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Progetto di sistema intelligente

9 dicembre 2024 aggiornato da: Kenneth Hepburn, Emory University

Sviluppare un sistema di istruzione a distanza per formare gli esperti interventisti del programma di assistenza sanitaria: estendere l'accesso e la capacità nella fornitura di interventi basati sull'evidenza nella comunità

L'obiettivo dello studio è sviluppare un sistema basato sul web che utilizzi metodi di educazione a distanza e fornisca manuali e protocolli per addestrare, certificare e monitorare le prestazioni degli interventisti per fornire il programma Savvy Caregiver (Savvy), una psicoeducazione basata sull'evidenza per caregiver familiari con demenza programma. Il sistema ha il potenziale per aumentare la scalabilità di Savvy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di persone che vivono con disabilità (PLWD) negli Stati Uniti aumenterà da 5,7 milioni a 14 milioni entro il 2050 e il numero di assistenti familiari che mantengono queste persone nella comunità aumenterà in proporzione dagli attuali 15 milioni. Diversi programmi di psicoeducazione, tra cui Savvy, hanno migliorato con successo gli effetti negativi del caregiving, ma questi programmi sono disponibili e accessibili solo in minima parte.

L'obiettivo dello studio è sviluppare un sistema basato sul web che utilizzi metodi di educazione a distanza e fornisca manuali e protocolli per addestrare, certificare e monitorare le prestazioni degli interventisti per fornire il programma Savvy Caregiver (Savvy), una psicoeducazione basata sull'evidenza per caregiver familiari con demenza programma. Il sistema ha il potenziale per aumentare la scalabilità di Savvy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Leader organizzativi

  1. In grado di comprendere e parlare inglese
  2. Affiliato con un'organizzazione che serve gli operatori sanitari per i familiari che vivono con il morbo di Alzheimer o demenze correlate
  3. 18 anni o più

Interventisti

  1. In grado di comprendere e parlare inglese
  2. Affiliato con un'organizzazione partecipante
  3. 18 anni o più

Badante

  1. In grado di comprendere e parlare inglese
  2. Assistente per una persona che vive con la malattia di Alzheimer o demenze correlate (PLWD) che fornisce assistenza informale per almeno 3 ore al giorno. PLWD non dovrebbe essere vincolato per l'assistenza istituzionale entro i prossimi 6 mesi.
  3. 18 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti esperti
Utilizzando un metodo di sondaggio on-line, a ciascun caregiver verrà chiesto di completare il sondaggio di monitoraggio della fedeltà post-programma che cerca risposte al programma (sentirsi più informato, più competente, meglio attrezzato, ecc.) e chiede loro di valutare le prestazioni dell'interventista. e verificare che alcuni elementi chiave del programma fossero coperti.
Comportamentale: Programma intelligente
Il programma per caregiver (Savvy) è un programma di psicoeducazione per caregiver familiari basato sull'evidenza. Fornito a gruppi di 8-12 (tipicamente) individui che si prendono cura di familiari che vivono con il morbo di Alzheimer o demenze correlate (PLWD), Savvy utilizza un meccanismo d'azione basato sulla teoria cognitiva sociale per promuovere i comportamenti di coping focalizzati sulla soluzione attraverso l'acquisizione di conoscenze, abilità e prospettive adeguate e il miglioramento della padronanza del caregiving.
Sperimentale: Interventisti
Verranno condotte tre interviste video semi-strutturate registrate con ciascun interventista. Uno avverrà immediatamente dopo l'allenamento; ciò si concentrerà sul loro senso di completezza e adeguatezza del programma di formazione, compresi i metodi di formazione, video e materiali, e sulla loro disponibilità percepita a condurre il programma. Un'altra intervista verrà effettuata immediatamente dopo lo svolgimento di ciascuno dei due programmi Savvy da loro condotti, chiedendo loro di riferire sulle loro prestazioni come interventisti, compresi eventuali processi di adattamento in cui potrebbero essersi impegnati, e di riflettere su come la formazione potrebbe essere migliorata. rafforzare le proprie competenze, anche in termini di adattamento.
Comportamentale: Videointerviste semi-strutturate
Le interviste video semi-strutturate valuteranno l'efficacia preliminare dei programmi guidati da interventisti addestrati al sistema nel produrre risultati previsti nei partecipanti al caregiver: riduzione della depressione e del carico e maggiore padronanza del caregiving. Si concentrerà inoltre sul senso di completezza e adeguatezza del programma di formazione, compresi i metodi di formazione, i video e i materiali
Sperimentale: Leader organizzativi
Interviste video semi-strutturate registrate con i principali contatti delle organizzazioni sponsor verranno condotte immediatamente dopo la formazione interventista e poi dopo ciascuna delle due offerte Savvy. Il dibattito si concentrerà sull'individuazione delle modalità per rafforzare e migliorare il sistema di formazione, certificazione e monitoraggio della fedeltà. Verranno inoltre raccolte informazioni sul tempo e sui costi delle risorse del programma, sulla domanda degli operatori sanitari, sul reclutamento e sul feedback degli operatori sanitari.
Comportamentale: Videointerviste semi-strutturate
Le interviste video semi-strutturate valuteranno l'efficacia preliminare dei programmi guidati da interventisti addestrati al sistema nel produrre risultati previsti nei partecipanti al caregiver: riduzione della depressione e del carico e maggiore padronanza del caregiving. Si concentrerà inoltre sul senso di completezza e adeguatezza del programma di formazione, compresi i metodi di formazione, i video e i materiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio del Centro per gli studi epidemiologici - Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La scala CES-D è una breve scala di autovalutazione progettata per misurare i sintomi auto-riferiti associati alla depressione sperimentata nell'ultima settimana. Comprende 20 item composti da sei scale che riflettono i principali aspetti della depressione: umore depresso, sentimenti di colpa e inutilità, sentimenti di impotenza e disperazione, ritardo psicomotorio, perdita di appetito e disturbi del sonno. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Alcune o poco volte, 2 = Moderatamente o Gran parte delle volte, 3 = Quasi sempre o quasi). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Scala State-Trait Anxiety Inventory: la scala Likert a 4 punti e 20 item è sensibile ai cambiamenti nell'ansia transitoria. Gli item dell'ansia di stato includono: "Sono teso; sono preoccupato" e "Mi sento calmo; mi sento sicuro". Gli elementi dell'ansia caratteristica includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile". Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" (0) a "Quasi sempre" (3)); Intervallo: 0-60. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Riferimento, mese 6
Modifica del punteggio Zarit Burden Inventory (ZBI).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il punteggio Zarit Burden Inventory (ZBI) è una scala Likert a 22 item. Ciascun item è un'affermazione che al caregiver viene chiesto di approvare utilizzando una scala a 5 punti, con punteggio da "Mai" (0) a "Quasi sempre" (4); Intervallo: 0-88. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item approvati. Punteggi più alti indicano un maggiore onere percepito.
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio di maestria Pearlin del caregiver
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La scala Pearlin Mastery (PM) misura la misura in cui un individuo considera le proprie possibilità di vita come sotto il proprio controllo personale piuttosto che come governate fatalisticamente. Opzioni di risposta: scala Likert a 4 punti, 1,"Per niente d'accordo" e 4,"Totalmente d'accordo". Gli elementi vengono sommati, ottenendo un intervallo compreso tra 7 e 28. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di padronanza.
Riferimento, mese 6
Cambiamento nel punteggio rivisto della lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
La lista di controllo rivista dei problemi di memoria e comportamento è una scala Likert composta da 24 elementi in due parti che valuta (Parte 1) la frequenza riferita dal caregiver dei comportamenti del paziente e (Parte 2) la risposta del caregiver a ciascun comportamento o l'entità del disagio sperimentato. La frequenza dei comportamenti è valutata sulla base di una scala Likert da 0 a (0 = non si verifica mai, 1 = si verifica raramente e non nell'ultima settimana, 2 = si è verificato 1-2 volte nell'ultima settimana, 3 = si è verificato 3-6 volte volte nell'ultima settimana e 4 = si verifica ogni giorno o più spesso); Intervallo: 0-96. Le reazioni vengono valutate chiedendo quanto fosse "sconvolgente" il comportamento su una scala Likert da 0 a 4 (0 = per niente, 1 = un po', 2 = moderatamente, 3 = molto e 4 = estremamente); Intervallo: 0-96. Le due parti della scala producono un punteggio riassuntivo: i punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore frequenza dei comportamenti del paziente e maggiori livelli di disagio del caregiver.
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00108423
  • R01AG061971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, fino a 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida devono inviare una richiesta a khepbur@emory.edu. I richiedenti dovranno completare e firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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