- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04060355
Projekt systemu Savvy
Opracowanie systemu edukacji na odległość w celu szkolenia interwencjonistów programu Savvy Caregiver: zwiększanie dostępu i możliwości w ramach społecznościowej realizacji interwencji opartych na dowodach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba osób żyjących z niepełnosprawnością (PLWD) w USA wzrośnie z 5,7 mln do 14 mln do 2050 r., a liczba opiekunów rodzinnych, którzy utrzymują te osoby w społeczności, wzrośnie proporcjonalnie z obecnych 15 mln. Kilka programów psychoedukacyjnych, w tym Savvy, skutecznie złagodziło niekorzystne skutki opieki, ale programy te są dostępne i dostępne tylko w minimalnym stopniu.
Celem badania jest opracowanie systemu internetowego, który wykorzystuje metody edukacji na odległość i zapewnia podręczniki i protokoły do szkolenia, certyfikacji i monitorowania wyników interwencjonistów w celu realizacji programu Savvy Caregiver (Savvy), opartego na dowodach psychoedukacji opiekunów rodzin z demencją program. System ma potencjał do zwiększenia skalowalności Savvy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Liderzy Organizacji
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
- Związany z organizacją służącą opiekunom członków rodziny cierpiących na chorobę Alzheimera lub demencje pokrewne
- 18 lat lub więcej
interwencjoniści
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
- Powiązany z organizacją uczestniczącą
- 18 lat lub więcej
Opiekunowie
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
- Opiekun osoby żyjącej z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami (PLWD), który zapewnia opiekę nieformalną przez co najmniej 3 godziny dziennie. PLWD nie powinien być objęty opieką instytucjonalną w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- 18 lat lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doświadczeni uczestnicy
Korzystając z metody ankiety internetowej, każdy opiekun zostanie poproszony o wypełnienie ankiety monitorującej wierność programu po zakończeniu programu, która ma na celu uzyskanie odpowiedzi na temat programu (poczucie większej wiedzy, kompetentność, lepsze wyposażenie itp.) i poproszenie go o ocenę wyników interwencji interweniunta oraz sprawdzić, czy uwzględniono niektóre kluczowe elementy programu.
|
Program dla opiekunów (Savvy) to oparty na dowodach program psychoedukacyjny dla opiekunów rodzin z demencją.
Oferowane grupom 8-12 (zazwyczaj) osób opiekujących się członkami rodziny cierpiącymi na chorobę Alzheimera lub pokrewne demencje (PLWD), Savvy wykorzystuje mechanizm działania oparty na teorii poznania społecznego, aby promować zachowania opiekunów skoncentrowane na rozwiązaniach poprzez nabywanie odpowiednią wiedzę, umiejętności i perspektywy oraz doskonalenie umiejętności opiekuńczych.
|
Eksperymentalny: Interwencjoniści
Z każdym interwencjonistą zostaną przeprowadzone trzy nagrane, częściowo ustrukturyzowane wywiady wideo.
Jedno nastąpi natychmiast po treningu; skoncentruje się to na ich poczuciu kompletności i adekwatności programu szkoleniowego, w tym metod szkoleniowych, filmów i materiałów, a także ich postrzeganej gotowości do prowadzenia programu.
Bezpośrednio po przeprowadzeniu każdego z dwóch programów Savvy, które prowadzą, zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa, w której poprosi się ich o przedstawienie sprawozdania na temat ich własnych działań jako interwencjonistów, w tym wszelkich procesów adaptacyjnych, w które mogli się zaangażować, oraz o zastanowienie się nad sposobami, w jakie szkolenie mogłoby zostać przeprowadzone. udoskonalane w celu wzmocnienia ich umiejętności, w tym w zakresie adaptacji.
Łącznie: 18 wywiadów.
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady wideo ocenią wstępną skuteczność programów prowadzonych przez wyszkolonych systemowo interwencjonistów w osiąganiu oczekiwanych rezultatów u uczestników-opiekunów - zmniejszeniu depresji i obciążenia oraz zwiększeniu mistrzostwa w opiece.
Skoncentruje się również na poczuciu kompletności i adekwatności programu szkoleniowego, w tym metod szkoleniowych, filmów i materiałów
|
Eksperymentalny: Liderzy Organizacji
Nagrane, częściowo ustrukturyzowane wywiady wideo z kluczowymi osobami kontaktowymi organizacji sponsorujących zostaną przeprowadzone bezpośrednio po szkoleniu interwencyjnym, a następnie po każdej z dwóch ofert Savvy.
Rozmowa skupi się na określeniu sposobów wzmocnienia i ulepszenia systemu szkoleń, certyfikacji i monitorowania wierności.
Zostaną również zebrane informacje na temat czasu i kosztów zasobów programu, zapotrzebowania na opiekunów oraz rekrutacji opiekunów i informacji zwrotnych (3 wywiady na organizację).
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady wideo ocenią wstępną skuteczność programów prowadzonych przez wyszkolonych systemowo interwencjonistów w osiąganiu oczekiwanych rezultatów u uczestników-opiekunów - zmniejszeniu depresji i obciążenia oraz zwiększeniu mistrzostwa w opiece.
Skoncentruje się również na poczuciu kompletności i adekwatności programu szkoleniowego, w tym metod szkoleniowych, filmów i materiałów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych – punktacja w Skali Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Skala CES-D jest krótką skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów związanych z depresją doświadczaną w ciągu ostatniego tygodnia.
Obejmuje 20 pozycji składających się z sześciu skal odzwierciedlających główne aspekty depresji: nastrój depresyjny, poczucie winy i bezwartościowości, poczucie bezradności i beznadziejności, opóźnienie psychoruchowe, utratę apetytu i zaburzenia snu.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku Lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Skala Inwentarza Stanu i Cechy Lęku — 20 pozycji, 4-punktowa skala Likerta jest wrażliwa na zmiany przejściowego lęku.
Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”.
Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”.
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku Zarit Burden Inventory (ZBI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Skala Zarit Burden Inventory (ZBI) to 22-itemowa skala Likerta.
Każda pozycja jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o potwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich zatwierdzonych pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku mistrzowskiego Caregiver Pearlin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Skala Pearlin Mastery (PM) mierzy stopień, w jakim dana osoba postrzega swoje szanse życiowe jako znajdujące się pod jej osobistą kontrolą, a nie fatalistycznie rządzone.
Opcje odpowiedzi: 4-punktowa skala Likerta, 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” i 4 „Zdecydowanie się zgadzam”.
Elementy są sumowane, dając zakres od 7 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom opanowania.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana oceny umiejętności behawioralnych opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Skala oceny umiejętności behawioralnych opiekuna to 17-punktowa samoopisowa ocena umiejętności zarządzania zachowaniem
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w poprawionym wyniku z listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem to 22-punktowa skala Likerta, która ocenia zachowania pacjenta i reakcje opiekuna na nie.
Reakcja opiekunów na każde zachowanie lub stopień odczuwanego cierpienia są oceniane.
Reakcje ocenia się, zadając pytanie, jak „denerwujące” było zachowanie w skali Likerta od 0 do 4 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = bardzo, a 4 = bardzo).
Częstość zachowań ocenia się na podstawie skali Likerta od 0 do 4 (0 = nigdy nie występuje, 1 = występuje rzadko i nie w ostatnim tygodniu, 2 = wystąpiło 1-2 razy w ostatnim tygodniu, 3 = wystąpiło 3-6 razy w ostatnim tygodniu, a 4 = występuje codziennie lub częściej).
Daje wynik podsumowujący – wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Hepburn, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00108423
- R01AG061971 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sprytny program
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
UConn HealthEmory UniversityZakończonyZaburzenia psychiczne | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Zaburzenia neurokognitywne | Choroby neurodegeneracyjne | Demencja | Choroba Alzheimera | TauopatieStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Institut de Cardiologie de MontréalZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Choroba zastawki aortalnej | Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej | Pomiar hemodynamicznyKanada
-
Northwestern UniversityEmory UniversityZakończonyPierwotna afazja postępująca | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Nieznany
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Nieznany
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan