- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04060355
Hozzáértés rendszerprojekt
Távoktatási rendszer kidolgozása a hozzáértő gondozóprogram-beavatkozók képzésére: a hozzáférés és a kapacitás bővítése a bizonyítékokon alapuló beavatkozások közösségi alapú átadásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogyatékkal élők (PLWD) száma az Egyesült Államokban 5,7 millióról 14 millióra emelkedik 2050-re, és a jelenlegi 15 millióról arányosan emelkedik azoknak a családgondozóknak a száma, akik ezeket a személyeket a közösségben tartják el. Számos pszichoedukációs program, köztük a Savvy, sikeresen enyhítette a gondozás káros hatásait, de ezek a programok csak minimálisan elérhetőek és hozzáférhetők.
A tanulmány célja egy olyan webalapú rendszer kifejlesztése, amely távoktatási módszereket használ, és kézikönyveket és protokollokat biztosít az intervenciós szakemberek képzéséhez, tanúsításához és teljesítményének nyomon követéséhez a Savvy Caregiver program (Savvy) megvalósítása érdekében, amely egy bizonyítékokon alapuló demencia családgondozói pszichoedukáció. program. A rendszer képes növelni a Savvy méretezhetőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szervezeti vezetők
- Képes megérteni és beszélni angolul
- Egy olyan szervezethez kapcsolódik, amely Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó demenciában szenvedő családtagok gondozóit szolgálja ki
- 18 éves vagy idősebb
Beavatkozók
- Képes megérteni és beszélni angolul
- Egy részt vevő szervezethez kapcsolódik
- 18 éves vagy idősebb
Gondozók
- Képes megérteni és beszélni angolul
- Gondozó egy Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó demenciában (PLWD) szenvedő személy számára, aki informális ellátást nyújt legalább napi 3 órában. A PLWD-t a következő 6 hónapon belül nem szabad intézményi ellátáshoz kötni.
- 18 éves vagy idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hozzáértő résztvevők
Egy on-line felmérési módszerrel minden gondozót felkérnek arra, hogy töltse ki a program utáni hűségfigyelő felmérést, amely válaszokat keres a programra (tudottabbnak, kompetensebbnek, jobban felszereltnek érzi magát stb.), és felkéri őket, hogy értékeljék a beavatkozó teljesítményét. és ellenőrizze, hogy a program bizonyos kulcsfontosságú elemeit lefedték-e.
|
A Gondozóprogram (Savvy) egy bizonyítékokon alapuló demenciás családgondozói pszichoedukációs program.
Az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó demenciában (PLWD) élő családtagokat gondozó 8-12 fős (jellemzően) egyedből álló csoportok számára biztosított Savvy a szociális kognitív elméleten alapuló hatásmechanizmust alkalmaz a gondozók megoldás-központú megküzdési magatartásának elősegítésére a megfelelő ismeretek, készségek és kilátások, valamint a gondozási készség fejlesztése.
|
|
Kísérleti: Beavatkozók
Három rögzített, félig strukturált videointerjút készítenek minden egyes beavatkozóval.
Az egyik közvetlenül edzés után következik be; ez a képzési program – beleértve a képzési módszereket, videókat és anyagokat – teljességének és megfelelőségének érzésére, valamint a program vezetésére való vélt felkészültségükre összpontosít.
Közvetlenül az általuk vezetett két Savvy program lebonyolítása után egy másik interjút készítenek, amelyben arra kérik őket, hogy számoljanak be intervenciós teljesítményükről, beleértve az esetleges alkalmazkodási folyamatokat, és gondolják át, hogyan lehetne javítani a képzést. készségeik erősítésére, beleértve az alkalmazkodást is.
|
A félig strukturált videóinterjúk felmérik a rendszerben képzett intervenciósok által vezetett programok előzetes hatékonyságát a gondozó résztvevőinél a várt eredmények elérésében – csökkenti a depressziót és a terheket, valamint javítja a gondozási képességet.
Ezenkívül a képzési program teljességének és megfelelőségének érzetére fog összpontosítani, beleértve a képzési módszereket, videókat és anyagokat.
|
|
Kísérleti: Szervezeti vezetők
Rögzített félig strukturált videointerjúkat készítenek a szponzoráló szervezetek kulcsfontosságú kapcsolattartóival közvetlenül az intervenciós képzés után, majd a két Savvy felajánlás után.
A beszélgetés a képzési, tanúsítási és hűségfigyelő rendszer megerősítésének és fejlesztésének módjainak feltárására fog összpontosítani.
Információkat gyűjtenek a program idő- és erőforrásköltségeiről, a gondozói igényekről, valamint a gondozók toborzásáról és visszajelzéseiről is.
|
A félig strukturált videóinterjúk felmérik a rendszerben képzett intervenciósok által vezetett programok előzetes hatékonyságát a gondozó résztvevőinél a várt eredmények elérésében – csökkenti a depressziót és a terheket, valamint javítja a gondozási képességet.
Ezenkívül a képzési program teljességének és megfelelőségének érzetére fog összpontosítani, beleértve a képzési módszereket, videókat és anyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Epidemiológiai Tanulmányok Központjában – Depressziós Skála (CES-D) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A CES-D skála egy rövid önbeszámoló skála, amely az elmúlt héten tapasztalt depresszióhoz kapcsolódó önbevallásos tünetek mérésére szolgál.
20 tételt tartalmaz, amelyek hat skálát tartalmaznak, amelyek a depresszió főbb aspektusait tükrözik: depressziós hangulat, bűntudat és értéktelenség érzése, tehetetlenség és reménytelenség érzése, pszichomotoros retardáció, étvágytalanság és alvászavar.
A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek az egyes elemekre vonatkozóan (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig).
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásos pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Állapot-jellemző szorongás-leltár skála – 20 tételes, 4 pontos Likert skála érzékeny az átmeneti szorongás változásaira.
A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam."
A szorongásos tulajdonságok közé tartoznak a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok."
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha" (0) - "Majdnem mindig" (3)); Tartomány: 0-60.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a Zarit teherkészlet (ZBI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A Zarit Burden Inventory (ZBI) pontszám egy 22 tételes Likert-skála.
Minden tétel egy állítás, amelyet a gondozónak egy 5-pontos skálán kell jóváhagynia, a „Soha” (0) -tól a „Majdnem mindig” (4) pontig. Tartomány: 0-88.
A teljes pontszámot az összes jóváhagyott tétel összegzésével kapjuk meg.
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a gondozó Pearlin mesteri pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A Pearlin Mastery (PM) skála azt méri, hogy az egyén mennyire tekinti életesélyeit személyes irányítása alatt állónak, nem pedig fatális irányításnak.
Válaszlehetőségek: 4 fokozatú Likert-skála, 1 "Egyáltalán nem értek egyet" és 4 "Egyáltalán egyetértek".
A tételek összegzése 7 és 28 közötti tartományt eredményez.
A magasabb pontszámok magasabb szintű elsajátítást jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az átdolgozott memória- és viselkedésprobléma ellenőrzőlista pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az átdolgozott memória- és viselkedésproblémák ellenőrzőlista egy 24 tételből álló, kétrészes Likert-skála, amely felméri (1. rész) a gondozó által jelentett páciens viselkedési gyakoriságát és (2. rész) a gondozó reakcióját az egyes viselkedésekre, vagy az átélt szorongás mértékét.
A viselkedések gyakoriságát egy Likert-skála alapján 0-tól értékelik (0 = soha nem fordul elő, 1 = ritkán fordul elő, és nem az elmúlt héten, 2 = 1-2 alkalommal fordult elő az elmúlt héten, 3 = előfordult 3-6 alkalommal az elmúlt héten, és 4 = naponta vagy gyakrabban fordul elő); Tartomány: 0-96.
A reakciókat a 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = mérsékelten, 3 = nagyon és 4 = rendkívül erősen) fel kell kérdezni, hogy mennyire volt "felkavaró" a viselkedés; Tartomány: 0-96.
A skála két része összefoglaló pontszámot ad – a magasabb pontszámok a betegek viselkedésének gyakoribbságát, illetve a gondozói szorongás mértékét jelzik.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00108423
- R01AG061971 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .