genom att summera alla poster som godkänts.
Högre poäng indikerar större upplevd belastning.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Caregiver Pearlin Mastery Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Pearlin Mastery (PM)-skalan mäter i vilken utsträckning en individ betraktar sina livschanser som under deras personliga kontroll snarare än fatalistiskt styrda.
Svarsalternativ: 4-gradig Likert-skala, 1 "Instämmer inte alls" och 4 "Instämmer helt".
Objekt summeras, vilket ger ett intervall från 7 till 28.
Högre poäng indikerar högre nivåer av behärskning.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i reviderat minnes- och beteendeproblem på checklistan
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Reviderad minnes- och beteendeproblemchecklista är en tvådelad Likert-skala med 24 punkter som bedömer (del 1) vårdgivarens rapporterade frekvens av patientbeteenden och (del 2) vårdgivarens reaktion på varje beteende, eller omfattningen av upplevd nöd.
Frekvensen av beteenden bedöms utifrån en Likert-skala från 0 till (0 = inträffar aldrig, 1 = inträffar sällan och inte under den senaste veckan, 2 = inträffade 1-2 gånger under den senaste veckan, 3 = inträffade 3-6 gånger under den senaste veckan, och 4 = förekommer dagligen eller oftare); Räckvidd: 0-96.
Reaktioner bedöms genom att fråga hur "upprörande" beteendet var på en Likert-skala från 0 till 4 (0 = Inte alls, 1 = lite, 2 = måttligt, 3 = väldigt mycket och 4 = extremt); Räckvidd: 0-96.
De två delarna av skalan ger en sammanfattande poäng - högre poäng indikerar högre frekvens av patientbeteenden respektive högre nivåer av vårdgivarens nöd.
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00108423
- R01AG061971 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .