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Proyecto de sistema inteligente

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Kenneth Hepburn, Emory University

Desarrollo de un sistema de educación a distancia para capacitar a intervencionistas expertos del programa de cuidadores: ampliar el acceso y la capacidad en la prestación comunitaria de intervenciones basadas en evidencia

El objetivo del estudio es desarrollar un sistema basado en la web que utilice métodos de educación a distancia y proporcione manuales y protocolos para capacitar, certificar y monitorear el desempeño de los intervencionistas para brindar el programa Savvy Caregiver (Savvy), una psicoeducación basada en evidencia para cuidadores familiares de demencia. programa. El sistema tiene el potencial de aumentar la escalabilidad de Savvy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cantidad de personas que viven con discapacidades (PLWD, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. aumentará de 5,7 millones a 14 millones para 2050, y la cantidad de cuidadores familiares que mantienen a estas personas en la comunidad aumentará proporcionalmente de los 15 millones actuales. Varios programas de psicoeducación, incluido Savvy, han mejorado con éxito los efectos adversos del cuidado, pero estos programas están mínimamente disponibles y accesibles.

El objetivo del estudio es desarrollar un sistema basado en la web que utilice métodos de educación a distancia y proporcione manuales y protocolos para capacitar, certificar y monitorear el desempeño de los intervencionistas para brindar el programa Savvy Caregiver (Savvy), una psicoeducación basada en evidencia para cuidadores familiares de demencia. programa. El sistema tiene el potencial de aumentar la escalabilidad de Savvy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Líderes Organizacionales

  1. Capaz de entender y hablar inglés.
  2. Afiliado a una organización que atiende a cuidadores de familiares que viven con la enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas
  3. 18 años o más

intervencionistas

  1. Capaz de entender y hablar inglés.
  2. Afiliado a una organización participante
  3. 18 años o más

cuidadores

  1. Capaz de entender y hablar inglés.
  2. Cuidador de una persona que vive con la enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas (PLWD) que brinda atención informal durante al menos 3 horas al día. PLWD no debe estar obligado a recibir atención institucional dentro de los próximos 6 meses.
  3. 18 años o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes inteligentes
Utilizando un método de encuesta en línea, a cada cuidador se le pedirá que complete la encuesta de seguimiento de fidelidad posterior al programa que busca respuestas al programa (sentirse más informado, más competente, mejor equipado, etc.) y les pide que evalúen el desempeño del intervencionista. y verificar que ciertos elementos clave del programa estuvieran cubiertos.
Conductual: Programa inteligente
El programa para cuidadores (Savvy) es un programa de psicoeducación para cuidadores familiares con demencia basado en evidencia. Savvy, que se proporciona a grupos de 8 a 12 (típicamente) personas que cuidan a familiares que viven con la enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas (PLWD), emplea un mecanismo de acción basado en la teoría cognitiva social para promover comportamientos de afrontamiento centrados en soluciones de los cuidadores a través de la adquisición de conocimientos, habilidades y perspectivas apropiados y la mejora del dominio del cuidado.
Experimental: Intervencionistas
Se realizarán tres entrevistas en video semiestructuradas grabadas con cada intervencionista. Uno ocurrirá inmediatamente después del entrenamiento; esto se centrará en su sentido de la integridad y adecuación del programa de capacitación, incluidos los métodos, videos y materiales de capacitación, y su percepción de preparación para liderar el programa. Se realizará otra entrevista inmediatamente después de la realización de cada uno de los dos programas Savvy que dirigen, pidiéndoles que informen sobre su desempeño como intervencionistas, incluido cualquier proceso de adaptación en el que puedan haber participado, y que reflexionen sobre las formas en que se podría mejorar la capacitación. para fortalecer sus habilidades, incluso para la adaptación.
Conductual: Videoentrevistas semiestructuradas
Las entrevistas en video semiestructuradas evaluarán la eficacia preliminar de los programas dirigidos por intervencionistas capacitados en el sistema para producir resultados anticipados en los cuidadores participantes: reducción de la depresión y la carga y mayor dominio del cuidado. También se centrará en el sentido de la integridad y adecuación del programa de capacitación, incluidos los métodos, videos y materiales de capacitación.
Experimental: Líderes organizacionales
Se realizarán entrevistas en video semiestructuradas grabadas con las personas de contacto clave de las organizaciones patrocinadoras. inmediatamente después de la capacitación intervencionista y luego después de cada una de las dos ofertas de Savvy. La conversación se centrará en identificar formas de fortalecer y mejorar el sistema de capacitación, certificación y seguimiento de la fidelidad. También se recopilará información sobre los costos de tiempo y recursos del programa, la demanda de cuidadores y la contratación y retroalimentación de cuidadores.
Conductual: Videoentrevistas semiestructuradas
Las entrevistas en video semiestructuradas evaluarán la eficacia preliminar de los programas dirigidos por intervencionistas capacitados en el sistema para producir resultados anticipados en los cuidadores participantes: reducción de la depresión y la carga y mayor dominio del cuidado. También se centrará en el sentido de la integridad y adecuación del programa de capacitación, incluidos los métodos, videos y materiales de capacitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Centro de Estudios Epidemiológicos - Puntuación de la Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
La escala CES-D es una escala breve de autoinforme diseñada para medir los síntomas autoinformados asociados con la depresión experimentada en la última semana. Incluye 20 ítems que comprenden seis escalas que reflejan las principales facetas de la depresión: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa e inutilidad, sentimientos de impotencia y desesperanza, retraso psicomotor, pérdida de apetito y alteraciones del sueño. Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Ninguna vez, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte del tiempo, 3 = La mayor parte o casi todo el tiempo). Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones altas indican mayores síntomas depresivos.
Línea de base, mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo: la escala Likert de 20 ítems y 4 puntos es sensible a cambios en la ansiedad transitoria. Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso; estoy preocupado" y "Me siento tranquilo; me siento seguro". Los elementos de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable". Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos (p. ej., desde "Casi nunca" (0) hasta "Casi siempre" (3)); Rango: 0-60. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base, mes 6
Cambio en la puntuación del Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
La puntuación del Zarit Burden Inventory (ZBI) es una escala Likert de 22 ítems. Cada ítem es una afirmación que se pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos, calificada desde "Nunca" (0) hasta "Casi siempre" (4); Rango: 0-88. La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems avalados. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida.
Línea de base, mes 6
Cambio en la puntuación de dominio de Pearlin del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
La escala Pearlin Mastery (PM) mide hasta qué punto un individuo considera que sus oportunidades de vida están bajo su control personal en lugar de estar gobernadas fatalistamente. Opciones de respuesta: Escala Likert de 4 puntos, 1, "Muy en desacuerdo" y 4, "Muy de acuerdo". Los elementos se suman, dando como resultado un rango de 7 a 28. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dominio.
Línea de base, mes 6
Cambio en la puntuación de la lista de verificación de problemas de conducta y memoria revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La lista de verificación revisada de problemas de memoria y conducta es una escala Likert de dos partes y 24 ítems que evalúa (Parte 1) la frecuencia informada por el cuidador de las conductas del paciente y (Parte 2) la respuesta del cuidador a cada conducta, o el grado de angustia experimentada. La frecuencia de las conductas se evalúa en base a una escala Likert de 0 a (0 = nunca ocurre, 1 = ocurre con poca frecuencia y no en la última semana, 2 = ocurrió 1-2 veces en la última semana, 3 = ocurrió 3-6 veces en la última semana, y 4 = ocurre diariamente o con mayor frecuencia); Rango: 0-96. Las reacciones se evalúan preguntando qué tan "molesto" fue el comportamiento en una escala Likert de 0 a 4 (0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = mucho y 4 = extremadamente); Rango: 0-96. Las dos partes de la escala producen una puntuación resumida: las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de conductas del paciente y mayores niveles de angustia del cuidador, respectivamente.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00108423
  • R01AG061971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación, hasta 5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida deben enviar una solicitud a khepbur@emory.edu. Los solicitantes deberán completar y firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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