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Projet de système avisé

9 décembre 2024 mis à jour par: Kenneth Hepburn, Emory University

Élaboration d'un système d'enseignement à distance pour former des intervenants avisés du programme d'aidants naturels : étendre l'accès et la capacité de prestation communautaire d'interventions fondées sur des données probantes

L'objectif de l'étude est de développer un système basé sur le Web qui utilise des méthodes d'enseignement à distance et fournit des manuels et des protocoles pour former, certifier et surveiller la performance des interventionnistes pour offrir le programme Savvy Caregiver (Savvy), une psychoéducation fondée sur des preuves pour les aidants familiaux dans le domaine de la démence. programme. Le système a le potentiel d'augmenter l'évolutivité de Savvy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de personnes vivant avec un handicap (PLWD) aux États-Unis passera de 5,7 millions à 14 millions d'ici 2050, et le nombre d'aidants familiaux qui entretiennent ces personnes dans la communauté augmentera proportionnellement de 15 millions actuellement. Plusieurs programmes de psychoéducation, dont Savvy, ont réussi à atténuer les effets indésirables de la prestation de soins, mais ces programmes ne sont que très peu disponibles et accessibles.

L'objectif de l'étude est de développer un système basé sur le Web qui utilise des méthodes d'enseignement à distance et fournit des manuels et des protocoles pour former, certifier et surveiller la performance des interventionnistes pour offrir le programme Savvy Caregiver (Savvy), une psychoéducation fondée sur des preuves pour les aidants familiaux dans le domaine de la démence. programme. Le système a le potentiel d'augmenter l'évolutivité de Savvy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Dirigeants organisationnels

  1. Capable de comprendre et de parler anglais
  2. Affilié à un organisme au service des proches aidants de proches atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées
  3. 18 ans ou plus

Interventionnistes

  1. Capable de comprendre et de parler anglais
  2. Affilié à une organisation participante
  3. 18 ans ou plus

Aidants

  1. Capable de comprendre et de parler anglais
  2. Aidant d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées (PLWD) qui prodigue des soins informels au moins 3 heures par jour. Les PLWD ne devraient pas être liés à des soins institutionnels dans les 6 prochains mois.
  3. 18 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des participants avisés
À l'aide d'une méthode d'enquête en ligne, chaque soignant sera invité à répondre à l'enquête de suivi de la fidélité post-programme qui recherche des réponses au programme (se sentir plus informé, plus compétent, mieux équipé, etc.) et lui demande d'évaluer la performance de l'interventionniste. et vérifier que certains éléments clés du programme ont été couverts.
Comportemental: Programme avisé
Le programme pour les aidants naturels (Savvy) est un programme de psychoéducation des aidants familiaux dans le domaine de la démence fondé sur des données probantes. Offert à des groupes de 8 à 12 personnes (généralement) s'occupant de membres de la famille atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées (PLWD), Savvy emploie un mécanisme d'action basé sur la théorie cognitive sociale pour promouvoir les comportements d'adaptation axés sur les solutions des soignants grâce à l'acquisition de connaissances, compétences et perspectives appropriées et l'amélioration de la maîtrise de la prestation de soins.
Expérimental: Interventionnistes
Trois entretiens vidéo semi-structurés enregistrés seront menés avec chaque intervenant. L’une aura lieu immédiatement après la formation ; cela se concentrera sur leur sentiment d'exhaustivité et d'adéquation du programme de formation, y compris les méthodes de formation, les vidéos et le matériel, et sur leur volonté perçue de diriger le programme. Un autre entretien sera réalisé immédiatement après la conduite de chacun des deux programmes Savvy qu'ils dirigent, leur demandant de rendre compte de leurs performances en tant qu'interventionnistes, y compris les processus d'adaptation dans lesquels ils auraient pu s'engager, et de réfléchir aux moyens d'améliorer la formation. renforcer leurs compétences, notamment en matière d'adaptation.
Comportemental: Entrevues vidéo semi-structurées
Des entretiens vidéo semi-structurés évalueront l'efficacité préliminaire des programmes dirigés par des intervenants formés au système pour produire les résultats attendus chez les aidants participants - réduction de la dépression et du fardeau et amélioration de la maîtrise de la prestation de soins. Il se concentrera également sur le sens de l'exhaustivité et de l'adéquation du programme de formation, y compris les méthodes de formation, les vidéos et le matériel
Expérimental: Dirigeants organisationnels
Des entretiens vidéo semi-structurés enregistrés avec les personnes de contact clés des organisations parrainantes seront menés immédiatement après la formation interventionniste, puis après chacune des deux offres Savvy. La conversation portera sur l'identification des moyens de renforcer et d'améliorer le système de formation, de certification et de contrôle de la fidélité. Des informations sur les coûts en temps et en ressources du programme, la demande de soignants, ainsi que le recrutement et les commentaires des soignants seront également collectés.
Comportemental: Entrevues vidéo semi-structurées
Des entretiens vidéo semi-structurés évalueront l'efficacité préliminaire des programmes dirigés par des intervenants formés au système pour produire les résultats attendus chez les aidants participants - réduction de la dépression et du fardeau et amélioration de la maîtrise de la prestation de soins. Il se concentrera également sur le sens de l'exhaustivité et de l'adéquation du programme de formation, y compris les méthodes de formation, les vidéos et le matériel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: Référence, mois 6
L'échelle CES-D est une brève échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer les symptômes auto-déclarés associés à la dépression ressentie au cours de la semaine écoulée. Il comprend 20 items comprenant six échelles reflétant les principales facettes de la dépression : humeur dépressive, sentiments de culpabilité et d'inutilité, sentiments d'impuissance et de désespoir, retard psychomoteur, perte d'appétit et troubles du sommeil. Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = Rarement ou Jamais, 1 = Parfois ou peu de temps, 2 = Modérément ou La plupart du temps, 3 = La plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'anxiété
Délai: Référence, mois 6
Échelle d'inventaire d'anxiété état-trait - L'échelle de Likert à 20 éléments et 4 points est sensible aux changements d'anxiété transitoire. Les éléments d'état d'anxiété comprennent : « Je suis tendu ; je suis inquiet » et « Je me sens calme ; je me sens en sécurité ». Les éléments liés à l'anxiété comprennent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable". Tous les éléments sont notés sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » (0) à « Presque toujours » (3)) ; Plage : 0-60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Référence, mois 6
Modification du score du Zarit Burden Inventory (ZBI)
Délai: Référence, mois 6
Le score du Zarit Burden Inventory (ZBI) est une échelle de Likert à 22 éléments. Chaque élément est une déclaration que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points, notée de « Jamais » (0) à « Presque toujours » (4) ; Plage : 0-88. Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments approuvés. Des scores plus élevés indiquent un fardeau perçu plus important.
Référence, mois 6
Changement du score de maîtrise de Pearlin du soignant
Délai: Référence, mois 6
L'échelle Pearlin Mastery (PM) mesure dans quelle mesure un individu considère ses chances de vie comme étant sous son contrôle personnel plutôt que comme étant gouvernées de manière fataliste. Options de réponse : échelle de Likert à 4 points, 1, « Fortement en désaccord » et 4, « Tout à fait d'accord ». Les éléments sont additionnés, ce qui donne une plage de 7 à 28. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de maîtrise plus élevés.
Référence, mois 6
Modification du score révisé de la liste de contrôle des problèmes de mémoire et de comportement
Délai: Base de référence, 6 mois
La liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement est une échelle de Likert en deux parties de 24 éléments qui évalue (partie 1) la fréquence signalée par le soignant des comportements du patient et (partie 2) la réaction du soignant à chaque comportement, ou l'étendue de la détresse ressentie. La fréquence des comportements est évaluée sur la base d'une échelle de Likert de 0 à (0 = ne se produit jamais, 1 = se produit rarement et pas au cours de la semaine dernière, 2 = s'est produit 1 à 2 fois au cours de la semaine dernière, 3 = s'est produit 3 à 6 fois. fois au cours de la semaine dernière, et 4 = se produit quotidiennement ou plus souvent) ; Plage : 0-96. Les réactions sont évaluées en demandant dans quelle mesure le comportement était « bouleversant » sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = Pas du tout, 1 = un peu, 2 = modérément, 3 = beaucoup et 4 = extrêmement) ; Plage : 0-96. Les deux parties de l'échelle donnent un score récapitulatif : des scores plus élevés indiquent respectivement une fréquence plus élevée de comportements des patients et des niveaux plus élevés de détresse du soignant.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00108423
  • R01AG061971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication, jusqu'à 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide doivent soumettre leur demande à khepbur@emory.edu. Les demandeurs devront remplir et signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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