- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04060355
Projet de système avisé
Élaboration d'un système d'enseignement à distance pour former des intervenants avisés du programme d'aidants naturels : étendre l'accès et la capacité de prestation communautaire d'interventions fondées sur des données probantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de personnes vivant avec un handicap (PLWD) aux États-Unis passera de 5,7 millions à 14 millions d'ici 2050, et le nombre d'aidants familiaux qui entretiennent ces personnes dans la communauté augmentera proportionnellement de 15 millions actuellement. Plusieurs programmes de psychoéducation, dont Savvy, ont réussi à atténuer les effets indésirables de la prestation de soins, mais ces programmes ne sont que très peu disponibles et accessibles.
L'objectif de l'étude est de développer un système basé sur le Web qui utilise des méthodes d'enseignement à distance et fournit des manuels et des protocoles pour former, certifier et surveiller la performance des interventionnistes pour offrir le programme Savvy Caregiver (Savvy), une psychoéducation fondée sur des preuves pour les aidants familiaux dans le domaine de la démence. programme. Le système a le potentiel d'augmenter l'évolutivité de Savvy.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenneth Hepburn, MD
- Numéro de téléphone: 404-712-9286
- E-mail: khepbur@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- School of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Dirigeants organisationnels
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Affilié à un organisme au service des proches aidants de proches atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées
- 18 ans ou plus
Interventionnistes
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Affilié à une organisation participante
- 18 ans ou plus
Aidants
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Aidant d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées (PLWD) qui prodigue des soins informels au moins 3 heures par jour. Les PLWD ne devraient pas être liés à des soins institutionnels dans les 6 prochains mois.
- 18 ans ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Des participants avisés
À l'aide d'une méthode d'enquête en ligne, chaque soignant sera invité à répondre à l'enquête de suivi de la fidélité post-programme qui recherche des réponses au programme (se sentir plus informé, plus compétent, mieux équipé, etc.) et lui demande d'évaluer la performance de l'interventionniste. et vérifier que certains éléments clés du programme ont été couverts.
|
Le programme pour les aidants naturels (Savvy) est un programme de psychoéducation des aidants familiaux dans le domaine de la démence fondé sur des données probantes.
Offert à des groupes de 8 à 12 personnes (généralement) s'occupant de membres de la famille atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées (PLWD), Savvy emploie un mécanisme d'action basé sur la théorie cognitive sociale pour promouvoir les comportements d'adaptation axés sur les solutions des soignants grâce à l'acquisition de connaissances, compétences et perspectives appropriées et l'amélioration de la maîtrise de la prestation de soins.
|
Expérimental: Interventionnistes
Trois entretiens vidéo semi-structurés enregistrés seront menés avec chaque intervenant.
L’une aura lieu immédiatement après la formation ; cela se concentrera sur leur sentiment d'exhaustivité et d'adéquation du programme de formation, y compris les méthodes de formation, les vidéos et le matériel, et sur leur volonté perçue de diriger le programme.
Un autre entretien sera réalisé immédiatement après la conduite de chacun des deux programmes Savvy qu'ils dirigent, leur demandant de rendre compte de leurs propres performances en tant qu'interventionnistes, y compris les processus d'adaptation dans lesquels ils auraient pu s'engager, et de réfléchir à la manière dont la formation pourrait être améliorés pour renforcer leurs compétences, notamment en matière d’adaptation.
Au total : 18 entretiens.
|
Des entretiens vidéo semi-structurés évalueront l'efficacité préliminaire des programmes dirigés par des intervenants formés au système pour produire les résultats attendus chez les aidants participants - réduction de la dépression et du fardeau et amélioration de la maîtrise de la prestation de soins.
Il se concentrera également sur le sens de l'exhaustivité et de l'adéquation du programme de formation, y compris les méthodes de formation, les vidéos et le matériel
|
Expérimental: Dirigeants organisationnels
Des entretiens vidéo semi-structurés enregistrés avec les principales personnes de contact des organisations parrainantes seront menés immédiatement après la formation interventionniste, puis après chacune des deux offres Savvy.
La conversation portera sur l’identification des moyens de renforcer et d’améliorer le système de formation, de certification et de contrôle de la fidélité.
Des informations sur les coûts en temps et en ressources du programme, la demande de soignants et le recrutement et les commentaires des soignants (3 entretiens par organisation) seront également collectés.
|
Des entretiens vidéo semi-structurés évalueront l'efficacité préliminaire des programmes dirigés par des intervenants formés au système pour produire les résultats attendus chez les aidants participants - réduction de la dépression et du fardeau et amélioration de la maîtrise de la prestation de soins.
Il se concentrera également sur le sens de l'exhaustivité et de l'adéquation du programme de formation, y compris les méthodes de formation, les vidéos et le matériel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score du Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: Base de référence, 12 mois
|
L'échelle CES-D est une brève échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer les symptômes auto-déclarés associés à la dépression vécue au cours de la semaine précédente.
Il comprend 20 items comprenant six échelles reflétant les principales facettes de la dépression : humeur dépressive, sentiments de culpabilité et d'inutilité, sentiments d'impuissance et de désespoir, retard psychomoteur, perte d'appétit et troubles du sommeil.
Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps).
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
|
Base de référence, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score d'anxiété
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Échelle d'inventaire de l'anxiété des traits d'état - L'échelle de Likert à 20 points et 4 points est sensible aux changements de l'anxiété transitoire.
Les éléments d'état d'anxiété comprennent : "Je suis tendu, je suis inquiet" et "Je me sens calme, je me sens en sécurité".
Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable."
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
|
Base de référence, 12 mois
|
Modification du score du Zarit Burden Inventory (ZBI)
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Le score du Zarit Burden Inventory (ZBI) est une échelle de Likert à 22 items.
Chaque item est une affirmation que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points.
Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments approuvés.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau perçu plus important.
|
Base de référence, 12 mois
|
Changement du score de maîtrise de Pearlin du soignant
Délai: Base de référence, 12 mois
|
L'échelle Pearlin Mastery (PM) mesure la mesure dans laquelle un individu considère ses chances dans la vie comme étant sous son contrôle personnel plutôt que dirigé de manière fataliste.
Options de réponse : Échelle de Likert à 4 points, 1, "Fortement en désaccord" et 4, "Fortement d'accord".
Les éléments sont additionnés, ce qui donne une plage de 7 à 28.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de maîtrise plus élevés.
|
Base de référence, 12 mois
|
Changement dans l'évaluation des compétences comportementales par le soignant
Délai: Base de référence, 12 mois
|
L'échelle d'évaluation des compétences comportementales du soignant est une évaluation d'auto-évaluation en 17 points des compétences de gestion du comportement
|
Base de référence, 12 mois
|
Modification du score de la liste de vérification révisée des problèmes de mémoire et de comportement
Délai: Base de référence, 12 mois
|
La liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement est une échelle de Likert en 22 points qui évalue les comportements des patients et les réponses des soignants à ceux-ci.
La réaction des soignants à chaque comportement, ou l'ampleur de la détresse ressentie, est notée.
Les réactions sont évaluées en demandant à quel point le comportement était "perturbant" sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = Pas du tout, 1 = un peu, 2 = modérément, 3 = beaucoup et 4 = extrêmement).
La fréquence des comportements est évaluée sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = ne se produit jamais, 1 = se produit rarement et pas au cours de la semaine dernière, 2 = s'est produit 1 à 2 fois au cours de la semaine dernière, 3 = s'est produit 3 à 6 fois au cours de la dernière semaine, et 4 = survient quotidiennement ou plus souvent).
Il donne un score sommaire - des scores plus élevés indiquent des niveaux de détresse plus élevés.
|
Base de référence, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Hepburn, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00108423
- R01AG061971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Programme avisé
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
Akdeniz UniversityPas encore de recrutementAVC ischémique | EncadrementTurquie
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... et autres collaborateursRecrutementParentalité | Intervention parentaleÉtats-Unis
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... et autres collaborateursActif, ne recrute pasComportement lié à la santéÉtats-Unis
-
Children's HealthActif, ne recrute pasTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKRecrutementTroubles du spectre autistiqueHong Kong
-
Hospices Civils de LyonRésilié
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ComplétéHyperglycémie | Hypertension | Obésité | Diabète sucré, Type 2 | Diabète sucré | Diabète | Poids | Perte de poids | Pression artérielle | Gain de poids | Comportement social | Poids, Corps | Glycémie, hypertension | Mode de vie, Sain | Changement de poids, Corps | Comportement, Santé | Réduction des risques liés au mode... et d'autres conditionsJordan
-
Lady Davis InstituteComplétéSclérodermie systémiqueCanada
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer SocietyComplétéCancer | Arrêt du tabac | Tabagisme